Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les lombalgies (EXOBACK)

16 février 2026 mis à jour par: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les lombalgies (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii Suit et les lombalgies (EXOBACK)

Les lombalgies sont un problème musculo-squelettique courant. C'est la principale cause de limitation d'activité et d'absence du travail et entraîne un fardeau médical et un coût économique énormes. Une lombalgie est dite « chronique » lorsqu’elle persiste plus de 3 mois. Les lombalgies chroniques affectent les activités quotidiennes et constituent un fardeau psychologique pouvant conduire à l’anxiété et/ou à la dépression. La prévention des lombalgies est reconnue comme un défi crucial dans les populations à haut risque pour aider à faire face aux coûts élevés des soins de santé liés à la thérapie et à la rééducation. Les médicaments pharmacologiques actuels, à savoir les médicaments anti-inflammatoires et narcotiques, ont une efficacité limitée et de nombreux effets secondaires. En outre, la plupart des options de traitement disponibles ne s'attaquent qu'à des causes uniques et ciblées ; cependant, étant donné la complexité de la lombalgie, une approche interdisciplinaire multimodale est absolument nécessaire. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une alternative sûre aux traitements actuels. De nombreuses études ont montré son efficacité et son bénéfice pour réduire la douleur. Cependant, il ne cible qu’un nombre limité de muscles. Pour cette raison, la stimulation transcutanée utilisant la combinaison EXOPULSE Mollii pourrait contribuer à réduire la douleur et les conséquences associées dans ce contexte, car elle cible simultanément plusieurs groupes musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, France, 94000
        • Recrutement
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Chercheur principal:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 75 ans, avec un diagnostic définitif de lombalgie depuis au moins 3 mois, sans indication chirurgicale.
  • Traitement pharmacologique stable au cours des trois derniers mois
  • Maux de dos résiduels post-chirurgie de la colonne vertébrale sans nouvelle indication chirurgicale
  • Les patients doivent être francophones, capables de comprendre les instructions verbales et affiliés à l'assurance maladie nationale NHI.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec EVA < 4
  • Présence de toute indication chirurgicale (c.-à-d. spondylolisthésis isthmique, hernie discale, sténose du canal rachidien, fracture vertébrale, spondylolisthésis dégénératif, scoliose)
  • Syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)
  • Présence d'une infection de la colonne vertébrale
  • Présence d'une cause obstétricale ou gynécologique de la lombalgie (torsion ovarienne, kyste ovarien, endométriose, règles)
  • Tumeurs rétropéritonéales - Tumeurs de la colonne vertébrale - Etre inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude
  • Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales
  • Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculo-péritonéal, une pompe intrathécale à baclofène ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii
  • Être enceinte
  • Avoir un changement dans leur thérapie pharmacologique au cours des trois derniers mois.
  • Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (ex. : arythmies, épilepsie incontrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires)
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2
  • En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison EXOPULSE Mollii pendant la période d'étude
  • Patients sous protection juridique (" mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition expérimentale
Les séances actives dureront 1 heure chacune. Les paramètres suivants seront utilisés pour la stimulation électrique : basse fréquence (20 Hz), faible intensité de courant (2 mA), avec une petite largeur d'impulsion de 25 à 170 microsecondes. Ces paramètres se sont déjà révélés sûrs dans des études réalisées sur des humains. En fonction de l'examen clinique de chaque patient, les muscles spastiques seront ciblés.
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII (active)

La combinaison Exopulse Mollii est un nouveau dispositif d'assistance développé par Exoneural Network (initialement Inerventions AB), une société suédoise de technologie médicale.

La combinaison Exopulse Mollii est un vêtement complet avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler par voie transcutanée plusieurs groupes de muscles. L'appareil est marqué CE et est destiné à réduire la spasticité et à améliorer la circulation sanguine. La tenue est très facile à enfiler, elle peut être utilisée une heure chaque jour et les effets antalgiques durent 24 heures ou plus. La combinaison EXOPULSE Mollii consiste en une stimulation transcutanée de plusieurs muscles au moyen d'un faible courant électrique (c'est-à-dire basse fréquence ~ 20 Hz, faible intensité 2 mA), visant à réduire la douleur.

Ce contexte théorique de méthode de traitement fait principalement référence à la théorie du contrôle des portes. Selon cette théorie, la stimulation des grosses fibres proprioceptives inhiberait l'information nociceptive transmise par les petites fibres.
Comparateur factice: État de contrôle
Le bras de contrôle sera une fausse intervention. Les patients recevront une stimulation fictive, pour laquelle la même combinaison EXOPULSE Mollii sera utilisée mais l'unité de contrôle de la combinaison sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra, ce qui pourrait permettre des sensations cutanées qui imitent la condition active, dans le but de obtenir une intégrité aveuglante efficace. Il n'y a aucun risque lié à l'intervention fictive puisqu'elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 175 µs) mais pour une durée plus courte de temps (1 minute).
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII (imposant)
Elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 175 µs) mais pour une durée plus courte (1 minute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction de l'incapacité liée à la douleur sera évaluée à l'aide du QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) avant et après une stimulation active et fictive.
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 15), de la visite 3 (jour 30), de la visite 4 (jour 45), de la visite 5 (jour 60) et de la visite 6. (Jour 90)
Le QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) est une échelle de 20 items largement utilisée dans la recherche sur les maux de dos. Les items évaluent la capacité à réaliser l'activité mentionnée et sont notés selon 5 possibilités allant de « pas difficile du tout » à « incapable de le faire ». Des scores plus faibles reflètent un handicap plus faible. La version française possède de bonnes propriétés psychométriques (cohérence interne, validité du contenu et acceptabilité).
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 15), de la visite 3 (jour 30), de la visite 4 (jour 45), de la visite 5 (jour 60) et de la visite 6. (Jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de l'incapacité liée à la douleur à l'aide de l'ODQ (Owestry Disability scale)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
L'ODQ (Owestry Disability Scale) se compose d'un questionnaire de 10 items (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sociale, conduire/conduire une voiture, changement du degré de douleur) évalués selon 6 possibilités ainsi que un élément visuel évaluant la qualité de la douleur, de l'absence à l'extrême. ). Des scores plus faibles reflètent un handicap plus faible.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Effets analgésiques basés sur l'EVA (Visual Analogue Scale)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
L'échelle visuelle analogique de la douleur (VASpain) consiste à évaluer le symptôme sur une ligne horizontale de 10 cm allant de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ».
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Effets analgésiques basés sur le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
La version française validée du Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur (4 éléments) et l'interférence de la douleur (7 éléments). Les éléments BPI sont évalués sur une échelle de 10 points allant de 0 (aucune douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez la ressentir/interfère complètement). Un score total de gravité de la douleur peut être obtenu en faisant la moyenne de ces éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et plus d’interférences.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Effets analgésiques basés sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle valide et fiable qui comprend 13 éléments évaluant la présence et la gravité des sentiments ou des pensées qui émergent lors de l'expérience de la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique. Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Évaluation des effets anti-fatigue selon l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
L'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA fatigue) est une ligne horizontale droite de 10 mm, dont une extrémité correspond à une absence de fatigue et l'autre à une fatigue extrême.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Il s’agit d’une échelle générique de 14 items dotée de bonnes propriétés psychométriques. Il se compose de sept items évaluant l’anxiété et de sept autres évaluant la dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 21 sur chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Amélioration de la qualité de vie grâce au Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Il s'agit d'une enquête générique qui contient 36 éléments évaluant la qualité de vie et produisant huit dimensions : le fonctionnement physique, le rôle physique, le rôle émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale. Le score de chaque dimension va de 0 à 100, les échelles plus élevées impliquant un meilleur état de santé. La version française présente une excellente validité convergente et discriminante (respectivement 100 % et 97,9 %) et une bonne cohérence interne.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
Évaluation de l'amélioration globale à l'aide du CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Cela sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et de la visite 6 (jour 90) puisque CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Il s'agit d'une échelle de 7 points allant de « très améliorée depuis le début du traitement » à « très bien pire depuis le début du traitement » (de 1 à 7).
Cela sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et de la visite 6 (jour 90) puisque CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Évaluation de l'aveuglement du patient quant au type de stimulation dans l'essai croisé
Délai: Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) de la phase 1.
Cette évaluation aveugle se fera en phase 1 à l'aide d'un questionnaire dédié (uniquement pour chaque condition puisque tous les patients recevront le même traitement actif dans la phase 2 ouverte).
Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) de la phase 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00020-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner