Estudo de precisão clínica e estabilidade de analito em uso para quatro (4) parâmetros em sangue arterial neonatal para PICO70 e SafePICO
23001, Estudo de precisão clínica e estabilidade de analito em uso para quatro (4) parâmetros em sangue arterial neonatal para PICO70 e SafePICO
O objetivo é determinar a precisão total (dentro do lote e entre lotes) para quatro (4) parâmetros (pO2, tBil, ctHb e FHbF) no sangue arterial neonatal. Além disso, o objetivo é determinar a estabilidade do analito em uso para cada seringa de gasometria no sangue arterial para parâmetros sanguíneos neonatais.
Estabilidade do analito em uso no sangue arterial neonatal em PICO70 e safePICO para cada parâmetro, medindo em quatro momentos de teste.
Espera-se que o desempenho de precisão de cada parâmetro seja igual ou dentro dos critérios de aceitação/alegação de desempenho.
A estabilidade do analito em uso medida em quatro momentos de teste está dentro dos critérios de aceitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado não cego de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), a ser conduzido em dois locais na Dinamarca, usando amostras de sangue total do cordão umbilical/placenta para determinar a precisão e estabilidade das seringas PICO70/safePICO quando medindo quatro parâmetros usando o analisador RMED ABL90 FLEX PLUS.
Para PICO70 + safePICO: são necessárias 40 + 40 séries arteriais completas de amostras compostas por 5 seringas: As seringas serão de três lotes diferentes (A,B,C) e analisadas em quatro momentos diferentes, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. para cobrir medições concluídas dentro de 0 a 45 minutos.
As séries de amostras de sangue arterial PICO70 e safePICO podem ser coletadas de um indivíduo/placenta, o que traz uma faixa de 40 a 80 indivíduos concluídos inscritos no total para o estudo. Se os sujeitos estiverem inscritos, mas não concluídos de acordo com o protocolo, tal sujeito precisará de substituição. O sangue total será coletado do cordão/placenta do sujeito em uma seringa mãe e distribuído quando relevante nas cinco (5) seringas PICO70 e cinco (5) safePICO para medições.
Pode ser relevante coletar sangue venoso se não houver volume suficiente de sangue arterial disponível para a coleta de sangue do cordão umbilical/placenta.
A seringa mãe será heparinizada. A quantidade de heparina na seringa mãe será determinada com base no volume total das amostras.
Séries de seringas serão randomizadas e fornecidas ao local em kits de 5 seringas marcadas antes do início do estudo para obter um resultado de precisão imparcial. Três números de lote diferentes para as seringas PICO70 e safePICO devem ser analisados durante a condução do estudo. A ordem dos três Lotes (ABC) a serem analisados é randomizada e incluída em cada Kit. Cada kit será marcado com o número do sujeito e o número da randomização. O site deve usar cada kit para a próxima disciplina na ordem do número da disciplina (101, 102, 103 etc.). Cada uma das 5 seringas será marcada da seguinte forma; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 e 5T45 que indica quando e em que ordem as amostras devem ser medidas após as amostras serem colhidas e elaboradas para um nível específico. T0 deve ser medido dentro de 10 min. depois que a invenção estiver concluída.
Os quatro (4) parâmetros pO2, tBil, ctHb e FHbF serão analisados para cada seringa da série de seringas. Três parâmetros (pO2, tBil, FHbF) serão elaborados de acordo com as diretrizes. O procedimento de elaboração será realizado pelo técnico do local ou do laboratório. A elaboração dos dois parâmetros pO2 e tBil será medida em conjunto com ctHb. O FHbF será analisado em uma amostra separada após ser planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
A pessoa deve ter 18 anos de idade ou mais A pessoa deve estar grávida e ter pelo menos 37 semanas de gestação A pessoa deve ser internada na maternidade do hospital para dar à luz por via vaginal ou para se submeter a uma cesariana. O sujeito deve ser avaliado pelo investigador principal ou pessoa designada como adequado para o estudo de acordo com o protocolo
Critérios de exclusão:
Indivíduos já inscritos no estudo Os indivíduos expostos ao corante Fluoresceína ou ao corante Azul Patente com a última dose dentro de 72 horas devem ser excluídos devido a interferência potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cordão/placenta de mulheres que deram à luz
Um único grupo está incluído no estudo para investigação das seringas PICO70 e safePICO.
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PICO70 é uma seringa autopreenchível para volumes de amostra na faixa de 0,3-1,5 mL. Todas as seringas são fornecidas com um cubo de agulha para descarte seguro da agulha e uma tampa padrão para reduzir o risco de contato com sangue durante a mistura de sangue e transporte de amostras. safePICO é um grupo mais avançado de seringas baseado na família PICO70. Contêm uma esfera de aço magnética revestida a ouro que facilita a mistura automática do sangue quando utilizado com o Radiometer ABL 90 com módulo de mistura. A safePICO é uma seringa autopreenchível que cobre uma faixa de volume de 0,7-1,5 mL e inclui uma tampa de ponta segura ventilada (VTC), que simplifica a remoção de bolhas de ar e evita que o operador entre em contato com o sangue, após a fixação ao seringa. Algumas variantes do safePICO são fornecidas com um dispositivo de proteção de agulha (NSD) para garantir a remoção segura da agulha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do analito em uso no sangue arterial neonatal em PICO70 e safePICO para cada parâmetro, medindo em quatro momentos de teste.
Prazo: Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Além disso, o objetivo é determinar a estabilidade do analito em uso para cada seringa de gasometria no sangue arterial para parâmetros sanguíneos neonatais.
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Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Precisão no sangue arterial neonatal em PICO70 e safePICO para cada parâmetro.
Prazo: Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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O objetivo é determinar a precisão total (dentro do lote e entre lotes) para quatro (4) parâmetros (pO2, tBil, ctHb e FHbF) no sangue arterial neonatal.
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Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DC-086959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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