Klinikai precíziós és használat közbeni analitstabilitási vizsgálat négy (4) paraméterre újszülött artériás vérében a PICO70 és a SafePICO esetében
23001, Klinikai precíziós és használat közbeni analitstabilitási vizsgálat négy (4) paraméterre újszülött artériás vérében a PICO70 és a SafePICO esetében
A cél négy (4) paraméter (pO2, tBil, ctHb és FHbF) teljes (tételen belüli és tételek közötti) pontosságának meghatározása újszülöttkori artériás vérben. A cél továbbá az újszülöttkori vérparaméterek meghatározásához minden egyes vérgázfecskendő esetében az analit használat közbeni stabilitásának meghatározása az artériás vérben.
Használat közbeni analit stabilitása az újszülött artériás vérében a PICO70-ben és a safePICO-ban minden paraméternél, négy vizsgálati időpontban mérve.
Elvárható, hogy az egyes paraméterek precíziós teljesítménye megegyezzen az elfogadási kritériumokkal/teljesítményigényekkel, vagy azon belül legyen.
A négy vizsgálati időpontban mért, használat közbeni analit stabilitása az elfogadási kritériumokon belül van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy piac utáni klinikai követési (PMCF) randomizált, nem vak vizsgálat, amelyet két dániai helyszínen kell elvégezni, a köldökzsinórból/placentából vett teljes vérminták felhasználásával a PICO70/safePICO fecskendők pontosságának és stabilitásának meghatározására. négy paraméter mérése az RMED ABL90 FLEX PLUS analizátor segítségével.
PICO70 + safePICO esetén: 40 + 40 befejezett artériás mintasorozatra van szükség, amely 5 fecskendőből áll: A fecskendők három különböző tételből (A, B, C) származnak, és négy különböző időpontban elemzik, T0 perc, T15 perc. , T30 perc, T45 perc. a 0-45 percen belül elvégzett mérések lefedésére.
Mind a PICO70, mind a safePICO artériás vérminták egy alanyból/placentából vehetőek, így összesen 40-80 befejezett alany vesz részt a vizsgálatban. Ha a tantárgyakat beíratták, de nem teljesítették a protokoll szerint, akkor cserére szorulnak. A teljes vért az alany köldökzsinórból/placentából egy anyafecskendőben gyűjtik, és adott esetben elosztják az öt (5) PICO70 és öt (5) biztonságosPICO fecskendőbe a mérésekhez.
Vénás vér gyűjtése akkor lehet releváns, ha nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű artériás vér a köldökzsinór/placenta vérvételhez.
Az anyafecskendőt heparinizálják. Az anyafecskendőben lévő heparin mennyiségét a minták teljes térfogata alapján határozzák meg.
A fecskendősorozatokat véletlenszerűen választják ki, és 5 db megjelölt fecskendőből álló készletben szállítják a helyszínre a vizsgálat megkezdése előtt, hogy elfogulatlan precíziós eredményt kapjanak. A vizsgálat során mind a PICO70, mind a safePICO fecskendő esetében három különböző tételszámot kell elemezni. A három elemzendő tétel (ABC) sorrendje véletlenszerűen van kiválasztva, és minden készletben szerepel. Minden készlet tárgyszámmal és véletlenszerű besorolási számmal lesz megjelölve. A webhelynek minden készletet a következő tárgyhoz kell használnia a tárgysorszámok sorrendjében (101, 102, 103 stb.). Az 5 fecskendő mindegyike a következőképpen lesz megjelölve; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 és 5T45, amely jelzi, hogy mikor és milyen sorrendben kell a mintákat mérni, miután a mintákat vették és meghatározott szintre alakították ki. A T0-t 10 percen belül meg kell mérni. miután a kitalálás befejeződött.
A négy (4) pO2, tBil, ctHb és FHbF paramétert a fecskendősorozat minden egyes fecskendőjére elemzik. Három paraméter (pO2, tBil, FHbF) kerül kialakításra az irányelvek szerint. A kitalált eljárást a helyszíni vagy a labortechnikus végzi el. A két pO2 és tBil paraméter összeállítását a ctHb-vel együtt mérjük. Az FHbF-et egy külön mintában elemzik, miután kitalálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie. Az alanynak terhesnek és legalább 37 hetes terhességnek kell lennie. A vizsgálatvezetőnek vagy megbízottnak a vizsgálati alanyt a protokoll szerint alkalmasnak kell minősítenie
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba már bevont alanyok Azokat az alanyokat, akiket fluoreszcein festéknek vagy Patent Blue festéknek 72 órán belül az utolsó dózisban exponáltak, a lehetséges interferencia miatt ki kell zárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
köldökzsinór/placenta szült nőktől
A PICO70 és a safePICO fecskendők vizsgálata egyetlen csoportot tartalmaz.
|
A PICO70 egy öntöltő fecskendő 0,3-1,5 ml-es mintatérfogatokhoz. Az összes fecskendőt tűkockával szállítjuk a tű biztonságos eldobása érdekében, és szabványos hegysapkával, amely csökkenti a vérrel való érintkezés kockázatát a vérkeverés és a mintaszállítás során. A safePICO a fecskendők fejlettebb csoportja, amely a PICO70 családon alapul. Arany bevonatú mágneses acélgolyót tartalmaznak, amely megkönnyíti a vér automatikus keverését, amikor a keverőmodullal ellátott Radiometer ABL 90 készülékkel használják. A safePICO egy öntöltő fecskendő, amelynek térfogata 0,7-1,5 ml, és szellőzős, biztonságos csúcsú kupakkal (VTC) van ellátva, amely leegyszerűsíti a légbuborékok eltávolítását, és megakadályozza, hogy a kezelő a vérrel érintkezzen, miután a készülékhez csatlakoztatta. fecskendő. A safePICO egyes változatait tűvédő eszközzel (NSD) szállítjuk, amely biztosítja a tű biztonságos eltávolítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használat közbeni analit stabilitása az újszülött artériás vérében a PICO70-ben és a safePICO-ban minden paraméternél, négy vizsgálati időpontban mérve.
Időkeret: Az egyik alany vérmintákat ad le, amelyeket idővel mérni kell (45 perc).
|
A cél továbbá az újszülöttkori vérparaméterek meghatározásához minden egyes vérgázfecskendő esetében az analit használat közbeni stabilitásának meghatározása az artériás vérben.
|
Az egyik alany vérmintákat ad le, amelyeket idővel mérni kell (45 perc).
|
|
Az újszülöttkori artériás vér pontossága a PICO70-ben és a safePICO-ban minden paraméternél.
Időkeret: Az egyik alany vérmintákat ad le, amelyeket idővel mérni kell (45 perc).
|
A cél négy (4) paraméter (pO2, tBil, ctHb és FHbF) teljes (tételen belüli és tételek közötti) pontosságának meghatározása újszülöttkori artériás vérben.
|
Az egyik alany vérmintákat ad le, amelyeket idővel mérni kell (45 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-086959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .