Studio sulla precisione clinica e sulla stabilità degli analiti in uso per quattro (4) parametri nel sangue arterioso neonatale per PICO70 e SafePICO

Si tratta di uno studio randomizzato in cieco di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), da condurre in due centri in Danimarca, utilizzando campioni di sangue intero prelevati dal cordone ombelicale/placenta per determinare la precisione e la stabilità delle siringhe PICO70/safePICO quando misurazione di quattro parametri utilizzando l'analizzatore RMED ABL90 FLEX PLUS.

Per PICO70 + safePICO: sono necessarie 40 + 40 serie arteriose complete di campioni costituite da 5 siringhe: le siringhe proverranno da tre lotti diversi (A,B,C) e saranno analizzate in quattro momenti diversi, T0 min., T15 min. , T30 minuti, T45 minuti. per coprire le misurazioni completate entro 0 - 45 minuti.

Sia le serie di campioni di sangue arterioso PICO70 che quelle safePICO possono essere prelevate da un soggetto/placenta, per un totale di 40 - 80 soggetti completati arruolati per lo studio. Se i soggetti vengono arruolati ma non completati secondo il protocollo, sarà necessario sostituirli. Il sangue intero verrà raccolto dal cordone o dalla placenta del soggetto in una siringa madre e distribuito, se necessario, nelle cinque (5) siringhe PICO70 e cinque (5) safePICO per le misurazioni.

Può essere utile raccogliere il sangue venoso se non è disponibile un volume sufficiente di sangue arterioso per il prelievo del sangue cordonale/placenta.

La siringa madre sarà eparinizzata. La quantità di eparina nella siringa madre sarà determinata in base al volume totale dei campioni.

Le serie di siringhe saranno randomizzate e fornite al sito in kit da 5 siringhe contrassegnate prima dell'inizio dello studio per ottenere un risultato di precisione imparziale. Durante lo svolgimento dello studio dovranno essere analizzati tre diversi numeri di lotto sia per le siringhe PICO70 che per quelle safePICO. L'ordine dei tre Lotti (ABC) da analizzare è randomizzato e incluso in ciascun Kit. Ogni kit sarà contrassegnato con il numero del soggetto e il numero di randomizzazione. Il sito deve utilizzare ciascun kit per il soggetto successivo nell'ordine del numero del soggetto (101, 102, 103 ecc.). Ciascuna delle 5 siringhe sarà contrassegnata come segue; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 e 5T45 che indica quando e in quale ordine i campioni devono essere misurati dopo che i campioni sono stati prelevati e concepiti per il livello specifico. T0 deve essere misurato entro 10 minuti. dopo che l'ideazione è stata completata.

I quattro (4) parametri pO2, tBil, ctHb e FHbF verranno analizzati per ciascuna siringa della serie di siringhe. Tre parametri (pO2, tBil, FHbF) saranno calcolati secondo le linee guida. La procedura di progettazione verrà eseguita dal sito o dal tecnico di laboratorio. L'insieme dei due parametri pO2 e tBil sarà misurato insieme al ctHb. FHbF verrà analizzato in un campione separato dopo essere stato creato.