Klinische precisie en stabiliteitsstudie van analyten tijdens gebruik voor vier (4) parameters in arterieel bloed van pasgeborenen voor PICO70 en SafePICO
23001, Klinische precisie en stabiliteitsstudie van analyten tijdens gebruik voor vier (4) parameters in arterieel bloed van neonaten voor PICO70 en SafePICO
Het doel is om de totale nauwkeurigheid (binnen de batch en tussen de batches) te bepalen voor vier (4) parameters (pO2, tBil, ctHb en FHbF) in neonatale arterieel bloed. Bovendien is het doel het bepalen van de analyt-in-gebruik-stabiliteit voor elke bloedgasspuit in arterieel bloed voor neonatale bloedparameters.
Stabiliteit van analyten tijdens gebruik in arterieel bloed van pasgeborenen in PICO70 en safePICO voor elke parameter, gemeten op vier testtijdpunten.
Er wordt verwacht dat de precisieprestaties van elke parameter gelijk zijn aan of binnen de acceptatiecriteria/prestatieclaims.
De stabiliteit van de analyt tijdens gebruik, gemeten op vier testmomenten, valt binnen de acceptatiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een gerandomiseerde, ongeblindeerde post-market klinische follow-up (PMCF) studie, die op twee locaties in Denemarken zal worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van volbloedmonsters van de navelstreng/placenta om de nauwkeurigheid en stabiliteit van de PICO70/safePICO-spuiten te bepalen wanneer het meten van vier parameters met behulp van de RMED ABL90 FLEX PLUS-analysator.
Voor PICO70 + safePICO: 40 + 40 voltooide arteriële monstersreeksen bestaande uit 5 spuiten zijn nodig: De spuiten zullen afkomstig zijn uit drie verschillende partijen (A,B,C) en geanalyseerd op vier verschillende tijdstippen, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. voor metingen die binnen 0 - 45 minuten zijn voltooid.
Zowel PICO70 als safePICO arteriële bloedmonsterreeksen kunnen worden afgenomen van één proefpersoon/placenta, wat een bereik oplevert van 40 tot 80 voltooide proefpersonen die in totaal voor het onderzoek zijn ingeschreven. Als proefpersonen zijn ingeschreven maar niet volgens het protocol zijn afgerond, moet deze proefpersoon worden vervangen. Volbloed wordt verzameld uit de navelstreng/placenta van de patiënt in een moederspuit en, indien relevant, verdeeld over de vijf (5) PICO70- en vijf (5) safePICO-spuiten voor metingen.
Het kan relevant zijn om veneus bloed af te nemen als er niet voldoende arterieel bloed beschikbaar is voor de afname van navelstreng-/placentabloed.
De moederspuit zal worden gehepariniseerd. De hoeveelheid heparine in de moederspuit wordt bepaald op basis van het totale volume van de monsters.
De reeksen spuiten worden gerandomiseerd en ter plaatse geleverd in sets van 5 gemarkeerde spuiten voordat het onderzoek begint, om een onbevooroordeeld nauwkeurig resultaat te verkrijgen. Tijdens de uitvoering van het onderzoek moeten drie verschillende lotnummers voor zowel de PICO70- als de safePICO-spuiten worden geanalyseerd. De volgorde van de drie te analyseren partijen (ABC) is willekeurig en opgenomen in elke kit. Elke kit wordt gemarkeerd met het onderwerpnummer en het randomisatienummer. De site moet elke kit gebruiken voor het volgende onderwerp in de volgorde van het onderwerpnummer (101, 102, 103 enz.). De 5 spuiten worden elk als volgt gemarkeerd; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 en 5T45, die aangeeft wanneer en in welke volgorde de monsters moeten worden gemeten nadat monsters zijn getrokken en ontworpen voor een specifiek niveau. T0 moet binnen 10 minuten worden gemeten. nadat het bedenken is voltooid.
De vier (4) parameters pO2, tBil, ctHb en FHbF zullen voor elke spuit in de spuitserie worden geanalyseerd. Drie parameters (pO2, tBil, FHbF) zullen volgens de richtlijn worden berekend. De bedachte procedure wordt uitgevoerd door de locatie- of laboratoriumtechnicus. Het bedenken van de twee parameters pO2 en tBil zal samen met ctHb worden gemeten. FHbF zal na kunstmatige analyse in een afzonderlijk monster worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn. De proefpersoon moet zwanger zijn en een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken hebben. De proefpersoon moet worden opgenomen op de kraamafdeling van het ziekenhuis om vaginaal te bevallen of een keizersnede te ondergaan. De proefpersoon moet door de hoofdonderzoeker of een aangewezen persoon worden beoordeeld als geschikt voor het onderzoek volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die al aan het onderzoek deelnamen Proefpersonen die met de laatste dosis binnen 72 uur zijn blootgesteld aan fluoresceïnekleurstof of patentblauwe kleurstof, moeten worden uitgesloten vanwege mogelijke interferentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
navelstreng/placenta van bevallen vrouwen
Voor het onderzoek naar de PICO70- en safePICO-spuiten is één enkele groep meegenomen in het onderzoek.
|
PICO70 is een zelfvullende spuit voor monstervolumes in het bereik van 0,3-1,5 ml. Alle spuiten worden geleverd met een naaldkubus voor veilige verwijdering van de naald en een standaard dop om het risico op bloedcontact tijdens het mengen van bloed en het transport van monsters te verminderen. safePICO is een meer geavanceerde groep spuiten gebaseerd op de PICO70-familie. Ze bevatten een goudgecoate magnetische stalen kogel die het automatisch mengen van het bloed vergemakkelijkt bij gebruik met de Radiometer ABL 90 met mengmodule. De safePICO is een zelfvullende spuit met een volumebereik van 0,7-1,5 ml en is voorzien van een geventileerde Safe Tip Cap (VTC), die het verwijderen van luchtbellen vereenvoudigt en voorkomt dat de gebruiker in contact komt met het bloed, na bevestiging aan de spuit. spuit. Sommige varianten van safePICO worden geleverd met een naaldbeschermingsapparaat (NSD) om een veilige verwijdering van de naald te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van analyten tijdens gebruik in arterieel bloed van pasgeborenen in PICO70 en safePICO voor elke parameter, gemeten op vier testtijdpunten.
Tijdsspanne: Eén proefpersoon levert bloedmonsters af die in de loop van de tijd (45 min.) moeten worden gemeten.
|
Bovendien is het doel het bepalen van de analyt-in-gebruik-stabiliteit voor elke bloedgasspuit in arterieel bloed voor neonatale bloedparameters.
|
Eén proefpersoon levert bloedmonsters af die in de loop van de tijd (45 min.) moeten worden gemeten.
|
|
Precisie in neonataal arterieel bloed in PICO70 en safePICO voor elke parameter.
Tijdsspanne: Eén proefpersoon levert bloedmonsters af die in de loop van de tijd (45 min.) moeten worden gemeten.
|
Het doel is om de totale nauwkeurigheid (binnen de batch en tussen de batches) te bepalen voor vier (4) parameters (pO2, tBil, ctHb en FHbF) in neonatale arterieel bloed.
|
Eén proefpersoon levert bloedmonsters af die in de loop van de tijd (45 min.) moeten worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DC-086959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .