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Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulla lombalgia (EXOBACK)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulla lombalgia (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii Suit e lombalgia (EXOBACK)

La lombalgia è un problema muscoloscheletrico comune. È la principale causa di limitazione delle attività e di assenza dal lavoro e comporta un enorme onere medico e un costo economico. La lombalgia è considerata “cronica” quando persiste per più di 3 mesi. La lombalgia cronica influisce sulle attività quotidiane e costituisce un peso psicologico, che potrebbe portare ad ansia e/o depressione. La prevenzione della lombalgia è riconosciuta come una sfida fondamentale nelle popolazioni ad alto rischio per aiutare ad affrontare gli elevati costi sanitari legati alla terapia e alla riabilitazione. Gli attuali farmaci farmacologici, vale a dire i farmaci antinfiammatori e narcotici, hanno un'efficacia limitata e numerosi effetti collaterali. Inoltre, la maggior parte delle opzioni terapeutiche disponibili affrontano solo cause singole e mirate; tuttavia, data la complessità della lombalgia, è altamente necessario un approccio interdisciplinare multimodale. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un’alternativa sicura ai trattamenti attuali. Molti studi hanno dimostrato la sua efficacia e i suoi benefici nel ridurre il dolore. Tuttavia, colpisce solo un numero limitato di muscoli. Per questo motivo, la stimolazione transcutanea utilizzando la tuta EXOPULSE Mollii potrebbe aiutare a ridurre il dolore e i relativi risultati in questo contesto poiché colpisce contemporaneamente diversi gruppi muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Investigatore principale:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi certa di lombalgia da almeno 3 mesi, in assenza di qualsiasi indicazione chirurgica.
  • Trattamento farmacologico stabile negli ultimi tre mesi
  • Mal di schiena residuo post-intervento chirurgico alla colonna vertebrale senza nuova indicazione chirurgica
  • I pazienti devono essere di lingua francese, in grado di comprendere le istruzioni verbali e affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale NHI.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con VAS < 4
  • Presenza di qualsiasi indicazione chirurgica (es. spondilolistesi istmica, ernia del disco, stenosi del canale spinale, frattura vertebrale, spondilolistesi degenerativa, scoliosi)
  • Sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito (FBSS)
  • Presenza di infezione spinale
  • Presenza di causa ostetrica o ginecologica della lombalgia (torsione ovarica, cisti ovarica, endometriosi, mestruazioni)
  • Tumori retroperitoneali - Tumori spinali - Inserimento in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per ragioni geografiche o sociali
  • Avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa intratecale al baclofene o altre controindicazioni all'uso della tuta EXOPULSE Mollii
  • Essere incinta
  • Avere un cambiamento nella terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
  • Soffrire di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare)
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2
  • In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta EXOPULSE Mollii durante il periodo dello studio
  • Pazienti sotto tutela giuridica ("mesure de Protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione sperimentale
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna. Per la stimolazione elettrica verranno utilizzati i seguenti parametri: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una larghezza di impulso ridotta di 25-170 microsecondi. Questi parametri erano stati precedentemente ritenuti sicuri negli studi sull’uomo. Sulla base dell'esame clinico di ciascun paziente, verranno presi di mira i muscoli spastici.
Dispositivo: TUTA EXOPULSE MOLLII (attiva)

La tuta Exopulse Mollii è un nuovo dispositivo di assistenza sviluppato da Exoneural Network (inizialmente Inerventions AB), un'azienda svedese di tecnologia medica.

La tuta Exopulse Mollii è un indumento per tutto il corpo con 58 elettrodi integrati in grado di stimolare per via transcutanea diversi gruppi di muscoli. Il dispositivo è dotato di marchio CE ed è destinato all'uso per ridurre la spasticità e migliorare la circolazione sanguigna. Il completo è molto facile da indossare, può essere utilizzato per un'ora tutti i giorni e gli effetti analgesici durano 24 ore o più. La tuta EXOPULSE Mollii consiste nella stimolazione transcutanea di diversi muscoli mediante una debole corrente elettrica (cioè bassa frequenza ~20 Hz, bassa intensità 2mA), con l'obiettivo di ridurre il dolore.

Il background teorico del metodo di trattamento si riferisce principalmente alla teoria del controllo del cancello. Secondo questa teoria, la stimolazione delle grandi fibre propriocettive inibirebbe l’informazione nocicettiva trasmessa dalle fibre piccole.
Comparatore fittizio: Condizione di controllo
Il braccio di controllo sarà un intervento fittizio. I pazienti riceveranno una stimolazione fittizia, per la quale verrà utilizzata la stessa tuta EXOPULSE Mollii ma l'unità di controllo della tuta sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà, il che potrebbe consentire sensazioni cutanee che imitano la condizione attiva, con l'obiettivo di ottenere un'efficace integrità accecante. Non vi è alcun rischio legato all'intervento simulato poiché consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 175 µs) ma per una durata inferiore tempo (1 minuto).
Dispositivo: ABITO EXOPULSE MOLLII (finto)
Consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 175 µs) ma per una durata di tempo inferiore (1 minuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della disabilità correlata al dolore sarà valutata utilizzando la QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) prima e dopo la stimolazione attiva e simulata
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi alla Visita 1 (Giorno 0), Visita 2 (Giorno 15), Visita 3 (Giorno 30), Visita 4 (Giorno 45), Visita 5 (Giorno 60) e Visita 6 (Giorno 90)
La QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) è una scala di 20 item ampiamente utilizzata nella ricerca sul mal di schiena. Gli item valutano la capacità di svolgere l'attività menzionata e vengono valutati utilizzando 5 possibilità che vanno da "per nulla difficile" a "impossibile". I punteggi più bassi riflettono una disabilità inferiore. La versione francese ha buone proprietà psicometriche (coerenza interna, validità del contenuto e accettabilità).
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi alla Visita 1 (Giorno 0), Visita 2 (Giorno 15), Visita 3 (Giorno 30), Visita 4 (Giorno 45), Visita 5 (Giorno 60) e Visita 6 (Giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione della disabilità correlata al dolore utilizzando la ODQ (Owestry Disability scale)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
L'ODQ (Owestry Disability Scale) consiste in un questionario di 10 elementi (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sociale, guidare/andare in macchina, cambiamento del grado di dolore) valutati utilizzando 6 possibilità e un elemento visivo che valuta la qualità del dolore dall'assenza all'estremo. ). I punteggi più bassi riflettono una disabilità inferiore.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Effetti analgesici basati sulla VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
La scala analogica visiva del dolore (VASpain) consiste nel valutare il sintomo su una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Effetti analgesici basati sul Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
La versione francese convalidata del Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore (4 elementi) e l'interferenza del dolore (7 elementi). Gli elementi BPI sono valutati su una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (dolore quanto più forte possibile/interferisce completamente). Un punteggio totale di gravità del dolore può essere trovato facendo la media di questi elementi. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e maggiore interferenza.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Effetti analgesici basati sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala valida e affidabile che comprende 13 item che valutano la presenza e la gravità dei sentimenti o dei pensieri che emergono quando si prova dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano ruminazione, amplificazione e impotenza, il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale >30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Valutazione degli effetti antifatica secondo VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
La scala visiva analogica della fatica (fatica EVA) è una linea orizzontale diritta di 10 mm, con un'estremità corrispondente all'assenza di fatica e l'altra alla fatica estrema.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
I sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Si tratta di una scala generica composta da 14 item con buone proprietà psicometriche. Si compone di sette item che valutano l’ansia e altri sette che valutano la depressione. I punteggi possono variare da 0 a 21 in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Miglioramento della qualità della vita utilizzando lo Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Si tratta di un sondaggio generico che contiene 36 elementi che valutano la qualità della vita e producono otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Il punteggio di ciascuna dimensione varia da 0 a 100, con scale più alte che implicano un migliore stato di salute. La versione francese ha un’eccellente validità convergente e discriminante (rispettivamente 100% e 97,9%) e una buona coerenza interna.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Valutazione del miglioramento complessivo mediante la CGI (Clinical Global Impression)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante la Visita 2 (Giorno 15), la Visita 4 (Giorno 45) e la Visita 6 (Giorno 90) poiché la CGI è progettata per essere applicata dopo gli interventi
Consiste in una scala a 7 punti che va da “molto migliorato dall’inizio del trattamento” a “molto peggiorato dall’inizio del trattamento” (da 1 a 7)
Questo sarà valutato durante la Visita 2 (Giorno 15), la Visita 4 (Giorno 45) e la Visita 6 (Giorno 90) poiché la CGI è progettata per essere applicata dopo gli interventi
Valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione nello studio crossover
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) della Fase 1.
Questa valutazione in cieco verrà effettuata nella fase 1 utilizzando un questionario dedicato (solo per ciascuna condizione poiché tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento attivo nella fase 2 in aperto).
Ciò sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) della Fase 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00020-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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