Étude de précision clinique et de stabilité des analytes en cours d'utilisation pour quatre (4) paramètres dans le sang artériel du nouveau-né pour PICO70 et SafePICO

L'étude est une étude randomisée et sans insu de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), qui sera menée sur deux sites au Danemark, en utilisant des échantillons de sang total du sujet provenant du cordon ombilical/du placenta pour déterminer la précision et la stabilité des seringues PICO70/safePICO lorsque mesurer quatre paramètres à l’aide de l’analyseur RMED ABL90 FLEX PLUS.

Pour PICO70 + safePICO : 40 + 40 séries artérielles complètes d'échantillons composées de 5 seringues sont nécessaires : Les seringues proviendront de trois lots différents (A,B,C) et analysées à quatre moments différents, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. pour couvrir les mesures effectuées dans un délai de 0 à 45 minutes.

Les séries d'échantillons de sang artériel PICO70 et safePICO peuvent être prélevées sur un sujet/placenta, ce qui porte une gamme de 40 à 80 sujets terminés inscrits au total pour l'étude. Si les sujets sont inscrits mais ne sont pas terminés selon le protocole, ce sujet devra être remplacé. Le sang total sera collecté à partir du cordon/placenta du sujet dans une seringue mère et distribué, le cas échéant, dans les cinq (5) seringues PICO70 et cinq (5) safePICO pour les mesures.

Il peut être pertinent de prélever du sang veineux si un volume suffisant de sang artériel n’est pas disponible pour le prélèvement de sang de cordon/placenta.

La seringue mère sera héparinisée. La quantité d'héparine dans la seringue mère sera déterminée en fonction du volume total des échantillons.

Des séries de seringues seront randomisées et fournies sur site dans des kits de 5 seringues marquées avant le début de l'étude pour obtenir un résultat de précision impartial. Trois numéros de lot différents pour les seringues PICO70 et safePICO doivent être analysés au cours de la conduite de l'étude. L'ordre des trois lots (ABC) à analyser est randomisé et inclus dans chaque kit. Chaque kit sera marqué du numéro de sujet et du numéro de randomisation. Le site doit utiliser chaque kit pour le sujet suivant dans l'ordre des numéros de sujet (101, 102, 103, etc.). Les 5 seringues seront chacune marquées comme suit : 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 et 5T45 qui indiquent quand et dans quel ordre les échantillons doivent être mesurés après que les échantillons ont été prélevés et calculés pour un niveau spécifique. T0 doit être mesuré dans un délai de 10 min. une fois la construction terminée.

Les quatre (4) paramètres pO2, tBil, ctHb et FHbF seront analysés pour chaque seringue de la série de seringues. Trois paramètres (pO2, tBil, FHbF) seront calculés conformément aux lignes directrices. La procédure de conception sera effectuée soit par le technicien du site, soit par le laboratoire. La construction des deux paramètres pO2 et tBil sera mesurée avec ctHb. Le FHbF sera analysé dans un échantillon séparé après avoir été artificiel.