Klinische Präzisions- und Analysestabilitätsstudie für vier (4) Parameter im arteriellen Blut von Neugeborenen für PICO70 und SafePICO
23001, Klinische Präzisions- und Analysestabilitätsstudie für vier (4) Parameter im arteriellen Blut von Neugeborenen für PICO70 und SafePICO
Das Ziel besteht darin, die Gesamtpräzision (innerhalb und zwischen Chargen) für vier (4) Parameter (pO2, tBil, ctHb und FHbF) im arteriellen Blut von Neugeborenen zu bestimmen. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Gebrauchsstabilität des Analyten für jede Blutgasspritze im arteriellen Blut für neonatale Blutparameter zu bestimmen.
Stabilität des verwendeten Analyten im arteriellen Blut von Neugeborenen in PICO70 und SafePICO für jeden Parameter, gemessen an vier Testzeitpunkten.
Es wird erwartet, dass die Präzisionsleistung jedes Parameters den Akzeptanzkriterien/Leistungsansprüchen entspricht oder innerhalb dieser liegt.
Die zu vier Testzeitpunkten gemessene Stabilität des verwendeten Analyten liegt innerhalb der Akzeptanzkriterien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die an zwei Standorten in Dänemark durchgeführt wird und bei der Probanden Vollblutproben aus der Nabelschnur/Plazenta verwenden, um die Präzision und Stabilität der PICO70/safePICO-Spritzen zu bestimmen Messung von vier Parametern mit dem RMED ABL90 FLEX PLUS-Analysegerät.
Für PICO70 + safePICO: 40 + 40 abgeschlossene arterielle Probenserien, bestehend aus 5 Spritzen, werden benötigt: Die Spritzen stammen aus drei verschiedenen Chargen (A, B, C) und werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten analysiert, T0 Min., T15 Min. , T30 Min., T45 Min. um Messungen abzudecken, die innerhalb von 0 - 45 Minuten durchgeführt werden.
Sowohl die PICO70- als auch die SafePICO-Arterienblutserie kann von einem Probanden/einer Plazenta entnommen werden, sodass insgesamt 40 bis 80 abgeschlossene Probanden für die Studie eingeschrieben sind. Wenn Fächer eingeschrieben sind, aber nicht gemäß dem Protokoll abgeschlossen werden, muss dieses Fach ersetzt werden. Vollblut wird aus der Nabelschnur/Plazenta des Probanden in einer Mutterspritze gesammelt und bei Bedarf in die fünf (5) PICO70- und fünf (5) SafePICO-Spritzen für Messungen verteilt.
Es kann sinnvoll sein, venöses Blut zu entnehmen, wenn für die Entnahme von Nabelschnur-/Plazentablut nicht genügend arterielles Blut zur Verfügung steht.
Die Mutterspritze wird heparinisiert sein. Die Heparinmenge in der Mutterspritze wird anhand des Gesamtvolumens der Proben bestimmt.
Spritzenserien werden randomisiert und vor Studienbeginn in Kits mit 5 markierten Spritzen an den Standort geliefert, um ein unvoreingenommenes Präzisionsergebnis zu erhalten. Während der Durchführung der Studie sollen drei verschiedene Chargennummern sowohl für die PICO70- als auch für die SafePICO-Spritzen analysiert werden. Die Reihenfolge der drei zu analysierenden Chargen (ABC) ist randomisiert und in jedem Kit enthalten. Jedes Kit wird mit der Probandennummer und der Randomisierungsnummer gekennzeichnet. Die Site muss jedes Kit für das nächste Thema in der Reihenfolge der Themennummern verwenden (101, 102, 103 usw.). Die 5 Spritzen werden jeweils wie folgt gekennzeichnet: 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 und 5T45, die angeben, wann und in welcher Reihenfolge die Proben gemessen werden sollen, nachdem Proben entnommen und für ein bestimmtes Niveau bestimmt wurden. T0 muss innerhalb von 10 Minuten gemessen werden. nachdem die Herstellung abgeschlossen ist.
Die vier (4) Parameter pO2, tBil, ctHb und FHbF werden für jede Spritze der Spritzenserie analysiert. Drei Parameter (pO2, tBil, FHbF) werden gemäß der Richtlinie ermittelt. Der Herstellungsvorgang wird entweder vom Standort- oder Labortechniker durchgeführt. Die Bestimmung der beiden Parameter pO2 und tBil wird zusammen mit ctHb gemessen. FHbF wird nach seiner Herstellung in einer separaten Probe analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein. Das Subjekt muss schwanger sein und mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche sein. Das Subjekt muss in die Entbindungsstation des Krankenhauses eingeliefert werden, um vaginal zu gebären oder sich einem Kaiserschnitt zu unterziehen. Der Proband muss vom Hauptforscher oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als für die Studie geeignet bewertet werden
Ausschlusskriterien:
Bereits in die Studie aufgenommene Probanden Probanden, die entweder Fluorescein-Farbstoff oder Patentblau-Farbstoff mit der letzten Dosis innerhalb von 72 Stunden ausgesetzt waren, sollten aufgrund möglicher Interferenzen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nabelschnur/Plazenta von gebärenden Frauen
Zur Untersuchung der PICO70- und safePICO-Spritzen wird eine einzige Gruppe in die Studie einbezogen.
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PICO70 ist eine selbstfüllende Spritze für Probenvolumina im Bereich von 0,3–1,5 ml. Alle Spritzen werden mit einem Nadelwürfel zur sicheren Nadelentsorgung und einer Standard-Spitzenkappe geliefert, um das Risiko eines Blutkontakts während der Blutmischung und des Probentransports zu verringern. SafePICO ist eine fortschrittlichere Spritzengruppe, die auf der PICO70-Familie basiert. Sie enthalten eine goldbeschichtete magnetische Stahlkugel, die bei Verwendung mit dem Radiometer ABL 90 mit Mischmodul das automatische Mischen des Blutes ermöglicht. Die SafePICO ist eine selbstfüllende Spritze, die einen Volumenbereich von 0,7 bis 1,5 ml abdeckt und über eine belüftete sichere Spitzenkappe (VTC) verfügt, die das Entfernen von Luftblasen vereinfacht und verhindert, dass der Bediener nach dem Anbringen an der Spritze mit dem Blut in Kontakt kommt Spritze. Einige Varianten von safePICO werden mit einem Nadelschutzgerät (NSD) geliefert, um ein sicheres Entfernen der Nadel zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität des verwendeten Analyten im arteriellen Blut von Neugeborenen in PICO70 und SafePICO für jeden Parameter, gemessen an vier Testzeitpunkten.
Zeitfenster: Ein Proband liefert Blutproben zur Messung über einen Zeitraum von 45 Minuten.
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Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Gebrauchsstabilität des Analyten für jede Blutgasspritze im arteriellen Blut für neonatale Blutparameter zu bestimmen.
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Ein Proband liefert Blutproben zur Messung über einen Zeitraum von 45 Minuten.
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Präzision im arteriellen Blut von Neugeborenen in PICO70 und SafePICO für jeden Parameter.
Zeitfenster: Ein Proband liefert Blutproben zur Messung über einen Zeitraum von 45 Minuten.
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Das Ziel besteht darin, die Gesamtpräzision (innerhalb und zwischen Chargen) für vier (4) Parameter (pO2, tBil, ctHb und FHbF) im arteriellen Blut von Neugeborenen zu bestimmen.
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Ein Proband liefert Blutproben zur Messung über einen Zeitraum von 45 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-086959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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