Estudio de precisión clínica y estabilidad de analitos en uso para cuatro (4) parámetros en sangre arterial de recién nacidos para PICO70 y SafePICO

El estudio es un estudio aleatorizado y no ciego de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), que se llevará a cabo en dos sitios en Dinamarca, utilizando muestras de sangre entera del sujeto del cordón umbilical/placenta para determinar la precisión y estabilidad de las jeringas PICO70/safePICO cuando midiendo cuatro parámetros utilizando el analizador RMED ABL90 FLEX PLUS.

Para PICO70 + safePICO: se necesitan 40 + 40 series arteriales completas de muestras que constan de 5 jeringas: Las jeringas serán de tres lotes diferentes (A, B, C) y se analizarán en cuatro puntos de tiempo diferentes, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. para cubrir mediciones completadas entre 0 y 45 minutos.

Se pueden extraer series de muestras de sangre arterial tanto PICO70 como safePICO de un sujeto/placenta, lo que arroja un rango de 40 a 80 sujetos completos inscritos en total para el estudio. Si los sujetos están inscritos pero no completados de acuerdo con el protocolo, dichos sujetos necesitarán reemplazo. Se extraerá sangre completa del cordón umbilical/placenta del sujeto en una jeringa madre y se distribuirá cuando sea relevante en las cinco (5) jeringas PICO70 y cinco (5) segurasPICO para realizar mediciones.

Puede ser importante extraer sangre venosa si no se dispone de un volumen suficiente de sangre arterial para la extracción de sangre del cordón umbilical o de la placenta.

La jeringa madre estará heparinizada. La cantidad de heparina en la jeringa madre se determinará en función del volumen total de las muestras.

Se aleatorizarán series de jeringas y se proporcionarán al sitio en kits de 5 jeringas marcadas antes del inicio del estudio para obtener un resultado de precisión imparcial. Durante la realización del estudio se analizarán tres números de lote diferentes para las jeringas PICO70 y safePICO. El orden de los tres Lotes (ABC) a analizar son aleatorios y se incluyen en cada Kit. Cada kit estará marcado con el número de sujeto y el número de aleatorización. El sitio debe usar cada kit para el siguiente tema en orden de número de tema (101, 102, 103, etc.). Cada una de las 5 jeringas estará marcada de la siguiente manera; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 y 5T45 que indica cuándo y en qué orden se medirán las muestras después de extraerlas y diseñarlas para un nivel específico. T0 se medirá en 10 min. después de que se complete el ingenio.

Se analizarán los cuatro (4) parámetros pO2, tBil, ctHb y FHbF para cada jeringa de la serie de jeringas. Se idearán tres parámetros (pO2, tBil, FHbF) de acuerdo con las directrices. El procedimiento ideado será realizado por el sitio o por el técnico de laboratorio. La creación de los dos parámetros pO2 y tBil se medirá junto con ctHb. El FHbF se analizará en una muestra separada después de haber sido elaborado.