PICO70 및 SafePICO에 대한 신생아 동맥혈의 4개 매개변수에 대한 임상적 정밀도 및 사용 중 분석물질 안정성 연구
23001, PICO70 및 SafePICO에 대한 신생아 동맥혈의 4개 매개변수에 대한 임상 정밀도 및 사용 중 분석물질 안정성 연구
목표는 신생아 동맥혈의 4개 매개변수(pO2, tBil, ctHb 및 FHbF)에 대한 총(로트 내 및 로트 간) 정밀도를 결정하는 것입니다. 또한, 목표는 신생아 혈액 매개변수에 대해 동맥혈 내 각 혈액가스 주사기에 대한 분석물질 사용 중 안정성을 결정하는 것입니다.
각 매개변수에 대해 PICO70 및 safePICO에서 신생아 동맥혈의 사용 중 분석물질 안정성을 4가지 테스트 시점에서 측정합니다.
각 매개변수의 정밀도 성능은 허용 기준/성능 주장과 동일하거나 그 이내일 것으로 예상됩니다.
4가지 테스트 시점에서 측정된 사용 중 분석물질 안정성은 허용 기준 내에 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 PICO70/safePICO 주사기의 정밀도와 안정성을 결정하기 위해 탯줄/태반에서 채취한 피험자 전혈 샘플을 사용하여 덴마크의 두 곳에서 실시되는 PMCF(시판 후 임상 추적) 무작위 비맹검 연구입니다. RMED ABL90 FLEX PLUS 분석기를 사용하여 4가지 매개변수를 측정합니다.
PICO70 + safePICO의 경우: 5개의 주사기로 구성된 40 + 40개의 완성된 동맥 샘플 시리즈가 필요합니다. 주사기는 3개의 서로 다른 로트(A,B,C)에서 제공되며 4개의 서로 다른 시점(T0분, T15분)에서 분석됩니다. , T30분, T45분 0~45분 내에 완료된 측정을 포괄합니다.
PICO70 및 safePICO 동맥혈 샘플 시리즈는 모두 하나의 피험자/태반에서 채취할 수 있으며, 이로 인해 연구에 총 40~80명의 피험자가 등록됩니다. 피험자가 등록되었지만 프로토콜에 따라 완료되지 않은 경우 해당 피험자는 교체가 필요합니다. 전혈은 모 주사기에 있는 대상 제대/태반으로부터 수집되어 해당되는 경우 측정을 위해 5개의 PICO70 및 5개의 safePICO 주사기에 배포됩니다.
제대혈/태반 혈액 수집에 충분한 양의 동맥혈을 사용할 수 없는 경우 정맥혈 수집이 관련될 수 있습니다.
어머니 주사기는 헤파린 처리됩니다. 모 주사기의 헤파린 양은 샘플의 총량을 기준으로 결정됩니다.
편견 없는 정밀 결과를 얻기 위해 일련의 주사기가 무작위로 선정되어 연구가 시작되기 전에 표시된 5개의 주사기 키트로 현장에 제공됩니다. 연구를 수행하는 동안 PICO70 및 safePICO 주사기에 대한 세 가지 다른 로트 번호가 분석됩니다. 분석할 3개 로트(ABC)의 순서는 무작위로 지정되어 각 키트에 포함됩니다. 각 키트에는 피험자 번호와 무작위 번호가 표시됩니다. 현장에서는 과목 번호 순서(101, 102, 103 등)에 따라 다음 과목에 대해 각 키트를 사용해야 합니다. 5개의 주사기에는 각각 다음과 같이 표시됩니다. 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 및 5T45는 특정 수준에 대해 샘플을 추출하고 고안한 후 언제, 어떤 순서로 샘플을 측정해야 하는지를 나타냅니다. T0는 10분 이내에 측정되어야 한다. 구상이 완료된 후.
4개의 매개변수 pO2, tBil, ctHb 및 FHbF가 주사기 시리즈의 각 주사기에 대해 분석됩니다. 세 가지 매개변수(pO2, tBil, FHbF)는 지침에 따라 고안됩니다. 인위적인 절차는 현장 또는 실험실 기술자가 수행합니다. 두 매개변수 pO2 및 tBil의 고안은 ctHb와 함께 측정됩니다. FHbF는 고안된 후 별도의 샘플로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 18세 이상이어야 합니다. 피험자는 임신 중이어야 하며 임신 기간이 최소 37주여야 합니다. 피험자는 질식 출산 또는 제왕절개를 받기 위해 병원 산부인과 병동에 입원해야 합니다. 피험자는 계획서에 따라 연구에 적합한 것으로 연구책임자 또는 피지명인에 의해 평가되어야 합니다.
제외 기준:
이미 연구에 등록된 피험자 플루오레세인 염료 또는 페이턴트 블루 염료에 노출된 피험자는 마지막 투여 시간이 72시간 이내인 경우 간섭 가능성이 있으므로 제외해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출산한 여성의 탯줄/태반
PICO70 및 safePICO 주사기 조사를 위해 단일 그룹이 연구에 포함되었습니다.
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PICO70은 0.3~1.5mL 범위의 시료량을 위한 자가 충전 주사기입니다. 모든 주사기에는 안전한 바늘 폐기를 위한 바늘 큐브와 혈액 혼합 및 샘플 운송 중 혈액 접촉 위험을 줄이기 위한 표준 팁 캡이 함께 제공됩니다. safePICO는 PICO70 제품군을 기반으로 한 보다 발전된 주사기 그룹입니다. 여기에는 혼합 모듈이 있는 Radiometer ABL 90과 함께 사용할 때 혈액의 자동 혼합을 촉진하는 금 코팅 자기 강철 볼이 포함되어 있습니다. safePICO는 0.7~1.5mL의 용량 범위를 포괄하는 자가 충전 주사기이며 통풍형 안전 팁 캡(VTC)이 포함되어 있어 기포 제거가 간편하고 작업자가 혈액과 접촉하는 것을 방지합니다. 주사기. safePICO의 일부 변형에는 바늘을 안전하게 제거할 수 있도록 바늘 보호 장치(NSD)가 함께 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 매개변수에 대해 PICO70 및 safePICO에서 신생아 동맥혈의 사용 중 분석물질 안정성을 4가지 테스트 시점에서 측정합니다.
기간: 한 피험자는 시간 경과에 따라 측정할 혈액 샘플을 전달합니다(45분).
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또한, 목표는 신생아 혈액 매개변수에 대해 동맥혈 내 각 혈액가스 주사기에 대한 분석물질 사용 중 안정성을 결정하는 것입니다.
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한 피험자는 시간 경과에 따라 측정할 혈액 샘플을 전달합니다(45분).
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각 매개변수에 대한 PICO70 및 safePICO의 신생아 동맥혈 정밀도.
기간: 한 피험자는 시간 경과에 따라 측정할 혈액 샘플을 전달합니다(45분).
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목표는 신생아 동맥혈의 4개 매개변수(pO2, tBil, ctHb 및 FHbF)에 대한 총(로트 내 및 로트 간) 정밀도를 결정하는 것입니다.
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한 피험자는 시간 경과에 따라 측정할 혈액 샘플을 전달합니다(45분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DC-086959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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