Клиническое исследование точности и стабильности аналита при использовании для четырех (4) параметров артериальной крови новорожденных для PICO70 и SafePICO
23001, Клиническая точность и исследование стабильности аналита при использовании для четырех (4) параметров артериальной крови новорожденных для PICO70 и SafePICO
Цель состоит в том, чтобы определить общую точность (внутри партии и между партиями) четырех (4) параметров (pO2, tBil, ctHb и FHbF) в неонатальной артериальной крови. Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить стабильность аналита при использовании для каждого шприца с газами крови в артериальной крови для параметров крови новорожденных.
Стабильность аналита при использовании в неонатальной артериальной крови в PICO70 и SafePICO для каждого параметра, измеренная в четырех временных точках тестирования.
Ожидается, что точность каждого параметра равна или находится в пределах критериев приемки/заявленных характеристик.
Стабильность аналита при использовании, измеренная в четырех точках тестирования, находится в пределах критериев приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное неслепое исследование постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF), которое будет проводиться в двух центрах в Дании с использованием образцов цельной крови субъектов из пуповины/плаценты для определения точности и стабильности шприцев PICO70/safePICO при измерение четырех параметров с помощью анализатора RMED ABL90 FLEX PLUS.
Для PICO70 +safePICO: необходимо 40 + 40 полных серий артериальных образцов, состоящих из 5 шприцев: Шприцы будут из трех разных партий (A,B,C) и проанализированы в четыре разных момента времени: T0 мин., T15 мин. , Т30 мин., Т45 мин. для охвата измерений, выполненных в течение 0–45 минут.
Серии образцов артериальной крови PICO70 и SafePICO могут быть взяты у одного субъекта/плаценты, что дает диапазон от 40 до 80 завершенных субъектов, включенных в исследование в общей сложности. Если субъекты зачислены, но не завершены в соответствии с протоколом, такого субъекта потребуется заменить. Цельная кровь будет собрана из пуповины/плаценты субъекта в материнский шприц и распределена, при необходимости, в пять (5) шприцев PICO70 и пять (5) шприцев SafePICO для проведения измерений.
Сбор венозной крови может оказаться целесообразным, если для взятия пуповинной/плацентарной крови недостаточно артериальной крови.
Материнский шприц будет гепаринизирован. Количество гепарина в материнском шприце будет определяться на основе общего объема образцов.
Серии шприцев будут рандомизированы и доставлены на место в наборах по 5 маркированных шприцев до начала исследования, чтобы получить объективный точный результат. В ходе исследования необходимо проанализировать три разных номера партий для шприцев PICO70 и SafePICO. Порядок трех анализируемых партий (ABC) рандомизирован и включен в каждый набор. На каждом наборе будет указан номер субъекта и номер рандомизации. Сайт должен использовать каждый набор для следующего предмета в порядке номеров предметов (101, 102, 103 и т. д.). Каждый из 5 шприцов будет помечен следующим образом: 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 и 5T45, которые указывают, когда и в каком порядке должны быть измерены пробы после того, как пробы взяты и подготовлены для определенного уровня. Т0 следует измерять в течение 10 мин. после завершения замысла.
Четыре (4) параметра pO2, tBil, ctHb и FHbF будут анализироваться для каждого шприца из серии шприцев. Три параметра (pO2, tBil, FHbF) будут определены в соответствии с рекомендациями. Процедура создания будет выполняться либо на месте, либо лаборантом. Получение двух параметров pO2 и tBil будет измеряться вместе с ctHb. FHbF будет проанализирован в отдельном образце после его приготовления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъект должен быть не моложе 18 лет. Субъект должен быть беременен и иметь срок беременности не менее 37 недель. Субъект должен быть госпитализирован в родильное отделение больницы для естественных родов или кесарева сечения. Главный исследователь или уполномоченное лицо должен оценить субъекта как пригодного для исследования в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
Субъекты, уже включенные в исследование. Субъекты, подвергшиеся воздействию красителя флуоресцеин или красителя Patent Blue с последней дозой в течение 72 часов, должны быть исключены из-за потенциальных помех.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пуповина/плацента рожавших женщин
В исследование по изучению шприцев PICO70 и SafePICO включена одна группа.
|
PICO70 — это самозаполняющийся шприц для объемов проб в диапазоне 0,3–1,5 мл. Все шприцы поставляются с игольчатым отсеком для безопасной утилизации игл и стандартным колпачком на наконечнике для снижения риска контакта с кровью во время смешивания крови и транспортировки проб. SafePICO — это более совершенная группа шприцев, основанная на семействе PICO70. Они содержат позолоченный магнитный стальной шарик, облегчающий автоматическое смешивание крови при использовании с радиометром ABL 90 со смесительным модулем. SafePICO — это самозаполняющийся шприц, охватывающий диапазон объемов 0,7–1,5 мл, который включает в себя вентилируемый безопасный колпачок на наконечнике (VTC), который упрощает удаление пузырьков воздуха и позволяет избежать контакта оператора с кровью после прикрепления к шприцу. шприц. Некоторые варианты SafePICO поставляются с защитным устройством для иглы (NSD), обеспечивающим безопасное извлечение иглы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность аналита при использовании в неонатальной артериальной крови в PICO70 и SafePICO для каждого параметра, измеренная в четырех временных точках тестирования.
Временное ограничение: Один субъект сдает образцы крови для измерения в течение определенного периода времени (45 минут).
|
Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить стабильность аналита при использовании для каждого шприца с газами крови в артериальной крови для параметров крови новорожденных.
|
Один субъект сдает образцы крови для измерения в течение определенного периода времени (45 минут).
|
|
Точность измерения артериальной крови новорожденных в PICO70 и SafePICO для каждого параметра.
Временное ограничение: Один субъект сдает образцы крови для измерения в течение определенного периода времени (45 минут).
|
Цель состоит в том, чтобы определить общую точность (внутри партии и между партиями) четырех (4) параметров (pO2, tBil, ctHb и FHbF) в неонатальной артериальной крови.
|
Один субъект сдает образцы крови для измерения в течение определенного периода времени (45 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DC-086959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .