Leczenie psychologiczne w psychiatrycznej opiece szpitalnej.
Leczenie psychologiczne oparte na terapii poznawczo-behawioralnej prowadzone przez personel psychiatrycznej opieki szpitalnej w ostrych stanach psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia poznawczo-behawioralna jest postrzegana jako akceptowalna, zrozumiała i pomocna dla pacjentów przebywających w psychiatrycznej opiece szpitalnej, gdy jest prowadzona przez personel pielęgniarski w opiece szpitalnej?
- Czy terapia poznawczo-behawioralna jest postrzegana jako akceptowalna, zrozumiała i pomocna dla personelu pielęgniarskiego, który przeprowadził interwencję terapeutyczną?
- Czy terapia poznawczo-behawioralna jest skuteczna w zmniejszaniu objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk i postrzegany stan zdrowia u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie, jeśli jest prowadzona przez personel pielęgniarski?
Uczestnikami są personel pielęgniarski ośmiu oddziałów stacjonarnych psychiatrii oraz pacjenci. Szkolenie składa się z dwudniowych warsztatów z podręcznika CBT, po których następuje osiem sesji superwizji grupowej, równolegle z leczeniem pacjenta.
Pacjentom oferowana jest manualna interwencja psychologiczna CBT z zaplanowanymi czterema sesjami terapeutycznymi, ale można je elastycznie przedłużyć do większej liczby sesji w celu powtórzenia w przypadku pacjentów przebywających przez dłuższy okres czasu.
Badanie ma charakter quasi-eksperymentalny. Randomizacja odbywa się na poziomie oddziału. Oddziały zostaną dobrane bliźniaczo na podstawie problemów pacjentów, a następnie losowo przydzielone do leczenia jak zwykle (grupa kontrolna) lub do leczenia jak zwykle plus interwencja poznawczo-behawioralna (grupa eksperymentalna). Uwzględniono osiem oddziałów. Cztery podopieczne będą zatem działać jako grupa kontrolna, a cztery podopieczne jako grupa eksperymentalna. Wszystko w ramach opieki szpitalnej w regionie Sztokholm. Celem badania było włączenie łącznie 230 uczestników w latach 2020–2023. Przy współczynniku podziału wynoszącym 1:2, 77 uczestników przydziela się do grupy eksperymentalnej i 153 uczestników do grupy kontrolnej, obliczonej na podstawie oczekiwanej wielkości efektu 0,35 i potęgi 0,8.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia są informowani o badaniu ustnie i pisemnie oraz otrzymują propozycję udziału w badaniu. Świadoma zgoda jest pobierana w przypadku złożenia oferty udziału w badaniu. Pacjenci są włączani do programu po kolei, o ile oddział i terapeuci mają dostępne zasoby, aby przyjąć większą liczbę uczestników. Pacjenci wypełniają formularze samoopisowe w związku ze zwykłą procedurą rejestracji i wypisu. Formularze samoopisowe zawierają pytania dotyczące objawów lękowych (GAD-7); postrzeganie zdrowia (EQ-5D); objawy depresji (PHQ-9): doświadczenie interwencji; Skrócona Skala Depresji Aktywacji Behawioralnej (BADS-SF); zadowolenie pacjenta. Na część jakościową zawierającą wywiady pogłębione ok. Zatrudnionych zostanie 20 pracowników pielęgniarskich. Powstał częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych dla personelu pielęgniarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Psykiatri Nordväst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria i są zapisani do szpitalnej opieki psychiatrycznej.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
- Oceniono, że są wystarczająco stabilni, aby móc uczestniczyć w rozmowie po rutynowej ocenie lekarskiej oddziału (czy rozumieją, na co się zgadzają/nie, potrafią się porozumieć itp.)
Kryteria wykluczenia:
* Inna trwająca intensywna psychoterapia (np. w opiece ambulatoryjnej, która trwa podczas pobytu w szpitalu psychiatrycznym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przebywający na oddziale są traktowani jak zwykle.
Może to obejmować przyjmowanie leków, rutynową krótką rozmowę i aktywność na oddziale.
|
Leczenie to, jak zwykle, może obejmować przyjmowanie leków, krótkie rozmowy i wypoczynek na oddziałach.
|
|
Eksperymentalny: Psychologiczne leczenie manualne za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej i ACT
Interwencja opiera się na podręczniku i stanowi dodatek do zwykłego leczenia.
Pacjentom przebywającym na oddziale oferowane jest krótkie leczenie psychologiczne oparte na podstawowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej i ACT, takich jak aktywacja behawioralna oraz praca nad wartościami i niepomocnymi myślami.
Przed przystąpieniem do interwencji personel pielęgniarski zostaje przeszkolony w zakresie podręcznika, a następnie następuje nadzór podczas interwencji leczniczej.
Leczenie w tym schorzeniu stanowi uzupełnienie zwykłego leczenia stosowanego na oddziałach.
Interwencja jest krótka i obejmuje maksymalnie cztery sesje określone w podręczniku, ale można ją skrócić lub wydłużyć w zależności od czasu przyjęcia pacjenta.
|
Interwencja jest krótka i skupia się wokół czterech sesji terapeutycznych, które można wydłużyć lub skrócić w zależności od czasu pobytu pacjenta w szpitalu.
Podręcznik zawiera podstawowe techniki CBT i ACT, które obejmują aktywację behawioralną, wartości i nieprzydatne myśli.
Personel pielęgniarski na tych oddziałach przeszedł szkolenie w zakresie podręcznika równolegle z nadzorem, który nie jest zapewniany na oddziałach leczniczych.
Oddziałom, które nie otrzymały interwencji, zostanie ona zaoferowana pod koniec okresu TAU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
Raport własny zawierający dziewięć pytań, które mierzą bieżący poziom aktywności i satysfakcję związaną z aktywnością w bieżącym tygodniu włącznie z dniem dzisiejszym.
Wyniki w skali wynoszą od 0 do 6, maksymalnie 54.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności i satysfakcji.
|
Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
Samoocena zawierająca siedem pytań mierzących różne aspekty subiektywnego zmartwienia, niepokoju i stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna 3. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zmartwienie.
|
Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
|
Doświadczenie zdrowotne (EQ-5D) (EuroQol, https://euroquol.org)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
EQ-5D to samoopis składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
EQ-5D zawiera także wizualną skalę analogową, na której pacjenci mogą ocenić swój ogólny stan zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
|
Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
PHQ-9 to samoopis zawierający dziewięć pytań, jeśli pacjenci doświadczyli depresji, poczucia beznadziejności lub bezsensu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 3. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
|
Zadowolenie pacjenta (https://pacjentenkat.se/sv/)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
Raport własny stosowany w przypadku wszystkich pacjentów przebywających w opiece psychiatrycznej szpitalnej na terenie całego kraju przy wypisie.
Samoocena zawiera pięć pytań.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki szpitalnej.
|
Zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną po zakończeniu leczenia, do czterech tygodni.
|
|
Doświadczenie leczenia psychologicznego
Ramy czasowe: Po zabiegu, średnio dwa tygodnie.
|
Kwestionariusz samoopisowy stworzony w ramach grupy badawczej dla tej interwencji.
Samoocena składa się z siedmiu pytań, które mierzą doświadczenie pacjenta w zakresie interwencji.
Wyniki wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie i satysfakcję.
|
Po zabiegu, średnio dwa tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Reuterskiöld PhD, Region Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .