Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre el dolor lumbar (EXOBACK)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre el dolor lumbar (EXOBACK)" / Traje EXOPULSE Mollii y el dolor lumbar (EXOBACK)
El dolor lumbar es un problema musculoesquelético común.
Es la principal causa de limitación de actividad y ausencia laboral y conlleva una enorme carga médica y coste económico.
El dolor lumbar se considera "crónico" cuando persiste durante más de 3 meses.
La lumbalgia crónica afecta las actividades diarias y constituye una carga psicológica, que podría derivar en ansiedad y/o depresión.
La prevención del dolor lumbar se reconoce como un desafío fundamental en las poblaciones de alto riesgo para ayudar a abordar los altos costos de atención médica relacionados con la terapia y la rehabilitación.
Los fármacos farmacológicos actuales, concretamente los antiinflamatorios y los narcóticos, tienen una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios.
Además, la mayoría de las opciones de tratamiento disponibles sólo abordan causas únicas y específicas; sin embargo, dada la complejidad del dolor lumbar, es muy necesario un enfoque interdisciplinario multimodal.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una alternativa segura a los tratamientos actuales.
Muchos estudios han demostrado su eficacia y beneficio para reducir el dolor.
Sin embargo, sólo se dirige a un número limitado de músculos.
Por este motivo, la estimulación transcutánea con el traje EXOPULSE Mollii podría ayudar a reducir el dolor y los resultados relacionados en este contexto, ya que se dirige simultáneamente a varios grupos de músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- Correo electrónico: moussachalah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 149814662
- Correo electrónico: samarayache@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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VAL DE Marne
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Créteil, VAL DE Marne, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
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Investigador principal:
- Samar S AYACHE, MD, PhD
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Contacto:
- Samar S AYACHE, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 149814662
- Correo electrónico: samarayache@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con diagnóstico definitivo de Dolor Lumbar desde hace al menos 3 meses, sin indicación quirúrgica alguna.
- Tratamiento farmacológico estable en los últimos tres meses.
- Dolor de espalda residual post-cirugía de columna sin nueva indicación quirúrgica
- Los pacientes deben ser francófonos, capaces de comprender instrucciones verbales y estar afiliados al seguro médico nacional NHI.
Criterios de exclusión:
- Paciente con EVA < 4
- Presencia de cualquier indicación quirúrgica (es decir, espondilolistesis ístmica, hernia discal, estenosis del canal espinal, fractura vertebral, espondilolistesis degenerativa, escoliosis)
- Síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS)
- Presencia de infección espinal.
- Presencia de causa obstétrica o ginecológica del dolor lumbar (torsión ovárica, quiste ovárico, endometriosis, menstruación)
- Tumores retroperitoneales - Tumores de columna - Estar incluidos en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio
- Imposibilidad de someterse a un seguimiento médico para los fines del estudio por motivos geográficos o sociales.
- Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para usar el traje EXOPULSE Mollii
- Estar embarazada
- Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular)
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2
- En caso de introducción de un dispositivo médico distinto del traje EXOPULSE Mollii durante el período del estudio
- Pacientes bajo protección jurídica ("mesure de proteccion judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición experimental
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una.
Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
Anteriormente se descubrió que estos parámetros eran seguros en estudios en humanos.
Según el examen clínico de cada paciente, se abordarán los músculos espásticos.
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El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente varios grupos de músculos. El dispositivo tiene la etiqueta CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El outfit es muy fácil de poner, se puede utilizar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más. El traje EXOPULSE Mollii consiste en la estimulación transcutánea de varios músculos mediante una corriente eléctrica débil (es decir, baja frecuencia ~20 Hz, baja intensidad 2 mA), con el objetivo de reducir el dolor. Los antecedentes teóricos de este método de tratamiento se refieren principalmente a la teoría del control de puertas. Según esta teoría, la estimulación de las fibras propioceptivas grandes inhibiría la información nociceptiva transmitida por las fibras pequeñas. |
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Comparador falso: Condición de control
El brazo de control será una intervención simulada.
Los pacientes recibirán una estimulación simulada, para la cual se utilizará el mismo traje EXOPULSE Mollii pero la unidad de control del traje se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará, lo que podría permitir sensaciones cutáneas que imiten la condición activa, con el objetivo de lograr una integridad cegadora eficaz.
No existe ningún riesgo relacionado con la intervención simulada ya que consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 175 µs) pero por una duración más corta de tiempo (1 minuto).
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Consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 175 µs) pero durante un tiempo más corto (1 minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción de la discapacidad relacionada con el dolor se evaluará mediante la QBPDS (Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec) antes y después de la estimulación activa y simulada.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses en la Visita 1 (Día 0), la Visita 2 (Día 15), la Visita 3 (Día 30), la Visita 4 (Día 45), la Visita 5 (Día 60) y la Visita 6. (Día 90)
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La QBPDS (Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec) es una escala de 20 ítems que se utiliza ampliamente en la investigación del dolor de espalda.
Los ítems evalúan la capacidad para realizar la actividad mencionada y se califican utilizando 5 posibilidades que van desde "nada difícil" hasta "incapaz de realizar".
Las puntuaciones más bajas reflejan una menor discapacidad.
La versión francesa tiene buenas propiedades psicométricas (consistencia interna, validez de contenido y aceptabilidad).
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses en la Visita 1 (Día 0), la Visita 2 (Día 15), la Visita 3 (Día 30), la Visita 4 (Día 45), la Visita 5 (Día 60) y la Visita 6. (Día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción de la discapacidad relacionada con el dolor mediante la ODQ (escala de discapacidad de Owestry)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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El ODQ (escala de discapacidad de Owestry) consta de un cuestionario de 10 ítems (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, conducir/montar un automóvil, cambiar el grado de dolor) evaluados utilizando 6 posibilidades, así como un elemento visual que evalúa la calidad del dolor desde la ausencia hasta el extremo.
).
Las puntuaciones más bajas reflejan una menor discapacidad.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Efectos analgésicos basados en la VAS (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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La escala visual analógica de dolor (VASpain) consiste en calificar el síntoma sobre una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Efectos analgésicos basados en el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Se utilizará la versión francesa validada del Brief Pain Inventory (BPI) para evaluar la gravedad del dolor (4 ítems) y la interferencia del dolor (7 ítems).
Los ítems del BPI se clasifican en una escala de 10 puntos que va desde 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como se puede sentir/interfiere por completo).
Se puede encontrar una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad y más interferencia.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Efectos analgésicos basados en la Escala Catastrófica del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala válida y confiable que incluye 13 ítems que evalúan la presencia y gravedad de sentimientos o pensamientos que surgen al experimentar dolor.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia, la puntuación general tiene un rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
Una puntuación total >30 representa un nivel clínicamente significativo de catastrofización del dolor.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Evaluación de los efectos antifatiga según VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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La escala visual analógica de fatiga (fatiga EVA) es una línea horizontal recta de 10 mm, correspondiendo un extremo a ninguna fatiga y el otro a fatiga extrema.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Es una escala genérica de 14 ítems con buenas propiedades psicométricas.
Consta de siete ítems que evalúan la ansiedad y otros siete que evalúan la depresión.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican peor sintomatología.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Mejora de la calidad de vida mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Es una encuesta genérica que contiene 36 ítems que evalúan la calidad de vida y arrojan ocho dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
La puntuación de cada dimensión varía de 0 a 100, y las escalas más altas implican un mejor estado de salud.
La versión francesa tiene una excelente validez convergente y discriminante (100% y 97,9%, respectivamente) y buena consistencia interna.
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Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
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Evaluación de la mejora global mediante el CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la Visita 2 (Día 15), la Visita 4 (Día 45) y la Visita 6 (Día 90), ya que CGI está diseñado para aplicarse después de las intervenciones.
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Consta de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (de 1 a 7).
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Esto se evaluará en la Visita 2 (Día 15), la Visita 4 (Día 45) y la Visita 6 (Día 90), ya que CGI está diseñado para aplicarse después de las intervenciones.
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Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en el ensayo cruzado.
Periodo de tiempo: Esto solo se evaluará en la Visita 2 (día 15) y la Visita 4 (día 45) de la Fase 1.
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Esta evaluación ciega se realizará en la fase 1 mediante un cuestionario específico (solo para cada condición ya que todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento activo en la fase 2 abierta).
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Esto solo se evaluará en la Visita 2 (día 15) y la Visita 4 (día 45) de la Fase 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00020-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .