Studie av klinisk presisjon og analyttstabilitet under bruk for fire (4) parametere i arterielt blod hos nyfødte for PICO70 og SafePICO
23001, studie av klinisk presisjon og analyttstabilitet under bruk for fire (4) parametere i arterielt blod hos nyfødte for PICO70 og SafePICO
Målet er å bestemme den totale (innenfor lot og mellom partier) presisjon for fire (4) parametere (pO2, tBil, ctHb og FHbF) i neonatalt arterielt blod. Videre er målet å bestemme analyttens stabilitet i bruk for hver blodgasssprøyte i arterielt blod for neonatale blodparametere.
Analyttstabilitet i bruk i neonatalt arterielt blod i PICO70 og safePICO for hver parameter, målt ved fire testtidspunkter.
Det forventes at presisjonsytelsen for hver parameter er lik eller innenfor akseptkriteriene/ytelseskravet.
Analyttstabiliteten i bruk målt ved fire testtidspunkter er innenfor akseptkriteriene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en post-Market Clinical Follow-up (PMCF) randomisert, ublindet studie, som skal utføres på to steder i Danmark, ved bruk av forsøksperson fullblodsprøver fra navlestreng/morkake for å bestemme presisjonen og stabiliteten for PICO70/safePICO sprøytene når måling av fire parametere ved hjelp av RMED ABL90 FLEX PLUS-analysatoren.
For PICO70 + safePICO: Det trengs 40 + 40 fullførte arterielle prøver bestående av 5 sprøyter: Sprøytene vil være fra tre forskjellige loter (A,B,C) og analyseres på fire forskjellige tidspunkt, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. for å dekke målinger utført innen 0 - 45 minutter.
Både PICO70 og safePICO arterielle blodprøver kan tas fra ett forsøksperson/placenta, noe som gir en rekkevidde på 40 - 80 fullførte forsøkspersoner totalt registrert for studien. Hvis emner er påmeldt, men ikke fullført i henhold til protokollen, må slike emner erstattes. Fullblod vil samles opp fra pasientens ledning/placenta i en morsprøyte og distribueres når det er relevant i de fem (5) PICO70- og fem (5) safePICO-sprøytene for målinger.
Det kan være aktuelt å samle inn veneblod dersom tilstrekkelig volum arterielt blod ikke er tilgjengelig for blodprøvetaking av navlestreng/morkake.
Morsprøyten vil bli heparinisert. Mengden heparin i morsprøyten vil bli bestemt basert på det totale volumet av prøvene.
Serier med sprøyter vil bli randomisert og levert til stedet i sett med 5 merkede sprøyter før studiestart for å få et objektivt presisjonsresultat. Tre forskjellige partinumre for både PICO70- og safePICO-sprøytene skal analyseres under gjennomføringen av studien. Rekkefølgen på de tre partiene (ABC) som skal analyseres er randomisert og inkludert i hvert sett. Hvert sett vil bli merket med emnenummer og randomiseringsnummer. Nettstedet må bruke hvert sett for neste emne i emnenummerrekkefølge (101, 102, 103 osv.). De 5 sprøytene vil hver merkes som følger; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 og 5T45 som angir når og i hvilken rekkefølge prøvene skal måles etter at prøver er trukket og konstruert for spesifikt nivå. T0 skal måles innen 10 min. etter at kontrisjonen er fullført.
De fire (4) parameterne pO2, tBil, ctHb og FHbF vil bli analysert for hver sprøyte i sprøyteserien. Tre parametere (pO2, tBil, FHbF) vil bli konstruert i henhold til retningslinjen. Den utspekulerte prosedyren vil bli utført enten av stedet eller laboratorietekniker. Utviklingen av de to parameterne pO2 og tBil vil bli målt sammen med ctHb. FHbF vil bli analysert i en egen prøve etter å ha blitt konstruert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre Forsøkspersonen må være gravid og minst 37 uker med svangerskap Forsøkspersonen må legges inn på fødeavdelingen på sykehuset for å føde vaginalt eller for å gjennomgå keisersnitt. Forsøkspersonen må vurderes av hovedetterforsker eller utpekt som egnet for studien i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som allerede er registrert i studien. Forsøkspersoner som er eksponert for enten Fluorescein-farge eller Patent Blue-farge med siste dose innen 72 timer, bør ekskluderes på grunn av potensiell interferens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ledning/morkake fra fødte kvinner
Én enkelt gruppe er inkludert i studien for undersøkelse av PICO70 og safePICO sprøyter.
|
PICO70 er en selvfyllende sprøyte for prøvevolum i området 0,3-1,5 ml. Alle sprøyter leveres med kanylekube for sikker kanyleavhending og en standard tupphette for å redusere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport. safePICO er en mer avansert gruppe sprøyter basert på PICO70-familien. De inneholder en gullbelagt magnetisk stålkule som letter automatisk blanding av blodet når de brukes med Radiometer ABL 90 med blandemodul. safePICO er en selvfyllende sprøyte som dekker et volumområde på 0,7-1,5 ml og inkluderer en ventilert sikker tupphette (VTC), som forenkler fjerning av luftbobler og unngår at operatøren kommer i kontakt med blodet etter festing til sprøyte. Noen varianter av safePICO leveres med en nålebeskyttelsesenhet (NSD) for å sikre sikker fjerning av nålen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyttstabilitet i bruk i neonatalt arterielt blod i PICO70 og safePICO for hver parameter, målt ved fire testtidspunkter.
Tidsramme: Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
Videre er målet å bestemme analyttens stabilitet i bruk for hver blodgasssprøyte i arterielt blod for neonatale blodparametere.
|
Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
|
Presisjon i neonatalt arterielt blod i PICO70 og safePICO for hver parameter.
Tidsramme: Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
Målet er å bestemme den totale (innenfor lot og mellom partier) presisjon for fire (4) parametere (pO2, tBil, ctHb og FHbF) i neonatalt arterielt blod.
|
Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-086959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .