Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på lænderygsmerter (EXOBACK)

16. februar 2026 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på lændesmerter (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii Suit og lænderygsmerter (EXOBACK)

Lænderygsmerter er et almindeligt problem i bevægeapparatet. Det er hovedårsagen til aktivitetsbegrænsning og arbejdsfravær og medfører en enorm medicinsk byrde og økonomiske omkostninger. Lænderygsmerter betragtes som "kroniske", når de varer i mere end 3 måneder. Kroniske lændesmerter påvirker daglige aktiviteter og udgør en psykologisk belastning, som kan føre til angst og/eller depression. Forebyggelse af lænderygsmerter er anerkendt som en afgørende udfordring i højrisikopopulationer for at hjælpe med at tackle høje sundhedsomkostninger relateret til terapi og rehabilitering. Nuværende farmakologiske lægemidler, nemlig antiinflammatoriske og narkotiske lægemidler, har begrænset virkning og adskillige bivirkninger. Derudover adresserer de fleste tilgængelige behandlingsmuligheder kun enkelte, målrettede årsager; Men i betragtning af kompleksiteten af ​​lænderygsmerter, er en multimodal tværfaglig tilgang i høj grad nødvendig. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er et sikkert alternativ til nuværende behandlinger. Mange undersøgelser har vist dens effektivitet og fordel ved at reducere smerte. Den retter sig dog kun mod et begrænset antal muskler. Af denne grund kan transkutan stimulering ved hjælp af EXOPULSE Mollii-dragten hjælpe med at reducere smerte og relaterede udfald i denne sammenhæng, da den er rettet mod flere muskelgrupper samtidigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Ledende efterforsker:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år, med en sikker diagnose af lænderygsmerter i mindst 3 måneder, uden nogen kirurgisk indikation.
  • Stabil farmakologisk behandling over de sidste tre måneder
  • Resterende rygsmerter efter spinalkirurgi uden ny kirurgisk indikation
  • Patienter bør være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring NHI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med VAS < 4
  • Tilstedeværelse af enhver kirurgisk indikation (dvs. istmisk spondylolistese, diskusprolaps, spinalkanalstenose, vertebral fraktur, degenerativ spondylolistese, skoliose)
  • Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS)
  • Tilstedeværelse af spinal infektion
  • Tilstedeværelse af obstetrisk eller gynækologisk årsag til lænderygsmerter (ovarie torsion, ovariecyste, endometriose, menstruation)
  • Retroperitoneale tumorer - Spinale tumorer - Indgår i en anden forskningsprotokol i undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager
  • At have en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intrathekal baclofenpumpe eller andre kontraindikationer for at bruge EXOPULSE Mollii-dragt
  • At være gravid
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter)
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m2
  • I tilfælde af introduktion af andet medicinsk udstyr end EXOPULSE Mollii-dragt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter under juridisk beskyttelse ("mesure de protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel tilstand
Aktive sessioner varer 1 time hver. Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametre blev tidligere fundet at være sikre i humane undersøgelser. Baseret på den kliniske undersøgelse af hver patient vil de spastiske muskler blive målrettet.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit er et nyt hjælpemiddel, der er udviklet af Exoneural Network (oprindeligt Inerventions AB), en svensk med-tech virksomhed.

Exopulse Mollii suit er en helkropsbeklædningsgenstand med integrerede 58 elektroder, der transkutant kan stimulere flere grupper af muskler. Enheden er CE-mærket og er beregnet til at reducere spasticitet og forbedre blodcirkulationen. Outfittet er meget nemt at tage på, det kan bruges en time hver dag, og de smertestillende virkninger varer 24 timer eller mere. EXOPULSE Mollii-dragten består af transkutan stimulering af flere muskler ved hjælp af en svag elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lav-intensitet 2mA), med det formål at reducere smerte.

Denne teoretiske baggrund for behandlingsmetoden refererer primært til teorien om portstyring. Baseret på denne teori ville stimuleringen af ​​store proprioceptive fibre hæmme den nociceptive information, der transmitteres af små fibre.
Sham-komparator: Kontroltilstand
Kontrolarmen vil være et falsk indgreb. Patienterne vil modtage en simuleret stimulering, hvortil den samme EXOPULSE Mollii-dragt vil blive brugt, men dragtkontrolenheden vil blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker, hvilket kan muliggøre kutane fornemmelser, der efterligner den aktive tilstand, med henblik på at opnå en effektiv blændende integritet. Der er ingen risiko forbundet med den falske intervention, da den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men i en kortere varighed af tid (1 minut).
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
Den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men i en kortere varighed (1 minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret invaliditetsreduktion vil blive vurderet ved hjælp af QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) før og efter aktiv og falsk stimulering
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 15), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 45), besøg 5 (dag 60) og besøg 6 (Dag 90)
QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) er en skala med 20 punkter, der er meget brugt i rygsmerterforskning. Elementer evaluerer evnen til at udføre den nævnte aktivitet og vurderes ved hjælp af 5 muligheder lige fra "slet ikke svært" til "ikke i stand til at udføre". Lavere score afspejler lavere handicap. Den franske version har gode psykometriske egenskaber (intern konsistens, indholdsvaliditet og acceptabilitet).
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 15), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 45), besøg 5 (dag 60) og besøg 6 (Dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerterelateret handicapreduktion ved hjælp af ODQ (Owestry Disability scale)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
ODQ (Owestry Disability scale) består af 10 punkter spørgeskema (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, kørsel/kørsel i bil, ændret grad af smerte) bedømt ved brug af 6 muligheder samt et visuelt element, der vurderer smertekvaliteten fra fravær til ekstrem. ). Lavere score afspejler lavere handicap.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske virkninger baseret på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den visuelle analoge smerteskala (VASpain) består af at vurdere symptomet på en 10 cm vandret linje, der går fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske virkninger baseret på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den validerede franske version af Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). BPI-emner vurderes på en 10-punkts skala, der går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem, som du kan føle/interfererer fuldstændigt). En samlet smertescore kan findes ved at beregne et gennemsnit af disse elementer. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske virkninger baseret på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en gyldig og pålidelig skala, der omfatter 13 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelser eller tanker, der dukker op, når man oplever smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Sammen med tre subskala-scorer, der evaluerer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, har den samlede score et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer. En samlet score på >30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofer.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Vurdering af anti-træthedseffekter i henhold til VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den visuelle analoge træthedsskala (EVA fatigue) er en 10 mm lige horisontal linje, hvor den ene ende svarer til ingen træthed og den anden til ekstrem træthed.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Humørsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaber. Den består af syv punkter, der vurderer angst og syv andre, der vurderer depression. Scorer kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, hvor højere score indikerer værre symptomatologi.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Forbedring af livskvaliteten ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Det er en generisk undersøgelse, der indeholder 36 punkter, der vurderer livskvaliteten og giver otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, med højere skalaer, der indebærer bedre sundhedsstatus. Den franske version har fremragende konvergent og diskriminerende validitet (henholdsvis 100 % og 97,9 %) og god intern konsistens.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Evaluering af generel forbedring ved hjælp af CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90), da CGI er designet til at blive anvendt efter interventioner
Den består af en 7-trins skala, der spænder fra "meget forbedret siden behandlingsstart" til "meget meget værre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil blive vurderet ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90), da CGI er designet til at blive anvendt efter interventioner
Evaluering af patientens blindhed for typen af ​​stimulation i crossover-forsøget
Tidsramme: Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45) i fase 1.
Denne blinde evaluering vil blive udført i fase 1 ved hjælp af et dedikeret spørgeskema (kun for hver tilstand, da alle patienter vil modtage den samme aktive behandling i den åbne fase 2).
Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45) i fase 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00020-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner