Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset alaselkäkipuihin (EXOBACK)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset alaselkäkipuun (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii -puku ja alaselkäkipu (EXOBACK)

Alaselän kipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinongelma. Se on tärkein syy toiminnan rajoituksiin ja poissaoloon, ja se aiheuttaa valtavan lääketieteellisen taakan ja taloudelliset kustannukset. Alaselkäkipua pidetään "kroonisena", kun se kestää yli 3 kuukautta. Krooninen alaselkäkipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja muodostaa psykologisen taakan, joka voi johtaa ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen. Alaselkäkipujen ennaltaehkäisy on tunnustettu keskeiseksi haasteeksi suuren riskin väestössä, joka auttaa selviytymään terapiaan ja kuntoutukseen liittyvistä korkeista terveydenhuoltokustannuksista. Nykyisillä farmakologisilla lääkkeillä, nimittäin tulehduskipulääkkeillä ja huumelääkkeillä, on rajallinen teho ja lukuisia sivuvaikutuksia. Lisäksi useimmat saatavilla olevat hoitovaihtoehdot koskevat vain yksittäisiä kohdennettuja syitä; alaselkäkivun monimutkaisuuden vuoksi monimuotoinen monitieteinen lähestymistapa on kuitenkin erittäin tarpeen. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on turvallinen vaihtoehto nykyisille hoidoille. Monet tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja hyödyn kivun vähentämisessä. Se kohdistuu kuitenkin vain rajoitettuun määrään lihaksia. Tästä syystä transkutaaninen stimulaatio EXOPULSE Mollii -puvulla saattaa auttaa vähentämään kipua ja siihen liittyviä seurauksia tässä yhteydessä, koska se kohdistuu samanaikaisesti useisiin lihasryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Päätutkija:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on varma alaselän kivun diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla ei ole minkäänlaista leikkausaihetta.
  • Vakaa farmakologinen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Jäljellä oleva selkäkipu selkärangan leikkauksen jälkeen ilman uutta leikkausaihetta
  • Potilaiden tulee olla ranskankielisiä, pystyä ymmärtämään suullisia ohjeita ja kuulumaan kansalliseen sairausvakuutus NHI:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on VAS < 4
  • Minkä tahansa kirurgisen indikaation olemassaolo (esim. istminen spondylolisteesi, välilevytyrä, selkäydinkanavan ahtauma, nikamamurtuma, rappeuttava spondylolisteesi, skolioosi)
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS)
  • Selkärangan infektion esiintyminen
  • Synnytys- tai gynekologinen syy alaselkäkipuun (munasarjakipu, munasarjakysta, endometrioosi, kuukautiset)
  • Retroperitoneaaliset kasvaimet - Selkärangan kasvaimet - Sisältyminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan tutkimusjakson aikana
  • Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen kyvyttömyys käydä lääketieteellisessä seurannassa tutkimustarkoituksia varten
  • Jos sinulla on sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet EXOPULSE Mollii -puvun käyttöön
  • Raskaana oleminen
  • Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet)
  • joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
  • Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin EXOPULSE Mollii -puku
  • Oikeudellisen suojan alaiset potilaat (" mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen kunto
Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti. Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia. Nämä parametrit todettiin aiemmin turvallisiksi ihmistutkimuksissa. Kunkin potilaan kliinisen tutkimuksen perusteella kohdistetaan spastiset lihakset.
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiivinen)

Exopulse Mollii -puku on uusi apuväline, jonka on kehittänyt ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network (alun perin Inerventions AB).

Exopulse Mollii -puku on kokovartalovaate, jossa on integroitu 58 elektrodia, jotka voivat stimuloida ihon läpi useita lihasryhmiä. Laite on CE-merkitty ja se on tarkoitettu spastisuuden vähentämiseen ja verenkierron parantamiseen. Asu on erittäin helppo pukea päälle, sitä voidaan käyttää tunnin ajan joka päivä ja kipua lievittävä vaikutus kestää 24 tuntia tai kauemmin. EXOPULSE Mollii -puku koostuu useiden lihasten transkutaanisesta stimulaatiosta heikolla sähkövirralla (eli matalataajuinen ~20 Hz, matala intensiteetti 2mA), jonka tarkoituksena on vähentää kipua.

Tämä hoitomenetelmäteoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti portin ohjauksen teoriaan. Tämän teorian perusteella suurten proprioseptiivisten kuitujen stimulaatio estäisi pienten kuitujen välittämän nosiseptiivisen tiedon.
Huijausvertailija: Ohjaustila
Ohjausvarsi on näennäinen interventio. Potilaat saavat näennäisstimulaation, johon käytetään samaa EXOPULSE Mollii -pukua, mutta puvun ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutiksi ja sitten se sammuu, mikä voi mahdollistaa aktiivista tilaa matkivien ihoaistimusten syntymisen. saavuttaa tehokas sokaiseva eheys. Valheinterventioon ei liity riskiä, ​​koska se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys vaihtelee 25 - 175 µs), mutta lyhyemmän ajan aika (1 minuutti).
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT (huijaus)
Se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys 25 - 175 µs), mutta lyhyemmän ajan (1 minuutti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä vammaisuuden väheneminen arvioidaan QBPDS:llä (Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko) ennen aktiivista ja näennäisstimulaatiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan tutkimuksen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta vierailulla 1 (päivä 0) , vierailulla 2 (päivä 15), käynnillä 3 (päivä 30), käynnillä 4 (päivä 45), käynnillä 5 (päivä 60) ja vierailulla 6 (Päivä 90)
QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) on 20 kohdan asteikko, jota käytetään laajalti selkäkipututkimuksessa. Kohteet arvioivat kykyä suorittaa mainitut toiminnot ja arvioidaan käyttämällä 5 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan vaikeaa" ja "ei pysty tekemään". Pienemmät pisteet heijastavat alhaisempaa vammaisuutta. Ranskankielisellä versiolla on hyvät psykometriset ominaisuudet (sisäinen johdonmukaisuus, sisällön validiteetti ja hyväksyttävyys).
Tämä arvioidaan tutkimuksen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta vierailulla 1 (päivä 0) , vierailulla 2 (päivä 15), käynnillä 3 (päivä 30), käynnillä 4 (päivä 45), käynnillä 5 (päivä 60) ja vierailulla 6 (Päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aiheuttaman vammaisuuden vähentämisen arviointi ODQ:n (Owestry Disability asteikko) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
ODQ (Owestry Disability asteikko) koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, autolla ajaminen/ajo, kivun asteen vaihtelu), jotka on arvioitu käyttämällä 6 vaihtoehtoa sekä visuaalinen kohde, joka arvioi kivun laatua poissaolosta äärimmäiseen. ). Pienemmät pisteet heijastavat alhaisempaa vammaisuutta.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Analgeettiset vaikutukset perustuvat VAS:iin (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VASpain) koostuu oireiden arvioimisesta 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, joka kulkee kohdasta "ei kipua" arvoon "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Analgeettiset vaikutukset perustuvat lyhyeen kipuinventaarioon (BPI)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Brief Pain Inventoryn (BPI) validoitua ranskankielistä versiota käytetään kivun vaikeusasteen (4 kohdetta) ja kivun häiriötekijöiden (7 kohdetta) arvioimiseen. BPI-kohdat luokitellaan 10 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/ei häiritse) 10:een (kipu niin paha kuin tunnet/häiritsee kokonaan). Kivun vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla näiden kohteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja enemmän häiriöitä.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Analgeettiset vaikutukset, jotka perustuvat kivun katastrofiasteikkoon (PCS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on pätevä ja luotettava asteikko, joka sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat kivun kokemisen yhteydessä esiin tulevien tunteiden tai ajatusten olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Kolmen märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta arvioivan ala-asteikon lisäksi kokonaispistemäärä on 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason. Kokonaispistemäärä > 30 edustaa kliinisesti merkittävää kivun katastrofaalista tasoa.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Väsymystä ehkäisevien vaikutusten arviointi VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Visuaalinen analoginen väsymisasteikko (EVA-väsymys) on 10 mm:n suora hozontaalinen viiva, jonka toinen pää vastaa väsymystä ja toinen äärimmäistä väsymystä.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Mielialaoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Se on 14 kohdan yleinen asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet. Se koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja seitsemästä muusta masennuksesta. Pisteet voivat vaihdella 0–21 kullakin ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Elämänlaadun parantaminen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Se on yleinen kysely, joka sisältää 36 elämänlaatua arvioivaa kohdetta ja antaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat asteikot tarkoittavat parempaa terveydentilaa. Ranskankielisellä versiolla on erinomainen konvergentti ja erottelukelpoisuus (100 % ja 97,9 %) ja hyvä sisäinen johdonmukaisuus.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Kokonaisparannuksen arviointi CGI:n (Clinical Global Impression) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan Visit2:ssa (päivä 15), Visit4:ssä (päivä 45) ja Visit6:ssa (päivä 90), koska CGI on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen
Se koostuu 7-pisteestä asteikosta, joka vaihtelee "erittäin parantunut hoidon aloittamisesta" ja "erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen" (1-7)
Tämä arvioidaan Visit2:ssa (päivä 15), Visit4:ssä (päivä 45) ja Visit6:ssa (päivä 90), koska CGI on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen
Potilaan sokeutumisen arviointi stimulaatiotyypille crossover-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan vain vaiheen 1 Visit2 (päivä 15) ja Visit4 (päivä 45) yhteydessä.
Tämä sokkoarviointi tehdään vaiheessa 1 käyttämällä erityistä kyselylomaketta (vain kullekin sairaudelle, koska kaikki potilaat saavat saman aktiivisen hoidon avoimessa vaiheessa 2).
Tämä arvioidaan vain vaiheen 1 Visit2 (päivä 15) ja Visit4 (päivä 45) yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A00020-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa