PICO70 和 SafePICO 新生儿动脉血中四 (4) 个参数的临床精度和使用中分析物稳定性研究

该研究是一项上市后临床随访 (PMCF) 随机非盲研究，将在丹麦的两个地点进行，使用来自脐带/胎盘的受试者全血样本来确定 PICO70/safePICO 注射器在以下情况下的精度和稳定性：使用 RMED ABL90 FLEX PLUS 分析仪测量四个参数。

对于 PICO70 + safePICO：需要由 5 个注射器组成的 40 + 40 个完整动脉系列样品：注射器将来自三个不同批次（A、B、C），并在四个不同时间点（T0 分钟、T15 分钟）进行分析。 ，T30 分钟，T45 分钟。 涵盖 0 - 45 分钟内完成的测量。

PICO70 和 safePICO 动脉血系列样本均可从一名受试者/胎盘中抽取，总共有 40 - 80 名完成的受试者参加了该研究。 如果受试者已注册但未按照方案完成，则该受试者将需要更换。 将从母体注射器中的受试者脐带/胎盘收集全血，并在相关时分配到五 (5) 个 PICO70 和五 (5) 个 safePICO 注射器中进行测量。

如果没有足够的动脉血用于采集脐带血/胎盘血，则可能需要采集静脉血。

母注射器将被肝素化。 母注射器中肝素的量将根据样品的总体积确定。

在研究开始之前，一系列注射器将被随机分配并以 5 个标记注射器的套件形式提供给现场，以获得公正的精确结果。 在研究进行期间，将分析 PICO70 和 safePICO 注射器的三个不同批号。 待分析的三个批次 (ABC) 的顺序是随机的，并包含在每个套件中。 每个试剂盒将标有受试者编号和随机编号。 站点必须按照主题编号顺序（101、102、103 等）将每个套件用于下一个主题。 5 个注射器将分别标记如下； 1T0、2T0、3T15、4T30 和 5T45 表示在抽取样品并设计特定级别后应何时以及以何种顺序测量样品。 T0应在10分钟内测量。 设计完成后。

将针对注射器系列中的每个注射器分析四 (4) 个参数 pO2、tBil、ctHb 和 FHbF。 将根据指南设计三个参数（pO2、tBil、FHbF）。 设计过程将由现场或实验室技术人员执行。 pO2 和 tBil 这两个参数的设计将与 ctHb 一起测量。 FHbF 设计完成后将在单独的样本中进行分析。