- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702254
Psychologická léčba v psychiatrické lůžkové péči.
Psychologická léčba založená na kognitivně behaviorální terapii poskytované personálem péče o duševní zdraví v akutní psychiatrické lůžkové péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je kognitivně behaviorální terapie vnímána jako přijatelná, srozumitelná a prospěšná pro pacienty v psychiatrické lůžkové péči, když je podávána ošetřovatelským personálem v lůžkové péči?
- Je kognitivně behaviorální terapie vnímána jako přijatelná, srozumitelná a užitečná pro ošetřující personál, který léčebnou intervenci poskytoval?
- Je kognitivně behaviorální terapie účinná při snižování psychiatrických příznaků, jako je deprese, úzkost a vnímaný zdravotní stav u pacientů v psychiatrické ústavní péči, když ji poskytuje ošetřující personál?
Účastníky jsou ošetřující pracovníci z osmi psychiatrických lůžkových oddělení a pacienti. Školení se skládá z dvoudenního workshopu v příručce CBT, po kterém následuje osm skupinových supervizních sezení souběžně s léčbou pacienta.
Pacientům je nabídnuta manuální psychologická intervence založená na KBT s plánovanými čtyřmi léčebnými sezeními, která však lze flexibilně prodloužit na více sezení pro opakování pro pacienty, kteří zůstávají delší dobu.
Studie je kvaziexperimentální design. Randomizace probíhá na úrovni oddělení. Oddělení budou spárována podle problémů pacientů a poté randomizována k léčbě jako obvykle (kontrolní skupina) nebo k léčbě jako obvykle plus KBT intervenci (experimentální skupina). Zahrnuje osm oddělení. Čtyři oddělení tak budou působit jako kontrolní skupina a čtyři oddělení jako experimentální skupina. Vše v rámci lůžkové péče v regionu Stockholm. Cílem studie bylo v letech 2020–2023 zahrnout celkem 230 účastníků. Při distribučním poměru 1:2 je 77 účastníků přiděleno do experimentální skupiny a 153 účastníků do kontrolní skupiny, vypočteno na základě očekávané velikosti účinku 0,35 a síly 0,8.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou o studii informováni ústně i písemně a je jim nabídnuta účast. Informovaný souhlas se získává při nabídce účasti ve studii. Pacienti jsou zařazováni postupně, pokud mají oddělení a terapeuti k dispozici prostředky na přijetí více účastníků. Pacienti vyplňují formuláře self-report v souvislosti s obvyklou rutinou zápisu a propuštění. Formuláře self-report jsou otázky týkající se symptomů úzkosti (GAD-7); vnímání zdraví (EQ-5D); příznaky deprese (PHQ-9): zkušenost s intervencí; Behavioral Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF); spokojenost pacientů. Pro kvalitativní část s hloubkovými rozhovory bylo cca. Je přijato 20 ošetřovatelských pracovníků. Je vytvořen průvodce polostrukturovaným rozhovorem pro ošetřující personál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Psykiatri Nordväst
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Splňují kritéria a jsou zařazeni do psychiatrické ústavní péče.
- Souhlaste s účastí ve studii.
- Posouzeni tak, aby byli dostatečně stabilní, aby se mohli zúčastnit konverzace po rutinním lékařském vyšetření na oddělení (rozumí tomu, s čím souhlasí/nesouhlasí, mohou komunikovat atd.)
Kritéria vyloučení:
* Jiná pokračující intenzivní psychoterapie (např. v ambulantní péči, která pokračuje během pobytu na psychiatrické lůžkové péči).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
U hospitalizovaných pacientů je poskytována léčba jako obvykle.
To může zahrnovat léky, rutinní krátký rozhovor a činnost na oddělení.
|
Tato léčba jako obvykle může zahrnovat léky, krátké rozhovory, volnočasové aktivity na odděleních.
|
|
Experimentální: Psychologická manuální léčba pomocí KBT a ACT
Intervence je založena na manuálu a je doplňkem k léčbě jako obvykle.
U hospitalizovaných pacientů je nabídnuta krátká psychologická léčba založená na základních rysech CBT a ACT, jako je behaviorální aktivace a práce na hodnotách a neužitečných myšlenkách.
Před intervencí absolvuje ošetřovatelský personál školení v manuálu s následným dohledem během léčebné intervence.
Léčba v tomto stavu je doplňkem k obvyklé léčbě na odděleních.
Intervence je krátká až do čtyř sezení v manuálu, ale může být zkrácena nebo prodloužena, aby odpovídala době přijetí pacienta.
|
Intervence je krátká a soustředí se na čtyři terapeutická sezení, která lze prodloužit nebo zkrátit v závislosti na délce hospitalizace pacientů.
Základní techniky z CBT a ACT jsou zahrnuty v příručce a sestávají z behaviorální aktivace a hodnot a neužitečných myšlenek.
Ošetřovatelský personál na těchto odděleních prošel školením v manuálu souběžně s dohledem, který není poskytován v léčbě jako na obvyklých odděleních.
Oddělení, která neobdržela intervence, to bude nabídnuto na konci jejich období TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
Vlastní zpráva s devíti otázkami, která měří aktuální úroveň aktivity a spokojenost spojenou s aktivitou v tomto týdnu včetně dneška.
Hodnoty stupnice jsou od 0 do 6 s maximem 54.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity a spokojenosti.
|
Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
Vlastní zpráva obsahující sedm otázek, které měří různé aspekty subjektivních obav, úzkosti a stresu v průběhu posledních dvou týdnů.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota 3. Vyšší skóre značí větší úzkost a obavy.
|
Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
|
Zkušenosti se zdravím (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
EQ-5D je self-report, který se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde mohou pacienti hodnotit svůj celkový zdravotní stav.
Vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví a pohodu.
|
Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
PHQ-9 je self-report s devíti otázkami, pokud pacienti zažili depresi, beznaděj nebo marnost během posledních dvou týdnů.
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 3. Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
|
Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
|
Spokojenost pacientů (https://patientenkat.se/sv/)
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
Vlastní zpráva používaná pro všechny pacienty v psychiatrické ústavní péči na národní úrovni při propuštění.
Vlastní zpráva obsahuje pět otázek.
Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s lůžkovou péčí.
|
Změna z před intervencí na postintervenci na konci léčby, až čtyři týdny.
|
|
Zkušenosti s psychologickou léčbou
Časové okno: Po léčbě, v průměru dva týdny.
|
Self-reportový dotazník vytvořený v rámci výzkumné skupiny pro tuto intervenci.
Vlastní zpráva se skládá ze sedmi otázek, které měří zkušenosti pacientů s intervencí.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší zkušenost a spokojenost.
|
Po léčbě, v průměru dva týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost a deprese
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy