Badanie precyzji klinicznej i stabilności analitu podczas użycia dla czterech (4) parametrów krwi tętniczej noworodka dla PICO70 i SafePICO
23001, Badanie precyzji klinicznej i stabilności analitu w trakcie użycia dla czterech (4) parametrów krwi tętniczej noworodków dla PICO70 i SafePICO
Celem jest określenie całkowitej precyzji (w obrębie partii i pomiędzy partiami) czterech (4) parametrów (pO2, tBil, ctHb i FHbF) krwi tętniczej noworodków. Ponadto celem jest określenie stabilności analitu podczas użytkowania każdej strzykawki do gazometrii we krwi tętniczej pod kątem parametrów krwi noworodkowej.
Trwałość analitu w krwi tętniczej noworodków w testach PICO70 i SafePICO dla każdego parametru, mierzona w czterech punktach czasowych badania.
Oczekuje się, że dokładność każdego parametru będzie równa lub mieści się w kryteriach akceptacji/oświadczeniach dotyczących wydajności.
Trwałość analitu w użyciu, zmierzona w czterech punktach czasowych badania, mieści się w kryteriach akceptacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w Danii, z wykorzystaniem próbek pełnej krwi pacjenta z pępowiny/łożyska w celu określenia precyzji i stabilności strzykawek PICO70/safePICO pomiar czterech parametrów za pomocą analizatora RMED ABL90 FLEX PLUS.
Dla PICO70 + SafePICO: potrzebnych jest 40 + 40 kompletnych serii próbek tętniczych składających się z 5 strzykawek: Strzykawki będą pochodzić z trzech różnych partii (A, B, C) i będą analizowane w czterech różnych punktach czasowych, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. aby objąć pomiary zakończone w ciągu 0–45 minut.
Zarówno serie próbek krwi tętniczej PICO70, jak i serie próbek SafePICO można pobrać od jednego pacjenta/łożyska, co daje w sumie zakres 40–80 ukończonych pacjentów włączonych do badania. Jeśli przedmioty zostaną zapisane, ale nie zostaną ukończone zgodnie z protokołem, taki przedmiot będzie wymagał wymiany. Krew pełna zostanie pobrana z pępowiny/łożyska pacjenta do strzykawki matki i, w stosownych przypadkach, rozprowadzona do pięciu (5) strzykawek PICO70 i pięciu (5) SafePICO w celu przeprowadzenia pomiarów.
Pobranie krwi żylnej może okazać się istotne, jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość krwi tętniczej do pobrania krwi pępowinowej/łożyskowej.
Strzykawka matki zostanie heparynizowana. Ilość heparyny w strzykawce macierzystej zostanie określona na podstawie całkowitej objętości próbek.
Serie strzykawek zostaną losowo wybrane i dostarczone do ośrodka w zestawach po 5 oznaczonych strzykawek przed rozpoczęciem badania, aby uzyskać obiektywny i precyzyjny wynik. Podczas prowadzenia badania należy przeanalizować trzy różne numery serii strzykawek PICO70 i SafePICO. Kolejność trzech partii (ABC) do analizy jest losowa i zawarta w każdym zestawie. Każdy zestaw będzie oznaczony numerem podmiotu i numerem randomizacji. Placówka musi używać każdego zestawu do następnego przedmiotu w kolejności numerów przedmiotów (101, 102, 103 itd.). Każda z 5 strzykawek będzie oznaczona w następujący sposób: 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 i 5T45, które wskazują, kiedy i w jakiej kolejności próbki należy mierzyć po pobraniu i przygotowaniu próbek dla określonego poziomu. T0 należy zmierzyć w ciągu 10 minut. po zakończeniu wymyślania.
Cztery (4) parametry pO2, tBil, ctHb i FHbF zostaną przeanalizowane dla każdej strzykawki z serii strzykawek. Zgodnie z wytycznymi zostaną obliczone trzy parametry (pO2, tBil, FHbF). Procedura wymyślania zostanie przeprowadzona przez pracownika placówki lub technika laboratoryjnego. Połączenie dwóch parametrów pO2 i tBil będzie mierzone razem z ctHb. Po wytworzeniu FHbF będzie analizowany w osobnej próbce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat. Uczestnik musi być w ciąży i mieć co najmniej 37 tydzień ciąży. Pacjent musi zostać przyjęty na szpitalny oddział położniczy w celu porodu drogą pochwową lub poddania się cesarskiemu cięciu. Uczestnik musi zostać oceniony przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną jako nadający się do badania zgodnie z protokołem
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci już włączeni do badania Należy wykluczyć pacjentów narażonych na działanie barwnika fluoresceiny lub błękitu patentowego ostatnią dawką w ciągu 72 godzin ze względu na potencjalną interferencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pępowina/łożysko od kobiet, które urodziły
Do badania dotyczącego strzykawek PICO70 i SafePICO włączono jedną grupę.
|
PICO70 to samonapełniająca się strzykawka do próbek o objętości w zakresie 0,3-1,5 mL. Wszystkie strzykawki są dostarczane z kostką igły umożliwiającą bezpieczne usuwanie igieł oraz standardową nasadką na końcówkę, która zmniejsza ryzyko kontaktu z krwią podczas mieszania krwi i transportu próbki. SafePICO to bardziej zaawansowana grupa strzykawek bazująca na rodzinie PICO70. Zawierają magnetyczną kulkę stalową pokrytą złotem, która ułatwia automatyczne mieszanie krwi przy współpracy z Radiometrem ABL 90 z modułem mieszającym. SafePICO to samonapełniająca się strzykawka o zakresie objętości 0,7–1,5 mL, wyposażona w wentylowaną bezpieczną nasadkę końcówki (VTC), która ułatwia usuwanie pęcherzyków powietrza i zapobiega kontaktowi operatora z krwią po podłączeniu do strzykawka. Niektóre warianty SafePICO są dostarczane z osłoną igły (NSD), która zapewnia bezpieczne usunięcie igły. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość analitu w krwi tętniczej noworodków w testach PICO70 i SafePICO dla każdego parametru, mierzona w czterech punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: Jeden pacjent dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)
|
Ponadto celem jest określenie stabilności analitu podczas użytkowania każdej strzykawki do gazometrii we krwi tętniczej pod kątem parametrów krwi noworodkowej.
|
Jeden pacjent dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)
|
|
Precyzja we krwi tętniczej noworodków w PICO70 i SafePICO dla każdego parametru.
Ramy czasowe: Jeden pacjent dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)
|
Celem jest określenie całkowitej precyzji (w obrębie partii i pomiędzy partiami) czterech (4) parametrów (pO2, tBil, ctHb i FHbF) krwi tętniczej noworodków.
|
Jeden pacjent dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-086959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .