- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06702254
Trattamento psicologico nell'assistenza ospedaliera psichiatrica.
Trattamento psicologico basato sulla terapia cognitivo comportamentale erogata da personale di salute mentale in cure ospedaliere psichiatriche acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- La terapia cognitivo comportamentale è percepita come accettabile, comprensibile e utile per i pazienti in cura ospedaliera psichiatrica, quando somministrata dal personale infermieristico ospedaliero?
- La terapia cognitivo comportamentale è percepita come accettabile, comprensibile e utile per il personale infermieristico che ha fornito l’intervento terapeutico?
- La terapia cognitivo comportamentale è efficace nel ridurre i sintomi psichiatrici come depressione, ansia e stato di salute percepito per i pazienti in cura ospedaliera psichiatrica quando fornita da personale infermieristico?
I partecipanti sono personale infermieristico proveniente da otto reparti di degenza psichiatrica e pazienti. La formazione consiste in un workshop di due giorni sul manuale CBT seguito da otto sessioni di supervisione di gruppo parallelamente al trattamento del paziente.
Ai pazienti viene offerto un intervento psicologico manuale della CBT con quattro sessioni di trattamento pianificate, ma queste possono essere prolungate in modo flessibile a più sessioni per la ripetizione per i pazienti che rimangono per un periodo di tempo più lungo.
Lo studio è un disegno quasi sperimentale. La randomizzazione avviene a livello di reparto. I reparti verranno abbinati in base ai problemi dei pazienti e quindi randomizzati al trattamento come al solito (gruppo di controllo) o al trattamento come al solito più un intervento CBT (gruppo sperimentale). Sono inclusi otto reparti. Quattro reparti fungeranno quindi da gruppo di controllo e quattro reparti da gruppo sperimentale. Il tutto all'interno delle cure ospedaliere della Regione di Stoccolma. Lo studio mirava a includere un totale di 230 partecipanti nel periodo 2020-2023. Con un rapporto di distribuzione di 1:2, 77 partecipanti sono assegnati al gruppo sperimentale e 153 partecipanti al gruppo di controllo, calcolato sulla base di una dimensione dell'effetto attesa di 0,35 e di una potenza di 0,8.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono informati sullo studio oralmente e per iscritto e viene loro offerta la partecipazione. Il consenso informato viene raccolto al momento dell'offerta di partecipazione allo studio. I pazienti vengono inclusi consecutivamente finché il reparto e i terapisti hanno le risorse disponibili per accettare più partecipanti. I pazienti compilano moduli di auto-segnalazione in relazione alla consueta routine di arruolamento e dimissione. I moduli di autovalutazione sono domande sui sintomi di ansia (GAD-7); percezione della salute (EQ-5D); sintomi depressivi (PHQ-9): esperienza dell'intervento; Scala della depressione di attivazione comportamentale-forma breve (BADS-SF); soddisfazione del paziente. Per la parte qualitativa con interviste in profondità, ca. Vengono assunti 20 infermieri. Viene creata una guida alle interviste semistrutturate per il personale infermieristico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Psykiatri Nordväst
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri e essere iscritti all'assistenza ospedaliera psichiatrica.
- Accettare di partecipare allo studio.
- Valutato sufficientemente stabile per partecipare a una conversazione dopo una valutazione medica di routine del reparto (comprendono ciò che stanno accettando/non fare, possono comunicare, ecc.)
Criteri di esclusione:
* Altra psicoterapia intensiva in corso (ad esempio in cure ambulatoriali che continuano durante il ricovero psichiatrico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento come al solito
Ai pazienti ricoverati viene fornito il trattamento come di consueto.
Ciò può includere farmaci, brevi conversazioni di routine e attività di reparto.
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Questo trattamento come di consueto può consistere in farmaci, brevi colloqui, attività ricreative nei reparti.
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Sperimentale: Trattamento psicologico manualizzato con CBT e ACT
L'intervento si basa su un manuale ed è un'integrazione al trattamento abituale.
Ai pazienti ricoverati viene offerto un breve trattamento psicologico basato sulle caratteristiche fondamentali della CBT e dell'ACT come l'attivazione comportamentale e il lavoro sui valori e sui pensieri inutili.
Prima dell'intervento il personale infermieristico riceve una formazione sul manuale seguita da supervisione durante l'intervento terapeutico.
Il trattamento in questa condizione è aggiuntivo al trattamento abituale somministrato nei reparti.
L'intervento è breve fino a quattro sessioni nel manuale, ma può essere abbreviato o esteso per adattarsi al tempo di ricovero del paziente.
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L'intervento è breve e incentrato su quattro sedute terapeutiche che possono essere prolungate o accorciate a seconda della durata del ricovero del paziente.
Le tecniche fondamentali della CBT e dell'ACT sono incluse nel manuale e consistono nell'attivazione comportamentale, nei valori e nei pensieri inutili.
Il personale infermieristico di questi reparti ha ricevuto una formazione sul manuale parallelamente alla supervisione, che non viene impartita nei reparti di trattamento abituali.
Ai reparti che non hanno ricevuto l'intervento verrà proposto lo stesso al termine del periodo TAU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione di attivazione comportamentale - Forma breve (BADS-SF)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Un'autovalutazione con nove domande che misura il livello di attività attuale e la soddisfazione legata all'attività della settimana presente compreso oggi.
I punteggi della scala vanno da 0 a 6 con un massimo di 54.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di attività e soddisfazione.
|
Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Un autovalutazione contenente sette domande che misurano vari aspetti della preoccupazione soggettiva, dell'ansia e dello stress nel corso delle ultime due settimane.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo 3. I punteggi più alti indicano più ansia e preoccupazione.
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Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Esperienza di salute (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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L’EQ-5D è un self-report composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione.
L'EQ-5D contiene anche una scala analogica visiva in cui i pazienti possono valutare la loro salute generale.
Punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere generale.
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Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Il PHQ-9 è un autovalutazione con nove domande se i pazienti hanno sperimentato depressione, disperazione o inutilità durante le ultime due settimane.
Un valore minimo di 0 e un valore massimo di 3. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Soddisfazione del paziente (https://patientenkat.se/sv/)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Un'autovalutazione utilizzata per tutti i pazienti in regime di ricovero psichiatrico a livello nazionale al momento della dimissione.
Il self-report contiene cinque domande.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per le cure ospedaliere.
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Passaggio dal pre intervento al post intervento al termine del trattamento, fino a quattro settimane.
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Esperienza del trattamento psicologico
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di due settimane.
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Un questionario self-report creato all'interno del gruppo di ricerca per questo intervento.
L'autovalutazione è composta da sette domande che misurano l'esperienza del paziente rispetto all'intervento.
I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore esperienza e soddisfazione.
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Dopo il trattamento, una media di due settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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