Klinická přesnost a studie stability analytu při použití pro čtyři (4) parametry v arteriální krvi novorozenců pro PICO70 a SafePICO
23001, Klinická přesnost a studie stability analytu pro čtyři (4) parametry v arteriální krvi novorozenců pro PICO70 a SafePICO
Cílem je stanovit celkovou (v rámci šarže a mezi šaržemi) přesnost pro čtyři (4) parametry (pO2, tBil, ctHb a FHbF) v neonatální arteriální krvi. Dále je cílem stanovit stabilitu analytu při použití pro každou injekční stříkačku s krevním plynem v arteriální krvi pro parametry krve novorozenců.
Stabilita analytu při použití v neonatální arteriální krvi v PICO70 a safePICO pro každý parametr, měření ve čtyřech testovacích časových bodech.
Očekává se, že přesnost každého parametru bude stejná nebo v rámci kritérií přijatelnosti / tvrzení o výkonu.
Stabilita analytu při použití měřená ve čtyřech testovacích časových bodech je v rámci přijatelných kritérií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná nezaslepená studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), která má být provedena na dvou místech v Dánsku, za použití vzorků plné krve z pupeční šňůry/placenty k určení přesnosti a stability pro injekční stříkačky PICO70/safePICO, když měření čtyř parametrů pomocí analyzátoru RMED ABL90 FLEX PLUS.
Pro PICO70 + safePICO: Je potřeba 40 + 40 dokončených arteriálních sérií vzorků sestávajících z 5 injekčních stříkaček: Injekční stříkačky budou ze tří různých šarží (A,B,C) a analyzovány ve čtyřech různých časových bodech, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. pro pokrytí měření dokončených během 0 - 45 minut.
Jak PICO70, tak safePICO série vzorků arteriální krve mohou být odebrány z jednoho subjektu/placenty, což přináší rozsah 40 - 80 dokončených subjektů celkem zapsaných do studie. Pokud jsou předměty zapsány, ale nejsou absolvovány podle protokolu, bude nutné takový předmět nahradit. Plná krev bude odebrána z pupečníku/placenty subjektu do mateřské stříkačky a distribuována, pokud je to relevantní, do pěti (5) stříkaček PICO70 a pěti (5) safePICO stříkaček pro měření.
Odběr žilní krve může být relevantní, pokud není k dispozici dostatečný objem arteriální krve pro odběr pupečníkové/placentární krve.
Matečná stříkačka bude heparinizována. Množství heparinu v mateřské stříkačce bude stanoveno na základě celkového objemu vzorků.
Série injekčních stříkaček budou náhodně rozděleny a poskytnuty na místo v soupravách po 5 označených injekčních stříkačkách před zahájením studie, aby se získal nezaujatý přesný výsledek. Během provádění studie mají být analyzována tři různá čísla šarží pro injekční stříkačky PICO70 a safePICO. Pořadí tří šarží (ABC), které mají být analyzovány, je randomizováno a zahrnuto v každé soupravě. Každá souprava bude označena číslem subjektu a číslem randomizace. Místo musí použít každou sadu pro další předmět v pořadí čísel předmětů (101, 102, 103 atd.). Každá z 5 stříkaček bude označena následovně; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 a 5T45, která udává, kdy a v jakém pořadí mají být vzorky měřeny po odebrání vzorků a jejich vytvoření pro konkrétní úroveň. T0 se změří do 10 minut. po dokončení konstruování.
Pro každou stříkačku v řadě stříkaček budou analyzovány čtyři (4) parametry pO2, tBil, ctHb a FHbF. Tři parametry (pO2, tBil, FHbF) budou vytvořeny podle směrnice. Vytvářecí postup provede buď místo, nebo laboratorní technik. Spolu s ctHb bude měřeno vytvoření dvou parametrů pO2 a tBil. FHbF bude po vytvoření analyzován v samostatném vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší Subjekt musí být těhotný a nejméně 37 týdnů těhotenství Subjekt musí být přijat do porodnice v nemocnici, kde porodí vaginálně nebo podstoupí císařský řez. Subjekt musí být vyhodnocen hlavním zkoušejícím nebo zmocněnou osobou jako vhodný pro studii podle protokolu
Kritéria vyloučení:
Subjekty již zařazené do studie Subjekty vystavené buď barvivu Fluorescein nebo barvivu Patent Blue s poslední dávkou během 72 hodin by měly být vyloučeny kvůli potenciální interferenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pupečník/placenta od porodních žen
Jedna jediná skupina je zahrnuta do studie pro zkoumání injekčních stříkaček PICO70 a safePICO.
|
PICO70 je samoplnící stříkačka pro objemy vzorků v rozmezí 0,3-1,5 ml. Všechny stříkačky jsou dodávány s jehlovou kostkou pro bezpečnou likvidaci jehly a standardním uzávěrem špičky pro snížení rizika kontaktu s krví během míchání krve a transportu vzorku. safePICO je pokročilejší skupina injekčních stříkaček vycházející z rodiny PICO70. Obsahují pozlacenou magnetickou ocelovou kuličku usnadňující automatické míchání krve při použití s radiometrem ABL 90 s míchacím modulem. SafePICO je samoplnící injekční stříkačka o objemu 0,7-1,5 ml a obsahuje odvětrávaný bezpečný hrot (VTC), který zjednodušuje odstranění vzduchových bublin a zabraňuje tomu, aby se obsluha dostala do kontaktu s krví po připojení k stříkačka. Některé varianty safePICO jsou dodávány s krytem jehly (NSD), aby bylo zajištěno bezpečné odstranění jehly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita analytu při použití v neonatální arteriální krvi v PICO70 a safePICO pro každý parametr, měření ve čtyřech testovacích časových bodech.
Časové okno: Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být změřeny v průběhu času (45 min.)
|
Dále je cílem stanovit stabilitu analytu při použití pro každou injekční stříkačku s krevním plynem v arteriální krvi pro parametry krve novorozenců.
|
Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být změřeny v průběhu času (45 min.)
|
|
Přesnost v neonatální arteriální krvi v PICO70 a safePICO pro každý parametr.
Časové okno: Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být změřeny v průběhu času (45 min.)
|
Cílem je stanovit celkovou (v rámci šarže a mezi šaržemi) přesnost pro čtyři (4) parametry (pO2, tBil, ctHb a FHbF) v neonatální arteriální krvi.
|
Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být změřeny v průběhu času (45 min.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DC-086959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .