Psykologisk behandling inom psykiatrisk slutenvård.
Psykologisk behandling baserad på kognitiv beteendeterapi utförd av mentalvårdspersonal inom akut psykiatrisk slutenvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Upplevs kognitiv beteendeterapi som acceptabel, begriplig och hjälpsam för patienter i psykiatrisk slutenvård, när den ges av omvårdnadspersonal i slutenvården?
- Upplevs kognitiv beteendeterapi som acceptabel, begriplig och hjälpsam för den omvårdnadspersonal som gjort behandlingsinsatsen?
- Är kognitiv beteendeterapi effektiv för att minska psykiatriska symtom som depression, ångest och upplevt hälsotillstånd för patienter i psykiatrisk slutenvård när den tillhandahålls av vårdpersonal?
Medverkande är vårdpersonal från åtta psykiatriska slutenvårdsavdelningar och patienter. Utbildningen består av en tvådagars workshop i KBT-manualen följt av åtta grupphandledningstillfällen parallellt med patientbehandling.
Patienterna erbjuds en KBT-manualbaserad psykologisk intervention med planerade fyra behandlingstillfällen men dessa kan flexibelt förlängas till fler sessioner för upprepning för patienter som stannar under en längre tid.
Studien är en kvasi-experimentell design. Randomisering sker på avdelningsnivå. Avdelningarna kommer att vara dubbelmatchade utifrån patientproblem och sedan randomiseras till behandling som vanligt (kontrollgrupp) eller behandling som vanligt plus en KBT-intervention (experimentgrupp). Åtta avdelningar ingår. Fyra avdelningar kommer alltså att fungera som kontrollgrupp och fyra avdelningar som experimentgrupp. Allt inom slutenvården på Region Stockholm. Studien syftade till att omfatta totalt 230 deltagare under 2020-2023. Med ett fördelningsförhållande på 1:2 tilldelas 77 deltagare till försöksgruppen och 153 deltagare till kontrollgruppen, beräknat på en förväntad effektstorlek på 0,35 och en styrka på 0,8.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna informeras om studien muntligt och skriftligt och erbjuds deltagande. Informerat samtycke samlas in vid erbjudande om deltagande i studien. Patienter inkluderas i följd så länge avdelningen och terapeuterna har tillgängliga resurser att ta emot fler deltagare. Patienterna fyller i självanmälan i samband med den vanliga inskrivnings- och utskrivningsrutinen. Självrapporteringsformulären är frågor om ångestsymtom (GAD-7); uppfattning om hälsa (EQ-5D); depressionssymtom (PHQ-9): erfarenhet av interventionen; Behavioral Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF); patientnöjdhet. För den kvalitativa delen med djupintervjuer, ca. 20 vårdpersonal rekryteras. Semistrukturerad intervjuguide för vårdpersonal skapas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Psykiatri Nordväst
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterier för och är inskriven i psykiatrisk slutenvård.
- Gå med på att delta i studien.
- Bedöms vara tillräckligt stabila för att delta i ett samtal efter en rutinmässig avdelningsmedicinsk bedömning (förstår de vad de går med på/inte gör, kan kommunicera etc.)
Uteslutningskriterier:
* Annan pågående intensiv psykoterapi (t.ex. inom öppenvård som pågår under den psykiatriska slutenvårdsvistelsen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Den inneboende patienten ges behandling som vanligt.
Detta kan innefatta medicinering, rutinmässiga korta samtal och avdelningsaktivitet.
|
Denna behandling kan som vanligt bestå av medicinering, korta samtal, fritidssysselsättning på avdelningarna.
|
|
Experimentell: Psykologisk manuell behandling med KBT och ACT
Insatsen bygger på en manual och är ett tillägg till behandlingen som vanligt.
Inneliggande patienter erbjuds en kort psykologisk behandling baserad på kärndrag från KBT och ACT såsom beteendeaktivering och arbete med värderingar och ohjälpsamma tankar.
Inför insatsen får vårdpersonal utbildning i manualen följt av handledning under behandlingsinsatsen.
Behandlingen i detta tillstånd är ett tillägg till vanlig behandling som ges på avdelningarna.
Interventionen är kort upp till fyra sessioner i manualen men kan förkortas eller förlängas för att passa patientens intagningstid.
|
Interventionen är kort och centrerad kring fyra terapeutiska sessioner som kan förlängas eller förkortas beroende på hur länge patienter är inlagda på sjukhus.
Kärntekniker från KBT och ACT ingår i manualen och består av beteendeaktivering och värderingar och ohjälpsamma tankar.
Omvårdnadspersonal på dessa avdelningar har fått utbildning i manualen parallellt med handledning som inte ges på de vanliga behandlingsavdelningarna.
De avdelningar som inte fått insatsen kommer att erbjudas detta i slutet av sin TAU-period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tidsram: Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
En självrapport med nio frågor som mäter aktuell aktivitetsnivå och tillfredsställelse kopplat till aktivitet under denna vecka inklusive idag.
Skalan är från 0 till 6 med maximalt 54.
Högre poäng tyder på en högre aktivitetsnivå och tillfredsställelse.
|
Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
En självrapport som innehåller sju frågor som mäter olika aspekter av subjektiv oro, ångest och stress under de senaste två veckorna.
Minsta värde är 0 och maximalt värde 3. Högre poäng indikerar mer ångest och oro.
|
Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
|
Erfarenhet av hälsa (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Tidsram: Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
EQ-5D är en självrapportering som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
EQ-5D innehåller också en visuell analog skala där patienter kan bedöma sin allmänna hälsa.
Högre poäng indikerar bättre allmän hälsa och välbefinnande.
|
Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
PHQ-9 är en självrapport med nio frågor om patienter har upplevt depression, hopplöshet eller meningslöshet under de senaste två veckorna.
Ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 3. Högre poäng indikerar fler depressionssymtom.
|
Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
|
Patientnöjdhet (https://patientenkat.se/sv/)
Tidsram: Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
En självrapportering som används för alla patienter inom psykiatrisk slutenvård nationellt vid utskrivningen.
Självrapporten innehåller fem frågor.
Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med slutenvården.
|
Byt från pre-intervention till post-intervention vid behandlingens slut, upp till fyra veckor.
|
|
Erfarenhet av den psykologiska behandlingen
Tidsram: Efter behandling, i genomsnitt två veckor.
|
Ett självrapporteringsformulär skapat inom forskargruppen för denna intervention.
Självrapporteringen består av sju frågor som mäter patientens upplevelse av interventionen.
Poängen sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng tyder på en större upplevelse och tillfredsställelse.
|
Efter behandling, i genomsnitt två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .