PICO70 および SafePICO の新生児動脈血の 4 つのパラメーターに関する臨床精度と使用中の分析物の安定性の研究

この研究は、市販後臨床追跡調査（PMCF）ランダム化非盲検研究であり、デンマークの2つの施設で実施され、臍帯/胎盤からの被験者の全血サンプルを使用して、PICO70/safePICOシリンジの精度と安定性を確認します。 RMED ABL90 FLEX PLUS アナライザーを使用して 4 つのパラメーターを測定します。

PICO70 + safetyPICO: 5 本のシリンジで構成される 40 + 40 個の完成した一連の動脈サンプルが必要です。シリンジは 3 つの異なるロット (A、B、C) からのものであり、T0 分、T15 分の 4 つの異なる時点で分析されます。 、T30分、T45分。 0 ～ 45 分以内に完了する測定をカバーします。

PICO70およびsafePICOの動脈血シリーズのサンプルはどちらも1人の被験者/胎盤から採取でき、合計40〜80人の完了した被験者が研究に登録されます。 被験者は登録されているが、プロトコールに従って完了していない場合、その被験者は交換する必要があります。 全血は対象の臍帯/胎盤からマザーシリンジに採取され、該当する場合は測定用の 5 つの PICO70 シリンジと 5 つのsafePICO シリンジに分配されます。

臍帯血/胎盤採血に十分な量の動脈血が利用できない場合は、静脈血を採取することが適切な場合があります。

マザーシリンジにはヘパリンが添加されます。 マザーシリンジ内のヘパリンの量は、サンプルの総量に基づいて決定されます。

偏りのない精度の結果を得るために、一連のシリンジはランダム化され、研究開始前にマークされた 5 本のシリンジのキットで現場に提供されます。 研究の実施中に、PICO70 シリンジとsafePICO シリンジの両方の 3 つの異なるロット番号が分析されます。 分析される 3 つのロット (ABC) の順序はランダム化され、各キットに含まれます。 各キットには被験者番号とランダム化番号がマークされます。 施設は、次の被験者に対して被験者番号順 (101、102、103 など) で各キットを使用する必要があります。 5 本のシリンジにはそれぞれ次のようなマークが付けられます。 1T0、2T0、3T15、4T30、および 5T45 は、サンプルが抽出され、特定のレベルに合わせて作成された後、いつ、どのような順序でサンプルを測定するかを示します。 T0 は 10 分以内に測定するものとします。 工夫が終わった後。

4 つのパラメーター pO2、tBil、ctHb、および FHbF が、シリンジ シリーズの各シリンジについて分析されます。 3つのパラメータ（pO2、tBil、FHbF）はガイドラインに従って考案されます。 この独創的な手順は、現場またはラボの技術者によって実行されます。 2 つのパラメータ pO2 と tBil の計算は、ctHb とともに測定されます。 FHbF は考案後、別のサンプルで分析されます。