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EXOPULSE Mollii 套装对腰痛的疗效 (EXOBACK)

2026年2月16日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

EXOPULSE Mollii 套装对腰痛的影响 (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii 套装和腰痛 (EXOBACK)

腰痛是一种常见的肌肉骨骼问题。 它是活动受限和缺勤的主要原因，并带来巨大的医疗负担和经济成本。 当腰痛持续超过 3 个月时，即被视为“慢性”。 慢性腰痛影响日常活动并构成心理负担，可能导致焦虑和/或抑郁。 预防腰痛被认为是高危人群面临的一项关键挑战，有助于解决与治疗和康复相关的高昂医疗费用。 目前的药物，即抗炎药和麻醉药，疗效有限且副作用较多。 此外，大多数可用的治疗方案只能解决单一的、有针对性的原因；然而，鉴于腰痛的复杂性，非常需要多模式跨学科方法。 经皮神经电刺激 (TENS) 是当前治疗方法的安全替代方案。 许多研究表明它在减轻疼痛方面的功效和益处。 然而，它只针对有限数量的肌肉。 因此，使用 EXOPULSE Mollii 套装进行经皮刺激可能有助于减轻这种情况下的疼痛和相关结果，因为它同时针对多个肌肉群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • VAL DE Marne
      • Créteil、VAL DE Marne、法国、94000
        • 招聘中
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • 首席研究员：
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至75岁之间，明确诊断腰痛至少3个月，且无任何手术指征的患者。
  • 过去三个月稳定的药物治疗
  • 脊柱手术后残留背痛，没有新的手术指征
  • 患者必须是法语人士，能够听懂口头指示，并加入国民健康保险NHI。

排除标准：

  • VAS < 4 的患者
  • 存在任何手术指征（即。 峡部脊椎滑脱、椎间盘突出、椎管狭窄、椎骨骨折、退行性脊椎滑脱、脊柱侧凸）
  • 背部手术失败综合症（FBSS）
  • 存在脊柱感染
  • 存在引起腰痛的妇产科原因（卵巢扭转、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、月经）
  • 腹膜后肿瘤 - 脊柱肿瘤 - 在研究期间被纳入另一项研究方案
  • 由于地理或社会原因无法出于研究目的接受医学监测
  • 存在心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵或其他使用 EXOPULSE Mollii 防护服的禁忌症
  • 怀孕了
  • 过去三个月内药物治疗发生变化。
  • 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病）
  • 体重指数高于 35 Kg/m2
  • 如果在研究期间引入 EXOPULSE Mollii 防护服以外的医疗设备
  • 受司法保护的患者 (" mesure de protected judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实验条件
每个活跃会话将持续 1 小时。 电刺激将使用以下参数：低频（20 Hz）、低电流强度（2 mA）、25-170 微秒的小脉冲宽度。 先前发现这些参数在人体研究中是安全的。 根据每位患者的临床检查，将针对痉挛的肌肉进行治疗。
设备：EXOPULSE MOLLII 套装（主动）

Exopulse Mollii 套装是瑞典医疗科技公司 Exoneural Network（最初为 Inerventions AB）开发的一种新型辅助设备。

Exopulse Mollii 套装是一款全身服装，集成了 58 个电极，可以经皮刺激多组肌肉。 该设备具有 CE 标签，旨在用于减少痉挛和改善血液循环。 该服装非常容易穿戴，每天可以使用一小时，镇痛效果可持续24小时或更长时间。 EXOPULSE Mollii 套装通过微弱电流（即低频 ~20 Hz、低强度 2mA）对多块肌肉进行经皮刺激，旨在减轻疼痛。

这种处理方法的理论背景主要是指闸门控制理论。 根据这一理论，刺激大的本体感受纤维会抑制小纤维传递的伤害性信息。
假比较器：控制条件
控制臂将是一个假干预。 患者将接受假刺激，为此将使用相同的 EXOPULSE Mollii 套装，但套装控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭，这可以使皮肤感觉模仿活动状态，旨在实现有效的致盲完整性。 不存在与假干预相关的风险，因为它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 175 µs），但持续时间较短时间（1 分钟）。
设备：EXOPULSE MOLLII 套装（假货）
它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 175 µs），但持续时间较短（1 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 QBPDS（魁北克背痛残疾量表）在主动刺激和假刺激前后评估与疼痛相关的残疾减少情况
大体时间：这将通过研究完成情况进行评估，平均 3 个月，即访视 1（第 0 天）、访视 2（第 15 天）、访视 3（第 30 天）、访视 4（第 45 天）、访视 5（第 60 天）和访视 6 （第 90 天）
QBPDS（魁北克背痛残疾量表）是一个包含 20 个项目的量表，广泛用于背痛研究。 项目评估执行上述活动的能力，并使用从“一点也不困难”到“无法完成”的 5 种可能性进行评级。 较低的分数反映较低的残疾。 法语版本具有良好的心理测量特性（内部一致性、内容有效性和可接受性）。
这将通过研究完成情况进行评估，平均 3 个月，即访视 1（第 0 天）、访视 2（第 15 天）、访视 3（第 30 天）、访视 4（第 45 天）、访视 5（第 60 天）和访视 6 （第 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ODQ（Owestry 残疾量表）评估与疼痛相关的残疾减少情况
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
ODQ（Owestry 残疾量表）由 10 项问卷组成（疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、社交生活、驾驶/骑车、疼痛程度），使用 6 种可能性进行评分评估从无痛到极度疼痛质量的视觉项目。 ）。 较低的分数反映较低的残疾。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
基于VAS（视觉模拟量表）的镇痛效果
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
疼痛视觉模拟量表 (VASpain) 包括在 10 厘米水平线上对症状进行评级，从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
基于简短疼痛量表 (BPI) 的镇痛效果
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
经过验证的法国版简短疼痛量表 (BPI) 将用于评估疼痛严重程度（4 项）和疼痛干扰（7 项）。 BPI 项目按 10 分制评分，从 0（无疼痛/不干扰）到 10（您能感觉到的疼痛/完全干扰）。 通过对这些项目进行平均可以得出总疼痛严重程度评分。 分数越高表示严重程度越高，干扰也越多。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
基于疼痛灾难化量表 (PCS) 的镇痛效果
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种有效且可靠的量表，包括 13 个项目，用于评估在经历疼痛时出现的感觉或想法的存在和严重程度。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。 加上评估沉思、放大和无助的三个分量表分数，总分范围为 0-52。 分数越高表明疼痛灾难化程度越高。 总分>30代表疼痛灾难化的临床显着水平。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
根据VAS（视觉模拟量表）评估抗疲劳效果
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
视觉模拟疲劳量表（EVA疲劳）是一条10毫米的水平直线，一端对应无疲劳，另一端对应极度疲劳。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估情绪症状
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
它是一个包含 14 项的通用量表，具有良好的心理测量特性。 它由七个评估焦虑的项目和另外七个评估抑郁的项目组成。 每个分量表的分数范围为 0 到 21，分数越高表明症状越差。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
使用简表 36 健康调查 (SF-36) 改善生活质量
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
这是一项通用调查，包含 36 个项目，评估生活质量并产生八个维度：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能和心理健康。 每个维度的得分范围为0到100，分值越高表明健康状况越好。 法语版本具有出色的收敛效度和判别效度（分别为 100% 和 97.9%）以及良好的内部一致性。
这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
使用 CGI（临床总体印象）评估整体改善
大体时间：这将在访视 2（第 15 天）、访视 4（第 45 天）和访视 6（第 90 天）时进行评估，因为 CGI 旨在在干预后应用
它由 7 点量表组成，范围从“自开始治疗以来大大改善”到“自开始治疗以来非常糟糕”（从 1 到 7）
这将在访视 2（第 15 天）、访视 4（第 45 天）和访视 6（第 90 天）时进行评估，因为 CGI 旨在在干预后应用
交叉试验中患者对刺激类型不知情的评估
大体时间：这仅在第一阶段的访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估。
这种盲法评估将在第一阶段使用专门的调查问卷进行（仅针对每种情况，因为所有患者将在开放标签的第二阶段接受相同的积极治疗）。
这仅在第一阶段的访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

调查人员

  • 首席研究员：Samar S Ayache, MD, PhD, HDR、Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2027年9月20日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-A00020-47

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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