Psykologisk behandling i psykiatrisk døgnbehandling.
Psykologisk behandling basert på kognitiv atferdsterapi levert av psykisk helsevernpersonell i akuttpsykiatrisk døgnbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Oppfattes kognitiv atferdsterapi som akseptabel, forståelig og nyttig for pasienter i psykiatrisk døgnbehandling, når den gis av pleiepersonell i døgnbehandling?
- Oppfattes kognitiv atferdsterapi som akseptabel, forståelig og nyttig for pleiepersonalet som har utført behandlingsintervensjonen?
- Er kognitiv atferdsterapi effektiv for å redusere psykiatriske symptomer som depresjon, angst og opplevd helsetilstand for pasienter i psykiatrisk døgnbehandling når det gis av pleiepersonell?
Deltakere er pleiepersonell fra åtte psykiatriske døgnavdelinger og pasienter. Opplæringen består av en todagers workshop i CBT-manualen etterfulgt av åtte gruppeveiledningsøkter parallelt med pasientbehandling.
Pasientene tilbys en CBT-manualbasert psykologisk intervensjon med planlagte fire behandlingssesjoner, men disse kan fleksibelt forlenges til flere sesjoner for repetisjon for pasienter som oppholder seg over lengre tid.
Studien er et kvasi-eksperimentelt design. Randomisering skjer på avdelingsnivå. Avdelingene vil være tvillingmatchet basert på pasientproblemer og deretter randomisert til behandling som vanlig (kontrollgruppe) eller behandling som vanlig pluss en CBT-intervensjon (eksperimentell gruppe). Åtte avdelinger er inkludert. Fire avdelinger vil dermed fungere som kontrollgruppe og fire avdelinger som forsøksgruppe. Alt innen døgnbehandling ved Region Stockholm. Studien hadde som mål å inkludere totalt 230 deltakere i løpet av 2020-2023. Med et fordelingsforhold på 1:2 tildeles 77 deltakere til forsøksgruppen og 153 deltakere til kontrollgruppen, regnet ut fra en forventet effektstørrelse på 0,35 og en potens på 0,8.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir informert om studien muntlig og skriftlig og tilbys deltakelse. Informert samtykke innhentes ved tilbud om deltakelse i studien. Pasienter inkluderes fortløpende så lenge avdelingen og behandlere har tilgjengelige ressurser til å ta imot flere deltakere. Pasienter fyller ut egenmeldingsskjema i forbindelse med vanlig inn- og utskrivningsrutine. Selvmeldingsskjemaene er spørsmål om angstsymptomer (GAD-7); oppfatning av helse (EQ-5D); depresjonssymptomer (PHQ-9): opplevelse av intervensjonen; Behavioural Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF); pasienttilfredshet. For den kvalitative delen med dybdeintervjuer vil ca. 20 pleiemedarbeidere rekrutteres. Semistrukturert intervjuguide for pleiepersonell lages.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Psykiatri Nordväst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfylle kriterier for og er innskrevet i psykiatrisk døgnbehandling.
- Godta å delta i studien.
- Vurderes å være stabile nok til å delta i en samtale etter en rutinemessig avdelingsmedisinsk vurdering (forstår de hva de samtykker i/ikke til, kan kommunisere osv.)
Ekskluderingskriterier:
* Annen pågående intensiv psykoterapi (f.eks. i poliklinisk behandling som fortsetter under det psykiatriske døgnoppholdet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Inneværende pasient gis behandling som vanlig.
Dette kan inkludere medisinering, rutinemessig kort samtale og menighetsaktivitet.
|
Denne behandlingen kan som vanlig bestå av medisiner, korte samtaler, fritidsaktivitet på avdelingene.
|
|
Eksperimentell: Psykologisk manuell behandling med CBT og ACT
Intervensjonen er basert på en manual og er et tillegg til behandlingen som vanlig.
Inneliggende pasienter tilbys en kort psykologisk behandling basert på kjernetrekk fra CBT og ACT som atferdsaktivering og arbeid med verdier og lite hjelpsomme tanker.
Før intervensjonen får pleiepersonalet opplæring i manualen etterfulgt av veiledning under behandlingsintervensjonen.
Behandlingen i denne tilstanden er et tillegg til vanlig behandling som gis på avdelingene.
Intervensjonen er kort inntil fire økter i manualen, men kan forkortes eller utvides for å passe pasientens innleggelsestid.
|
Intervensjonen er kort og sentrert rundt fire terapeutiske sesjoner som kan forlenges eller forkortes avhengig av hvor lenge pasientene er innlagt.
Kjerneteknikker fra CBT og ACT er inkludert i manualen og består av atferdsaktivering og verdier og uhjelpsomme tanker.
Sykepleiepersonell på disse avdelingene har fått opplæring i manualen parallelt med tilsyn som ikke gis ved behandling som vanlig avdelinger.
De avdelingene som ikke har mottatt intervensjonen vil få tilbud om dette ved slutten av sin TAU-periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
En egenrapport med ni spørsmål som måler nåværende aktivitetsnivå og tilfredshet knyttet til aktivitet under denne uken inklusive i dag.
Skalapoeng er fra 0 til 6 med maksimalt 54.
Høyere skårer indikerer et høyere aktivitetsnivå og tilfredshet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
En egenrapport som inneholder syv spørsmål som måler ulike aspekter av subjektiv bekymring, angst og stress i løpet av de siste to ukene.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien 3. Høyere score indikerer mer angst og bekymring.
|
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
|
Helseerfaring (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
EQ-5D er en selvrapportering som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
EQ-5D inneholder også en visuell analog skala der pasienter kan vurdere sin generelle helse.
Høyere score indikerer bedre generell helse og velvære.
|
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
PHQ-9 er en selvrapport med ni spørsmål dersom pasienter har opplevd depresjon, håpløshet eller nytteløshet i løpet av de siste to ukene.
En minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3. Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
|
Pasienttilfredshet (https://patientenkat.se/sv/)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
En egenmelding brukt for alle pasienter i psykiatrisk døgnbehandling nasjonalt ved utskrivning.
Egenrapporten inneholder fem spørsmål.
Høyere skårer indikerer mer tilfredshet med døgnbehandlingen.
|
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved behandlingsslutt, opptil fire uker.
|
|
Erfaring fra den psykologiske behandlingen
Tidsramme: Etter behandling, i gjennomsnitt to uker.
|
Et selvrapporteringsskjema laget i forskningsgruppen for denne intervensjonen.
Egenrapporten består av syv spørsmål som måler pasientenes opplevelse av intervensjonen.
Skårene varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer en større opplevelse og tilfredshet.
|
Etter behandling, i gjennomsnitt to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .