Kliininen tarkkuus ja käytössä olevien analyyttien stabiilisuustutkimus neljälle (4) parametrille vastasyntyneen valtimoveressä PICO70:lle ja SafePICOlle
23001, Kliininen tarkkuus ja käytössä olevien analyyttien stabiilisuustutkimus neljälle (4) parametrille vastasyntyneen valtimoveressä PICO70:lle ja SafePICOlle
Tavoitteena on määrittää neljän (4) parametrin (pO2, tBil, ctHb ja FHbF) kokonaistarkkuus (erän sisällä ja erien välillä) vastasyntyneen valtimoveressä. Lisäksi tavoitteena on määrittää analyytin käytönaikainen stabiilius jokaiselle verikaasuruiskulle valtimoveressä vastasyntyneen veriparametreille.
Käytössä olevan analyytin stabiilius vastasyntyneen valtimoveressä PICO70:ssä ja safePICO:ssa kullekin parametrille, mitattuna neljässä testausajankohdassa.
Jokaisen parametrin tarkkuussuorituskyvyn odotetaan olevan yhtä suuri kuin hyväksymiskriteerit/suorituskykyvaatimukset tai niiden sisällä.
Käytössä olevan analyytin stabiilisuus mitattuna neljällä testaushetkellä on hyväksymiskriteerien sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) satunnaistettu sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa paikassa Tanskassa käyttäen koehenkilöiden kokoverinäytteitä napanuorasta/istukasta PICO70/safePICO-ruiskujen tarkkuuden ja stabiilisuuden määrittämiseksi. mittaamalla neljä parametria RMED ABL90 FLEX PLUS -analysaattorilla.
PICO70 + safePICO: tarvitaan 40 + 40 valmiita valtimonäytteitä, jotka koostuvat 5 ruiskusta: Ruiskut ovat kolmesta eri erästä (A, B, C) ja ne analysoidaan neljällä eri aikapisteellä, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. kattamaan 0 - 45 minuutin kuluessa suoritetut mittaukset.
Sekä PICO70- että safePICO-valtimoverinäytesarjat voidaan ottaa yhdestä koehenkilöstä/istukasta, jolloin tutkimukseen otetaan yhteensä 40 - 80 valmistunutta koehenkilöä. Jos oppiaineita on ilmoittautunut, mutta niitä ei ole suoritettu pöytäkirjan mukaisesti, tällainen aihe on korvattava. Kokoveri kerätään potilaan napanuorasta/istukasta emoruiskuun ja jaetaan tarvittaessa viiteen (5) PICO70- ja viiteen (5) turvalliseen PICO-ruiskuun mittauksia varten.
Laskimoveren kerääminen voi olla merkityksellistä, jos napanuora-/istukkaveren keräämiseen ei ole saatavilla riittävästi valtimoverta.
Äitiruisku heparinisoidaan. Hepariinin määrä äitiruiskussa määritetään näytteiden kokonaistilavuuden perusteella.
Sarjat ruiskut satunnaistetaan ja toimitetaan paikalle 5 merkityn ruiskun sarjoissa ennen tutkimuksen aloittamista puolueettoman tarkkuuden saamiseksi. Kolme erilaista eränumeroa sekä PICO70- että safePICO-ruiskuille on analysoitava tutkimuksen suorittamisen aikana. Analysoitavien kolmen erän (ABC) järjestys satunnaistetaan ja sisällytetään jokaiseen pakkiin. Jokaiseen sarjaan merkitään aihenumero ja satunnaistusnumero. Sivuston on käytettävä jokaista sarjaa seuraavalle aiheelle aihenumerojärjestyksessä (101, 102, 103 jne.). Jokainen 5 ruiskua on merkitty seuraavasti; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 ja 5T45, jotka osoittavat, milloin ja missä järjestyksessä näytteet on mitattava sen jälkeen, kun näytteet on otettu ja suunniteltu tietylle tasolle. T0 on mitattava 10 minuutin kuluessa. kun keksiminen on valmis.
Neljä (4) parametria pO2, tBil, ctHb ja FHbF analysoidaan jokaiselle ruiskusarjan ruiskulle. Kolme parametria (pO2, tBil, FHbF) muodostetaan ohjeen mukaan. Suunnittelutoimenpiteen suorittaa joko työmaa tai laboratorioteknikko. Kahden parametrin pO2 ja tBil keksiminen mitataan yhdessä ctHb:n kanssa. FHbF analysoidaan erillisessä näytteessä sen keksimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias. Tutkittavan on oltava raskaana ja vähintään 37 raskausviikkoa Koehenkilön on oltava sairaalan synnytysosastolla synnyttämään emättimen kautta tai tekemään keisarileikkaus. Päätutkijan tai valtuutetun on arvioitava tutkimushenkilön soveltuvaksi tutkimukseen pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen jo ilmoittautuneet koehenkilöt Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet joko fluoreskeiinivärille tai patenttisinisille ja viimeinen annos 72 tunnin sisällä, tulee sulkea pois mahdollisen häiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
napanuora/istukka synnyttäneiltä naisilta
Yksi ainoa ryhmä on mukana tutkimuksessa PICO70- ja safePICO-ruiskujen tutkimiseksi.
|
PICO70 on itsetäyttyvä ruisku 0,3-1,5 ml:n näytetilavuuksille. Kaikki ruiskut toimitetaan neulakuution kanssa turvallista neulan hävittämistä varten ja vakiokärjellä, joka vähentää verikontaktin riskiä veren sekoittamisen ja näytteen kuljetuksen aikana. safePICO on edistyneempi ruiskuryhmä, joka perustuu PICO70-perheeseen. Ne sisältävät kullalla päällystetyn magneettisen teräspallon, joka helpottaa veren automaattista sekoittumista käytettäessä radiometriä ABL 90 sekoitusmoduulilla. safePICO on itsetäyttyvä ruisku, jonka tilavuusalue on 0,7-1,5 ml ja jossa on tuuletettu turvakärkikorkki (VTC), joka yksinkertaistaa ilmakuplien poistamista ja estää käyttäjää joutumasta kosketuksiin veren kanssa kiinnityksen jälkeen ruisku. Jotkut safePICO-versiot toimitetaan neulansuojalaitteella (NSD), joka varmistaa neulan turvallisen poistamisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytössä olevan analyytin stabiilius vastasyntyneen valtimoveressä PICO70:ssä ja safePICO:ssa kullekin parametrille, mitattuna neljässä testausajankohdassa.
Aikaikkuna: Yksi koehenkilö antaa verinäytteitä, jotka mitataan ajan mittaan (45 min.)
|
Lisäksi tavoitteena on määrittää analyytin käytönaikainen stabiilius jokaiselle verikaasuruiskulle valtimoveressä vastasyntyneen veriparametreille.
|
Yksi koehenkilö antaa verinäytteitä, jotka mitataan ajan mittaan (45 min.)
|
|
Vastasyntyneen valtimoveren tarkkuus PICO70:ssä ja safePICO jokaiselle parametrille.
Aikaikkuna: Yksi koehenkilö antaa verinäytteitä, jotka mitataan ajan mittaan (45 min.)
|
Tavoitteena on määrittää neljän (4) parametrin (pO2, tBil, ctHb ja FHbF) kokonaistarkkuus (erän sisällä ja erien välillä) vastasyntyneen valtimoveressä.
|
Yksi koehenkilö antaa verinäytteitä, jotka mitataan ajan mittaan (45 min.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-086959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .