Klinisk præcisions- og analysestabilitetsundersøgelse i brug for fire (4) parametre i neonatalt arterielt blod for PICO70 og SafePICO
23001, Clinical Precision and In-use Analyte Stability Study for fire (4) parametre i neonatalt arterielt blod for PICO70 og SafePICO
Formålet er at bestemme den samlede (inden for partiet og mellem partierne) præcision for fire (4) parametre (pO2, tBil, ctHb og FHbF) i neonatalt arterielt blod. Endvidere er formålet at bestemme analyttens stabilitet i brug for hver blodgassprøjte i arterielt blod for neonatale blodparametre.
Analytstabilitet i brug i neonatalt arterielt blod i PICO70 og safePICO for hver parameter, måling på fire testtidspunkter.
Det forventes, at præcisionsydelsen af hver parameter er lig med eller inden for acceptkriterierne/ydelseskravet.
Analytstabiliteten i brug målt ved fire testtidspunkter er inden for acceptkriterierne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en post-market Clinical Follow-up (PMCF) randomiseret ublindet undersøgelse, der skal udføres på tværs af to steder i Danmark, ved at bruge forsøgspersoners fuldblodsprøver fra navlestreng/placenta til at bestemme præcisionen og stabiliteten for PICO70/safePICO sprøjterne, når måling af fire parametre ved hjælp af RMED ABL90 FLEX PLUS analysator.
For PICO70 + safePICO: 40 + 40 afsluttede arterielle serier af prøver bestående af 5 sprøjter er nødvendige: Sprøjterne vil være fra tre forskellige lots (A,B,C) og analyseres på fire forskellige tidspunkter, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. for at dække målinger udført inden for 0 - 45 minutter.
Både PICO70 og safePICO arterielle blodprøver kan udtages fra én forsøgsperson/placenta, hvilket bringer en række af 40 - 80 fuldførte forsøgspersoner tilmeldt i alt til undersøgelsen. Hvis emner er tilmeldt, men ikke afsluttet i henhold til protokollen, skal et sådant emne udskiftes. Fuldblod vil blive opsamlet fra patientens ledning/placenta i en modersprøjte og fordelt, når det er relevant, i de fem (5) PICO70 og fem (5) sikre PICO-sprøjter til måling.
Det kan være relevant at opsamle veneblod, hvis der ikke er tilstrækkelig mængde arterielt blod til rådighed til navlestrengs-/placentablodopsamlingen.
Modersprøjten vil blive hepariniseret. Mængden af heparin i modersprøjten vil blive bestemt baseret på prøvernes samlede volumen.
Serier af sprøjter vil blive randomiseret og leveret til stedet i sæt med 5 mærkede sprøjter før studiestart for at få et objektivt præcisionsresultat. Tre forskellige lotnumre for både PICO70- og safePICO-sprøjterne skal analyseres under udførelsen af undersøgelsen. Rækkefølgen af de tre lots (ABC), der skal analyseres, er randomiseret og inkluderet i hvert sæt. Hvert sæt vil blive markeret med emnenummer og randomiseringsnummer. Webstedet skal bruge hvert sæt til det næste emne i emnenummerrækkefølge (101, 102, 103 osv.). De 5 sprøjter vil hver være mærket som følger; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 og 5T45, som angiver, hvornår og i hvilken rækkefølge prøverne skal måles, efter at prøver er udtaget og konstrueret til specifikt niveau. T0 skal måles inden for 10 min. efter at konstrueringen er afsluttet.
De fire (4) parametre pO2, tBil, ctHb og FHbF vil blive analyseret for hver sprøjte i sprøjteserien. Tre parametre (pO2, tBil, FHbF) vil blive konstrueret i henhold til retningslinjen. Den konstruerende procedure vil blive udført enten af stedet eller laboratorietekniker. Udviklingen af de to parametre pO2 og tBil vil blive målt sammen med ctHb. FHbF vil blive analyseret i en separat prøve efter at være blevet konstrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år. Forsøgspersonen skal være gravid og mindst 37 ugers svangerskabsforsøg. Forsøgspersonen skal være indlagt på hospitalets fødeafdeling for at føde vaginalt eller for at få foretaget kejsersnit. Forsøgspersonen skal vurderes af den primære investigator eller udpegede som egnet til undersøgelsen i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der allerede er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er udsat for enten Fluorescein-farve eller Patent Blue-farve med sidste dosis inden for 72 timer, bør udelukkes på grund af potentiel interferens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ledning/moderkage fra fødte kvinder
En enkelt gruppe er inkluderet i undersøgelsen til undersøgelse af PICO70 og safePICO sprøjterne.
|
PICO70 er en selvfyldende sprøjte til prøvevolumener i området 0,3-1,5 ml. Alle sprøjter leveres med kanyleterning til sikker bortskaffelse af nålen og en standard spidshætte for at reducere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport. safePICO er en mere avanceret gruppe sprøjter baseret på PICO70-familien. De indeholder en guldbelagt magnetisk stålkugle, der letter automatisk blanding af blodet, når de bruges sammen med Radiometer ABL 90 med blandemodul. safePICO er en selvfyldende sprøjte, der dækker et volumenområde på 0,7-1,5 mL og inkluderer en ventileret sikker spidshætte (VTC), som forenkler fjernelse af luftbobler og undgår, at operatøren kommer i kontakt med blodet efter fastgørelse til sprøjte. Nogle varianter af safePICO leveres med en nålebeskyttelsesanordning (NSD) for at sikre sikker fjernelse af nålen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytstabilitet i brug i neonatalt arterielt blod i PICO70 og safePICO for hver parameter, måling på fire testtidspunkter.
Tidsramme: Ét forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Endvidere er formålet at bestemme analyttens stabilitet i brug for hver blodgassprøjte i arterielt blod for neonatale blodparametre.
|
Ét forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
|
Præcision i neonatalt arterielt blod i PICO70 og sikker PICO for hver parameter.
Tidsramme: Ét forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Formålet er at bestemme den samlede (inden for partiet og mellem partierne) præcision for fire (4) parametre (pO2, tBil, ctHb og FHbF) i neonatalt arterielt blod.
|
Ét forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-086959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .