Psychologische behandeling in de psychiatrische intramurale zorg.
Psychologische behandeling gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, geleverd door personeel in de geestelijke gezondheidszorg in de acute psychiatrische intramurale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wordt cognitieve gedragstherapie gezien als acceptabel, begrijpelijk en nuttig voor patiënten in de psychiatrische intramurale zorg, wanneer deze wordt gegeven door verpleegkundig personeel in de intramurale zorg?
- Wordt cognitieve gedragstherapie als acceptabel, begrijpelijk en nuttig ervaren voor het verplegend personeel dat de behandelinterventie heeft uitgevoerd?
- Is cognitieve gedragstherapie effectief bij het verminderen van psychiatrische symptomen zoals depressie, angst en waargenomen gezondheidstoestand bij patiënten in psychiatrische intramurale zorg, wanneer deze wordt gegeven door verplegend personeel?
Deelnemers zijn verplegend personeel van acht psychiatrische ziekenhuisafdelingen en patiënten. De training bestaat uit een tweedaagse workshop in de CGT-handleiding, gevolgd door acht groepssupervisiesessies parallel aan de behandeling van de patiënt.
De patiënten krijgen een handmatige psychologische interventie op basis van CGT aangeboden met geplande vier behandelingssessies, maar deze kunnen flexibel worden verlengd tot meer sessies voor herhaling voor patiënten die voor een langere periode blijven.
Het onderzoek is een quasi-experimenteel ontwerp. Randomisatie vindt plaats op afdelingsniveau. De afdelingen zullen aan elkaar worden gekoppeld op basis van de problemen van de patiënt en vervolgens worden gerandomiseerd naar reguliere behandeling (controlegroep) of reguliere behandeling plus een cognitieve gedragstherapie (experimentele groep). Acht afdelingen zijn inbegrepen. Vier afdelingen zullen dus als controlegroep fungeren en vier afdelingen als experimentele groep. Allemaal binnen de intramurale zorg van Regio Stockholm. Het doel van het onderzoek was om in de periode 2020-2023 in totaal 230 deelnemers te betrekken. Bij een verdelingsverhouding van 1:2 worden 77 deelnemers toegewezen aan de experimentele groep en 153 deelnemers aan de controlegroep, berekend op basis van een verwachte effectgrootte van 0,35 en een power van 0,8.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden mondeling en schriftelijk over het onderzoek geïnformeerd en deelname aangeboden. Bij het aanbieden van deelname aan het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. Patiënten worden opeenvolgend geïncludeerd zolang de afdeling en de therapeuten over de beschikbare middelen beschikken om meer deelnemers te accepteren. Patiënten vullen zelfrapportageformulieren in in verband met de gebruikelijke routine voor aanmelding en ontslag. De zelfrapportageformulieren zijn vragen over angstsymptomen (GAD-7); perceptie van gezondheid (EQ-5D); depressiesymptomen (PHQ-9): ervaring met de interventie; Gedragsactivatie Depressieschaal-korte vorm (BADS-SF); patiënttevredenheid. Voor het kwalitatieve deel met diepte-interviews zijn ca. Er worden twintig verplegend personeel aangeworven. Er wordt een semi-gestructureerde interviewgids voor verplegend personeel opgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Psykiatri Nordväst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor en ingeschreven zijn in psychiatrische intramurale zorg.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
- Beoordeeld dat ze stabiel genoeg zijn om deel te nemen aan een gesprek na een routinematig medisch onderzoek op de afdeling (begrijpen ze waar ze wel/niet mee akkoord gaan, kunnen ze communiceren, enz.)
Uitsluitingscriteria:
* Andere lopende intensieve psychotherapie (bijvoorbeeld in de ambulante zorg die doorgaat tijdens het verblijf in de psychiatrische zorg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De opgenomen patiënt krijgt de gebruikelijke behandeling.
Dit kan medicatie, een kort routinegesprek en afdelingsactiviteit omvatten.
|
Deze behandeling kan zoals gebruikelijk bestaan uit medicatie, korte gesprekken, vrijetijdsbesteding op de afdelingen.
|
|
Experimenteel: Psychologische handmatige behandeling met CGT en ACT
De interventie is gebaseerd op een handleiding en is een aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
Patiënten op de afdeling krijgen een korte psychologische behandeling aangeboden, gebaseerd op kernkenmerken uit CGT en ACT, zoals gedragsactivatie en werken aan waarden en nutteloze gedachten.
Voorafgaand aan de interventie krijgt het verplegend personeel training in de handleiding, gevolgd door supervisie tijdens de behandelinterventie.
De behandeling bij deze aandoening is een aanvulling op de gebruikelijke behandeling op de afdelingen.
De interventie duurt maximaal vier sessies zoals beschreven in de handleiding, maar kan worden ingekort of verlengd afhankelijk van de opnametijd van de patiënt.
|
De interventie is kort en gecentreerd rond vier therapeutische sessies die kunnen worden verlengd of ingekort, afhankelijk van hoe lang de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Kerntechnieken uit CGT en ACT zijn opgenomen in de handleiding en bestaan uit gedragsactivatie en waarden en nutteloze gedachten.
Het verplegend personeel op deze afdelingen heeft een training in de handleiding gevolgd, parallel met supervisie die niet wordt gegeven op de reguliere behandelafdelingen.
De afdelingen die de interventie niet hebben ontvangen, krijgen deze aan het einde van hun TAU-periode aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsactivatie Depressieschaal-korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
Een zelfrapport met negen vragen die het huidige activiteitsniveau en de tevredenheid met betrekking tot de activiteit in de huidige week en vandaag meten.
Schaalscores lopen van 0 tot 6 met een maximum van 54.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van activiteit en tevredenheid.
|
Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
Een zelfrapportage met zeven vragen die verschillende aspecten van subjectieve zorgen, angst en stress in de afgelopen twee weken meten.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde 3. Hogere scores duiden op meer angst en zorgen.
|
Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
|
Ervaring met gezondheid (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
De EQ-5D is een zelfrapportage die bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
De EQ-5D bevat ook een visueel analoge schaal waarop patiënten hun algehele gezondheid kunnen beoordelen.
Hogere scores duiden op een betere algemene gezondheid en welzijn.
|
Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
De PHQ-9 is een zelfrapportage met negen vragen of patiënten de afgelopen twee weken depressie, hopeloosheid of nutteloosheid hebben ervaren.
Een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 3. Hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
|
Patiënttevredenheid (https://patientenkat.se/sv/)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
Een zelfrapportage gebruikt voor alle patiënten in de psychiatrische intramurale zorg op nationaal niveau bij ontslag.
Het zelfrapport bevat vijf vragen.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid over de intramurale zorg.
|
Wijziging van pre-interventie naar post-interventie aan het einde van de behandeling, maximaal vier weken.
|
|
Ervaring met de psychologische behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling gemiddeld twee weken.
|
Voor deze interventie is binnen de onderzoeksgroep een zelfrapportagevragenlijst gemaakt.
Het zelfrapport bestaat uit zeven vragen die de ervaring van de patiënt met de interventie meten.
De scores lopen van 1 tot en met 7. Hogere scores duiden op een grotere ervaring en tevredenheid.
|
Na de behandeling gemiddeld twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .