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Psychologische Behandlung in der stationären psychiatrischen Versorgung.

20. November 2024 aktualisiert von: Lena Reuterskiold, Region Stockholm

Psychologische Behandlung auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie durch psychiatrisches Pflegepersonal in der stationären Akutpsychiatrie.

Es mangelt an psychologischen Behandlungen in der stationären psychiatrischen Versorgung, während aktive psychologische Interventionen zur Bewältigung psychiatrischer Probleme unterstützt werden. Ziel der vorliegenden Machbarkeitsstudie ist es, zu prüfen, ob eine psychologische Behandlung auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Acceptande-and-Commitment-Therapie (ACT) für Patienten in der stationären Psychiatrie sowohl für Patienten als auch für das Personal akzeptabel, verständlich, hilfreich und wirksam ist wer die Behandlung durchführt. Der Therapeut im Projekt wird in einem innerhalb der Forschungsgruppe erstellten CBT-Handbuch geschult und fortlaufend betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wird die kognitive Verhaltenstherapie durch stationäres Pflegepersonal als akzeptabel, verständlich und hilfreich für Patienten in der stationären Psychiatrie wahrgenommen?
  2. Wird die kognitive Verhaltenstherapie vom Pflegepersonal, das die Behandlung durchgeführt hat, als akzeptabel, verständlich und hilfreich empfunden?
  3. Ist eine kognitive Verhaltenstherapie wirksam bei der Reduzierung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzuständen und des wahrgenommenen Gesundheitszustands bei Patienten in stationärer psychiatrischer Behandlung, wenn sie von Pflegepersonal durchgeführt wird?

Teilnehmer sind Pflegepersonal aus acht psychiatrischen Stationsstationen und Patienten. Die Schulung besteht aus einem zweitägigen Workshop zum CBT-Handbuch, gefolgt von acht Gruppensupervisionssitzungen parallel zur Patientenbehandlung.

Den Patienten wird eine auf manueller Verhaltenstherapie basierende psychologische Intervention mit geplanten vier Behandlungssitzungen angeboten, diese kann jedoch bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum bleiben, flexibel auf mehrere Sitzungen zur Wiederholung ausgedehnt werden.

Bei der Studie handelt es sich um ein quasi-experimentelles Design. Die Randomisierung erfolgt auf Stationsebene. Die Stationen werden je nach Patientenproblemen doppelt zugeordnet und dann randomisiert einer Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe) oder einer Behandlung wie üblich plus einer CBT-Intervention (Versuchsgruppe) zugeteilt. Acht Schutzzauber sind enthalten. Vier Stationen fungieren somit als Kontrollgruppe und vier Stationen als Experimentalgruppe. Alles im Rahmen der stationären Pflege in der Region Stockholm. Ziel der Studie war es, im Zeitraum 2020–2023 insgesamt 230 Teilnehmer einzubeziehen. Bei einem Verteilungsverhältnis von 1:2 werden 77 Teilnehmer der Experimentalgruppe und 153 Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet, berechnet auf Basis einer erwarteten Effektgröße von 0,35 und einer Potenz von 0,8.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und erhalten ein Angebot zur Teilnahme. Bei Angebot zur Teilnahme an der Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nacheinander aufgenommen, solange die Station und die Therapeuten über die verfügbaren Ressourcen verfügen, um mehr Teilnehmer aufzunehmen. Patienten füllen im Rahmen der üblichen Aufnahme- und Entlassungsroutine Selbstberichtsformulare aus. Bei den Selbstberichtsformularen handelt es sich um Fragen zu Angstsymptomen (GAD-7); Wahrnehmung von Gesundheit (EQ-5D); Depressionssymptome (PHQ-9): Erfahrung mit der Intervention; Verhaltensaktivierungs-Depressionsskala – Kurzform (BADS-SF); Patientenzufriedenheit. Für den qualitativen Teil mit ausführlichen Interviews ca. 20 Pflegekräfte werden eingestellt. Es wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden für Pflegepersonal erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Psykiatri Nordväst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für die stationäre psychiatrische Versorgung und werden Sie dort aufgenommen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  • Nach einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung auf der Station wurde festgestellt, dass sie stabil genug sind, um an einem Gespräch teilzunehmen (verstehen sie, was sie zustimmen bzw. nicht tun, können sie kommunizieren usw.)

Ausschlusskriterien:

* Sonstige laufende intensive Psychotherapie (z. B. in der ambulanten Pflege, die während des psychiatrischen stationären Pflegeaufenthalts fortgeführt wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die stationären Patienten werden wie gewohnt behandelt. Dazu können Medikamente, routinemäßige kurze Gespräche und Stationsaktivitäten gehören.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diese Behandlung kann wie üblich aus Medikamenten, kurzen Gesprächen und Freizeitaktivitäten auf der Station bestehen.
Experimental: Psychologische manuelle Behandlung mit CBT und ACT
Der Eingriff basiert auf einem Handbuch und ist eine Ergänzung zur üblichen Behandlung. Patienten auf stationärer Station wird eine kurze psychologische Behandlung angeboten, die auf Kernmerkmalen von CBT und ACT basiert, wie z. B. Verhaltensaktivierung und Arbeit an Werten und nicht hilfreichen Gedanken. Vor dem Eingriff erhält das Pflegepersonal eine Schulung im Handbuch, gefolgt von einer Supervision während des Behandlungseingriffs. Die Behandlung in diesem Zustand ist eine Ergänzung zur üblichen Behandlung auf der Station. Der Eingriff ist im Handbuch für bis zu vier Sitzungen kurz, kann jedoch entsprechend der Aufnahmezeit des Patienten verkürzt oder verlängert werden.
Verhalten: Experimentell: Psychologische manuelle Behandlung mit CBT und ACT
Der Eingriff ist kurz und besteht aus vier Therapiesitzungen, die je nach Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten verlängert oder verkürzt werden können. Kerntechniken aus CBT und ACT sind im Handbuch enthalten und bestehen aus Verhaltensaktivierung sowie Werten und nicht hilfreichen Gedanken. Das Pflegepersonal auf diesen Stationen erhielt eine Schulung im Handbuch parallel zur Aufsicht, die auf den üblichen Behandlungsstationen nicht gegeben ist. Den Stationen, die die Intervention nicht erhalten haben, wird diese am Ende ihres TAU-Zeitraums angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierungs-Depressionsskala – Kurzform (BADS-SF)
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Ein Selbstbericht mit neun Fragen, der das aktuelle Aktivitätsniveau und die Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Aktivität in der aktuellen Woche einschließlich heute misst. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 6 mit einem Maximum von 54. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Aktivität und Zufriedenheit hin.
Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Ein Selbstbericht mit sieben Fragen, der verschiedene Aspekte subjektiver Sorgen, Ängste und Stress im Verlauf der letzten zwei Wochen misst. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten mehr Angst und Sorge.
Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Gesundheitserfahrung (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Der EQ-5D ist ein Selbstbericht, der aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Der EQ-5D enthält außerdem eine visuelle Analogskala, mit der Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten können. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin.
Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Der PHQ-9 ist ein Selbstbericht mit neun Fragen, wenn Patienten in den letzten zwei Wochen unter Depressionen, Hoffnungslosigkeit oder Sinnlosigkeit gelitten haben. Ein Mindestwert von 0 und ein Höchstwert von 3. Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Patientenzufriedenheit (https://patientenkat.se/sv/)
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Ein Selbstbericht, der landesweit für alle Patienten in stationärer psychiatrischer Behandlung bei der Entlassung verwendet wird. Der Selbstbericht enthält fünf Fragen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der stationären Versorgung.
Wechsel von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff am Ende der Behandlung, bis zu vier Wochen.
Erfahrung in der psychologischen Behandlung
Zeitfenster: Nach der Behandlung durchschnittlich zwei Wochen.
Ein Selbstberichtsfragebogen, der innerhalb der Forschungsgruppe für diese Intervention erstellt wurde. Der Selbstbericht besteht aus sieben Fragen, die die Erfahrung des Patienten mit der Intervention messen. Die Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten ein größeres Erlebnis und eine größere Zufriedenheit.
Nach der Behandlung durchschnittlich zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diesen Datensatz kann aufgrund der Einwilligung der Teilnehmer während der Projektzeit seit 2020 nicht auf der Ebene einzelner Teilnehmer verfügbar gemacht werden. Allerdings werden Daten auf Gruppenebene, einschließlich Varianzmaßen und Einzelheiten des statistischen Analyseplans, den Forschern auf Anfrage mitgeteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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