Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na ból krzyża (EXOBACK)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na ból krzyża (EXOBACK)” / Kombinezon EXOPULSE Mollii i ból krzyża (EXOBACK)

Ból krzyża jest częstym problemem układu mięśniowo-szkieletowego. Jest główną przyczyną ograniczenia aktywności i absencji w pracy oraz niesie ze sobą ogromne obciążenie medyczne i koszty ekonomiczne. Ból krzyża uważa się za „przewlekły”, jeśli utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. Przewlekły ból krzyża utrudnia codzienne funkcjonowanie i stanowi obciążenie psychiczne, które może prowadzić do stanów lękowych i/lub depresji. Zapobieganie bólom krzyża jest uznawane za kluczowe wyzwanie w populacjach wysokiego ryzyka, mające na celu pomóc w przezwyciężeniu wysokich kosztów opieki zdrowotnej związanych z terapią i rehabilitacją. Obecne leki farmakologiczne, czyli leki przeciwzapalne i odurzające, mają ograniczoną skuteczność i liczne skutki uboczne. Ponadto większość dostępnych opcji leczenia dotyczy jedynie pojedynczych, ukierunkowanych przyczyn; Jednakże biorąc pod uwagę złożoność bólu krzyża, bardzo potrzebne jest multimodalne, interdyscyplinarne podejście. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną alternatywą dla obecnych metod leczenia. Wiele badań wykazało jego skuteczność i korzyści w zmniejszaniu bólu. Jednak jego celem jest tylko ograniczona liczba mięśni. Z tego powodu stymulacja przezskórna przy użyciu kombinezonu EXOPULSE Mollii może w tym kontekście pomóc w zmniejszeniu bólu i związanych z nim skutków, ponieważ działa jednocześnie na kilka grup mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Główny śledczy:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, z ustalonym rozpoznaniem bólu krzyża od co najmniej 3 miesięcy i bez wskazań do leczenia chirurgicznego.
  • Stabilne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Resztkowy ból pleców po operacji kręgosłupa bez nowych wskazań chirurgicznych
  • Pacjenci powinni mówić po francusku, rozumieć instrukcje ustne i być zrzeszeni w krajowej kasie chorych NHI.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z VAS < 4
  • Obecność jakichkolwiek wskazań do zabiegu chirurgicznego (tj. kręgozmyk cieśniowy, przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego, złamanie kręgu, kręgozmyk zwyrodnieniowy, skolioza)
  • Zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS)
  • Obecność infekcji kręgosłupa
  • Obecność położniczej lub ginekologicznej przyczyny bólu krzyża (skręt jajnika, torbiel jajnika, endometrioza, miesiączka)
  • Guzy zaotrzewnowe – Guzy kręgosłupa – Włączenie do innego protokołu badawczego w okresie badania
  • Brak możliwości poddania się monitorowaniu lekarskiemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dooponowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do stosowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
  • Będąc w ciąży
  • Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpi na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe)
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów innego wyrobu medycznego niż kombinezon EXOPULSE Mollii
  • Pacjenci objęci ochroną prawną („mesure de Protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan eksperymentalny
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda. Do stymulacji elektrycznej zostaną wykorzystane następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), przy małej szerokości impulsu wynoszącej 25-170 mikrosekund. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że parametry te są bezpieczne. Na podstawie badania klinicznego każdego pacjenta zostaną ukierunkowane mięśnie spastyczne.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę z branży technologii medycznych.

Kombinezon Exopulse Mollii to kombinezon zakrywający całe ciało ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować kilka grup mięśni. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w założeniu, można go stosować codziennie przez godzinę, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej. Kombinezon EXOPULSE Mollii polega na przezskórnej stymulacji kilku mięśni za pomocą słabego prądu elektrycznego (tj. niskiej częstotliwości ~20 Hz, niskim natężeniu 2 mA), mającej na celu zmniejszenie bólu.

Podstawa teoretyczna metody leczenia odnosi się przede wszystkim do teorii sterowania bramkowego. W oparciu o tę teorię stymulacja dużych włókien proprioceptywnych hamuje informację nocyceptywną przekazywaną przez małe włókna.
Pozorny komparator: Warunek kontroli
Ramię sterujące będzie interwencją pozorowaną. Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację, podczas której będzie używany ten sam kombinezon EXOPULSE Mollii, ale jednostka sterująca kombinezonu zostanie zaprogramowana tak, aby rozpoczynała stymulację przez 1 minutę, a następnie się wyłączy, co mogłoby umożliwić wrażenia skórne naśladujące stan aktywny, mając na celu osiągnąć skuteczną, oślepiającą integralność. Nie ma ryzyka związanego z interwencją pozorowaną, ponieważ polega ona na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu w zakresie od 25 do 175 µs), ale przez krótszy czas trwania czas (1 minuta).
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)
Polega na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu od 25 do 175 µs), ale przez krótszy czas (1 minuta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem zostanie ocenione przy użyciu skali QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) przed i po aktywnej i pozorowanej stymulacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 15), wizyty 3 (dzień 30), wizyty 4 (dzień 45), wizyty 5 (dzień 60) i wizyty 6 (Dzień 90)
Skala QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) to 20-punktowa skala szeroko stosowana w badaniach nad bólem pleców. Pozycje oceniają zdolność do wykonania wspomnianej czynności i są oceniane przy użyciu 5 możliwości, od „w ogóle nie jest to trudne” do „nie da się wykonać”. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą niepełnosprawność. Wersja francuska ma dobre właściwości psychometryczne (spójność wewnętrzna, ważność treści i akceptowalność).
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 15), wizyty 3 (dzień 30), wizyty 4 (dzień 45), wizyty 5 (dzień 60) i wizyty 6 (Dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji niepełnosprawności związanej z bólem za pomocą skali ODQ (skala niepełnosprawności Owestry)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Skala ODQ (Owestry Disability Scale) składa się z 10 pozycji kwestionariusza (natężenie bólu, pielęgnacja osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie społeczne, prowadzenie samochodu/jeżdżenie samochodem, zmiana stopnia bólu) ocenianych za pomocą 6 możliwości oraz element wizualny oceniający jakość bólu od braku do skrajnego. ). Niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą niepełnosprawność.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Efekty przeciwbólowe oparte na skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Wizualna analogowa skala bólu (VASpain) składa się z oceny objawu na poziomej linii o długości 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Działanie przeciwbólowe na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Zatwierdzona francuska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu (4 pozycje) i wpływu bólu (7 pozycji). Pozycje BPI oceniane są w 10-punktowej skali od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz odczuwać/przeszkadza całkowicie). Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając te elementy. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Działanie przeciwbólowe w oparciu o Skalę Katastrofalnego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) to ważna i wiarygodna skala zawierająca 13 pozycji oceniających obecność i nasilenie uczuć lub myśli pojawiających się podczas odczuwania bólu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Oprócz trzech wyników podskali oceniających przeżuwanie, powiększanie i bezradność, ogólny wynik mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu. Całkowity wynik >30 oznacza klinicznie istotny poziom katastrofizacji bólu.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ocena działania przeciwzmęczeniowego według VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (zmęczenie EVA) to prosta linia hozontalna o długości 10 mm, której jeden koniec odpowiada brakowi zmęczenia, a drugi skrajnemu zmęczeniu.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Objawy nastroju będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Jest to 14-punktowa skala ogólna o dobrych właściwościach psychometrycznych. Składa się z siedmiu pozycji oceniających lęk i siedmiu innych oceniających depresję. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 w każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Poprawa jakości życia za pomocą krótkiego formularza 36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Jest to ogólna ankieta zawierająca 36 pozycji oceniających jakość życia i obejmująca osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wynik każdego wymiaru waha się od 0 do 100, przy czym wyższa skala oznacza lepszy stan zdrowia. Wersja francuska charakteryzuje się doskonałą trafnością zbieżną i dyskryminacyjną (odpowiednio 100% i 97,9%) oraz dobrą spójnością wewnętrzną.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ocena ogólnej poprawy za pomocą CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i wizyty 6 (dzień 90), ponieważ CGI jest przeznaczony do stosowania po interwencjach
Składa się z 7-punktowej skali od „bardzo znacznie poprawiona od rozpoczęcia leczenia” do „bardzo znacznie gorsza od rozpoczęcia leczenia” (od 1 do 7)
Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i wizyty 6 (dzień 90), ponieważ CGI jest przeznaczony do stosowania po interwencjach
Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w próbie krzyżowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45) fazy 1.
Ta ślepa ocena zostanie przeprowadzona w fazie 1 przy użyciu specjalnego kwestionariusza (tylko dla każdego schorzenia, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają to samo aktywne leczenie w fazie 2 otwartej próby).
Zostanie to ocenione wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45) fazy 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00020-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj