Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXOPULSE Mollii Suit hatásai a derékfájásra (EXOBACK)

2026. február 16. frissítette: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Az EXOPULSE Mollii öltöny hatása a derékfájásra (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii ruha és derékfájás (EXOBACK)

A deréktáji fájdalom gyakori mozgásszervi probléma. Ez a tevékenységi korlátozások és a munkahelyi hiányzások fő oka, és hatalmas egészségügyi terhet és gazdasági költségeket hordoz magában. A derékfájás "krónikusnak" minősül, ha több mint 3 hónapig fennáll. A krónikus deréktáji fájdalom befolyásolja a napi tevékenységeket, és pszichológiai terhet jelent, ami szorongáshoz és/vagy depresszióhoz vezethet. A deréktáji fájdalmak megelőzése kulcsfontosságú kihívás a magas kockázatú populációk számára a terápiával és rehabilitációval kapcsolatos magas egészségügyi költségek kezelésében. A jelenlegi farmakológiai gyógyszerek, nevezetesen a gyulladáscsökkentő és kábítószerek, korlátozott hatékonysággal és számos mellékhatással rendelkeznek. Ezenkívül a legtöbb rendelkezésre álló kezelési lehetőség csak egyetlen, célzott okot kezel; azonban a deréktáji fájdalom összetettsége miatt nagy szükség van multimodális interdiszciplináris megközelítésre. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a jelenlegi kezelések biztonságos alternatívája. Számos tanulmány kimutatta hatékonyságát és előnyeit a fájdalom csökkentésében. Azonban csak korlátozott számú izmot céloz meg. Emiatt az EXOPULSE Mollii öltöny használatával végzett transzkután stimuláció segíthet csökkenteni a fájdalmat és a kapcsolódó következményeket, mivel egyszerre több izomcsoportot céloz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Kutatásvezető:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek, akiknél legalább 3 hónapig biztosan diagnosztizáltak derékfájást, műtéti indikáció hiányában.
  • Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt három hónapban
  • Maradék hátfájás a gerincműtét után új műtéti indikáció nélkül
  • A betegeknek franciául beszélőknek kell lenniük, meg kell érteniük a szóbeli utasításokat, és csatlakozniuk kell a nemzeti egészségbiztosítási NHI-hez.

Kizárási kritériumok:

  • VAS < 4-es beteg
  • Bármilyen műtéti indikáció megléte (pl. isthmic spondylolisthesis, porckorongsérv, gerinccsatorna szűkület, csigolyatörés, degeneratív spondylolisthesis, scoliosis)
  • Sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS)
  • A gerinc fertőzésének jelenléte
  • A derékfájás szülészeti vagy nőgyógyászati ​​okának jelenléte (petefészek-torzió, petefészekciszta, endometriózis, menstruáció)
  • Retroperitoneális daganatok - Gerincdaganatok - Egy másik kutatási protokollban való részvétel a vizsgálati időszakban
  • Földrajzi vagy társadalmi okok miatt képtelenség alávetni az orvosi megfigyelést tanulmányi célból
  • szívstimulátor, ventriculoperitonealis shunt, intratekális baklofenpumpa vagy egyéb ellenjavallatok az EXOPULSE Mollii ruha használatához
  • Terhesnek lenni
  • Gyógyszeres kezelésük megváltozott az elmúlt három hónapban.
  • Más szomatikus vagy neuropszichiátriai diagnózisban szenved (pl. szívritmuszavar, kontrollálatlan epilepszia, osteoartikuláris és izomfájdalmat okozó betegségek)
  • 35 kg/m2 feletti testtömegindex
  • EXOPULSE Mollii öltönytől eltérő gyógyászati ​​eszköz bevezetése esetén a tanulmányi időszakban
  • Jogi védelem alatt álló betegek ("mesure de protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti állapot
Az aktív foglalkozások egyenként 1 óráig tartanak. Az elektromos stimulációhoz a következő paramétereket kell használni: alacsony frekvencia (20 Hz), alacsony áramerősség (2 mA), kis impulzusszélesség, 25-170 mikroszekundum. Ezeket a paramétereket korábban humán vizsgálatok során biztonságosnak találták. Az egyes betegek klinikai vizsgálata alapján a görcsös izmokat célozzák meg.
Eszköz: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktív)

Az Exopulse Mollii ruha egy új segédeszköz, amelyet az Exoneural Network (eredetileg Inerventions AB), egy svéd orvostechnikai cég fejlesztett ki.

Az Exopulse Mollii öltöny egy egész testet fedő ruha integrált 58 elektródával, amely több izomcsoportot képes transzkután stimulálni. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és a görcsösség csökkentésére és a vérkeringés javítására szolgál. A ruha nagyon könnyen felvehető, minden nap egy órán át használható, és a fájdalomcsillapító hatása 24 órán át vagy tovább tart. Az EXOPULSE Mollii ruha több izom bőrön keresztüli stimulálásából áll, gyenge elektromos árammal (azaz alacsony frekvencia ~20 Hz, alacsony intenzitású 2mA), a fájdalom csökkentése érdekében.

Ez a kezelési módszer elméleti háttér elsősorban a kapuvezérlés elméletére vonatkozik. Ezen elmélet alapján a nagy proprioceptív rostok stimulálása gátolná a kis rostok által továbbított nociceptív információt.
Sham Comparator: Ellenőrzési állapot
A vezérlőkar színlelt beavatkozás lesz. A betegek színlelt stimulációt kapnak, amelyhez ugyanazt az EXOPULSE Mollii öltönyt használjuk, de az öltönyvezérlő egység úgy van programozva, hogy 1 percre elkezdjen stimulálni, majd kikapcsol, ami lehetővé teszi az aktív állapotot utánzó bőrérzetek megjelenését. hatékony vakító integritás elérése. A színlelt beavatkozásnak nincs kockázata, mivel ugyanazokat a paramétereket alkalmazza, mint az aktív munkamenetnél (alacsony frekvencia: 20 Hz; áramerősség: 2 mA; impulzusszélesség 25 és 175 µs között), de rövidebb időtartamra. idő (1 perc).
Eszköz: EXOPULSE MOLLII RUHA (ál)
Ez abból áll, hogy ugyanazokat a paramétereket alkalmazzák, mint az aktív munkamenetnél (alacsony frekvencia: 20 Hz; áramerősség: 2 mA; impulzusszélesség 25-175 µs), de rövidebb ideig (1 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő fogyatékosságcsökkenést a QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) segítségével értékelik az aktív és színlelt stimuláció előtt és után.
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezése alapján értékeljük, átlagosan 3 hónapig az 1. látogatásnál (0. nap), a 2. látogatásnál (15. nap), a 3. látogatásnál (30. nap), a 4. látogatásnál (45. nap), az 5. látogatásnál (60. nap) és a 6. látogatásnál. (90. nap)
A QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) egy 20 tételes skála, amelyet széles körben használnak a hátfájás kutatásában. A tételek értékelik az említett tevékenység elvégzésének képességét, és 5 lehetőség alapján értékelik, az „egyáltalán nem nehéz”-től a „nem képes elvégezni”-ig. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékosságra utalnak. A francia változat jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (belső konzisztencia, tartalmi érvényesség és elfogadhatóság).
Ezt a tanulmány befejezése alapján értékeljük, átlagosan 3 hónapig az 1. látogatásnál (0. nap), a 2. látogatásnál (15. nap), a 3. látogatásnál (30. nap), a 4. látogatásnál (45. nap), az 5. látogatásnál (60. nap) és a 6. látogatásnál. (90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő rokkantságcsökkentés értékelése az ODQ (Owestry Disability skála) segítségével
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Az ODQ (Owestry Disability skála) 10 tételes kérdőívből áll (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, társasági élet, vezetés/autózás, a fájdalom mértékének változása), amelyeket 6 lehetőséggel értékelnek, valamint vizuális elem, amely felméri a fájdalom minőségét a hiánytól a szélsőségesig. ). Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékosságra utalnak.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Fájdalomcsillapító hatások a VAS (Visual Analogue Scale) alapján
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
A fájdalom vizuális analóg skálája (VASpain) a tünet értékeléséből áll egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely a „nincs fájdalom”-tól az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” halad.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Fájdalomcsillapító hatások a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
A Brief Pain Inventory (BPI) validált francia verzióját fogják használni a fájdalom súlyosságának (4 elem) és a fájdalom interferenciájának (7 elem) értékelésére. A BPI-elemeket egy 10-es skálán értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom/nem zavar) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyit csak érez/teljesen zavar). A fájdalom teljes súlyossági pontszámát ezen elemek átlagolásával kaphatja meg. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és több interferenciát jeleznek.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Fájdalomcsillapító hatások a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy érvényes és megbízható skála, amely 13 elemet tartalmaz a fájdalom átélése során felmerülő érzések vagy gondolatok jelenlétének és súlyosságának felmérésére. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjed. A kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelő három alskálával együtt az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb mértékű katasztrofális hatását jelzik. A 30-nál nagyobb összpontszám a fájdalom katasztrofizációjának klinikailag jelentős szintjét jelenti.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Fáradtsággátló hatások értékelése VAS (vizuális analóg skála) szerint
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
A vizuális analóg kifáradás skála (EVA fáradtság) egy 10 mm-es egyenes hozontális vonal, amelynek egyik vége a fáradtság hiányának, a másik pedig az extrém fáradtságnak felel meg.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
A hangulati tüneteket a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelik.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Ez egy 14 tételes általános skála, jó pszichometriai tulajdonságokkal. Hét elemből áll, amelyek értékelik a szorongást, és hét másikat, amelyek a depressziót értékelik. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak az egyes alskálákon, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Az életminőség javítása a Short Form 36 Health Survey (SF-36) segítségével
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Ez egy általános felmérés, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek az életminőséget értékelik, és nyolc dimenziót adnak meg: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés és mentális egészség. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb skála jobb egészségi állapotot jelent. A francia változat kiváló konvergens és diszkriminancia érvényességgel (100%, illetve 97,9%) és jó belső konzisztenciával rendelkezik.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 3 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. látogatáskor)
Az általános javulás értékelése a CGI (Clinical Global Impression) segítségével
Időkeret: Ezt a Visit2 (15. nap), a Visit4 (45. nap) és a Visit6. (90. nap) alkalmával értékelik, mivel a CGI-t a beavatkozások után történő alkalmazásra tervezték.
7 fokozatú skálából áll, amely a "kezelés megkezdése óta nagyon sokat javult" és a "kezelés megkezdése óta nagyon sokkal rosszabb" (1-től 7-ig) terjed.
Ezt a Visit2 (15. nap), a Visit4 (45. nap) és a Visit6. (90. nap) alkalmával értékelik, mivel a CGI-t a beavatkozások után történő alkalmazásra tervezték.
A betegek elvakításának értékelése a stimuláció típusára a keresztezési kísérletben
Időkeret: Ezt csak az 1. fázis Visit2 (15. nap) és Visit4 (45. nap) alkalmával értékelik.
Ezt a vak értékelést az 1. fázisban végzik el egy erre a célra szolgáló kérdőív segítségével (csak minden egyes állapot esetében, mivel minden beteg ugyanazt az aktív kezelést kapja a nyílt 2. fázisban).
Ezt csak az 1. fázis Visit2 (15. nap) és Visit4 (45. nap) alkalmával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A00020-47

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel