精神科入院患者ケアにおける心理的治療。
急性精神科入院患者ケアの精神医療スタッフによって提供される、認知行動療法に基づく心理的治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 認知行動療法は、入院患者ケアの看護スタッフによって行われた場合、精神科入院患者にとって受け入れられ、理解しやすく、役立つものであると認識されていますか?
- 認知行動療法は、治療介入を行った看護スタッフにとって受け入れられ、理解しやすく、役立つものとして認識されていますか?
- 認知行動療法は、看護スタッフによって提供された場合、精神科入院患者のうつ病、不安、認識される健康状態などの精神症状を軽減するのに効果的ですか?
参加者は8つの精神科入院病棟の看護スタッフと患者。 このトレーニングは、CBT マニュアルに基づいた 2 日間のワークショップと、その後の患者の治療と並行した 8 回のグループ監督セッションで構成されます。
患者には、4 回の治療セッションを予定した CBT マニュアルベースの心理的介入が提供されますが、長期間滞在する患者の場合は、繰り返しのセッションを柔軟に延長することができます。
この研究は準実験計画です。 ランダム化は病棟レベルで行われます。 病棟は患者の問題に基づいてツインマッチングされ、通常通りの治療（対照群）または通常通りの治療とCBT介入（実験群）にランダムに割り当てられます。 8つの区が含まれます。 したがって、4 つの病棟が対照グループとして機能し、4 つの病棟が実験グループとして機能します。 すべてはストックホルム地域の入院治療内で行われます。 この研究は、2020年から2023年の間に合計230人の参加者を対象とすることを目的としていました。 1:2 の配分比では、77 人の参加者が実験グループに割り当てられ、153 人の参加者が対照グループに割り当てられます。これは、期待される効果サイズ 0.35 と検出力 0.8 に基づいて計算されます。
対象基準を満たす患者には、口頭および書面で研究について通知され、参加が提案されます。 研究への参加の申し出に応じてインフォームドコンセントが収集されます。 病棟とセラピストがより多くの参加者を受け入れるための利用可能なリソースを持っている限り、患者は継続して参加されます。 患者は、通常の登録および退院ルーチンに関連して自己報告書に記入します。 自己申告フォームは不安症状 (GAD-7) に関する質問です。健康に関する認識 (EQ-5D);うつ病の症状 (PHQ-9): 介入の経験。行動活性化うつ病スケール - 短縮形 (BADS-SF);患者の満足度。 詳細なインタビューを含む定性的な部分については、約 看護職員を20名募集します。 介護職員向けの半構造化面接ガイドを作成しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Psykiatri Nordväst
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神科入院治療の基準を満たし、登録されている。
- 研究に参加することに同意します。
- 病棟の定期的な医学的評価の後、会話に参加できるほど安定していると評価される (同意すること/しないことを理解しているか、意思疎通ができるかなど)。
除外基準:
* その他の継続的な集中精神療法（例：精神科入院中に継続する外来治療）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常通りの扱い
入院患者様は通常通り診療を行っております。
これには、投薬、日常的な短い会話、病棟での活動などが含まれます。
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この治療は通常通り、投薬、簡単な会話、病棟での余暇活動で構成されます。
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実験的：CBTとACTによる心理マニュアル化治療
介入はマニュアルに基づいており、通常の治療に追加して行われます。
入院患者には、行動活性化や価値観や役に立たない考えへの取り組みなど、CBT と ACT の中心的な機能に基づいた簡単な心理療法が提供されます。
介入前に、看護スタッフはマニュアルの研修を受け、その後、治療介入中に監督が行われます。
この症状の治療は、病棟で行われる通常の治療に追加して行われます。
介入はマニュアルでは最大 4 セッションまでと短いですが、患者の入院時間に合わせて短縮または延長できます。
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この介入は短時間であり、患者の入院期間に応じて延長または短縮される 4 つの治療セッションを中心としています。
CBT と ACT の中核となるテクニックがマニュアルに含まれており、行動の活性化、価値観、役に立たない思考で構成されています。
これらの病棟の看護スタッフは、通常の病棟のような治療では行われない監督と並行して、マニュアルの研修を受けています。
介入を受けていない病棟には、TAU 期間の終了時に介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動活性化うつ病スケール - 短縮形 (BADS-SF)
時間枠：治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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今日を含む今週の活動に関連する現在の活動レベルと満足度を測定する 9 つの質問からなる自己報告書。
スケール スコアは 0 ～ 6 で、最大は 54 です。
スコアが高いほど、アクティビティと満足度のレベルが高いことを示します。
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治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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過去 2 週間にわたる主観的な心配、不安、ストレスのさまざまな側面を測定する 7 つの質問を含む自己報告。
最小値は 0、最大値は 3 です。スコアが高いほど、不安や心配が大きいことを示します。
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治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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健康体験 (EQ-5D) (EuroQol、https://euroquol.org)
時間枠：治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される自己報告です。
EQ-5D には、患者が全体的な健康状態を評価できる視覚的なアナログ スケールも含まれています。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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PHQ-9 は、患者が過去 2 週間にうつ病、絶望感、無力感を経験したかどうかを尋ねる 9 つの質問からなる自己申告です。
最小値は 0、最大値は 3 です。スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
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治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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患者満足度 (https://patientenkat.se/sv/)
時間枠：治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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全国の精神科入院患者の退院時に使用される自己報告書。
自己申告書には 5 つの質問が含まれています。
スコアが高いほど、入院患者のケアに対する満足度が高いことを示します。
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治療終了時に介入前から介入後への変更 (最長 4 週間)。
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心理療法の経験
時間枠：治療後は平均2週間。
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この介入のために研究グループ内で作成された自己申告式アンケート。
自己報告は、患者の介入体験を測定する 7 つの質問で構成されます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、経験と満足度が高いことを示します。
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治療後は平均2週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。