Klinisk precision och analysstabilitetsstudie under användning för fyra (4) parametrar i neonatalt arteriellt blod för PICO70 och SafePICO
23001, Clinical Precision and In-use Analyte Stability Study för fyra (4) parametrar i neonatalt arteriellt blod för PICO70 och SafePICO
Målet är att bestämma den totala (inom partiet och mellan satserna) precision för fyra (4) parametrar (pO2, tBil, ctHb och FHbF) i neonatalt arteriellt blod. Vidare är syftet att bestämma analytens stabilitet vid användning för varje blodgasspruta i arteriellt blod för neonatala blodparametrar.
Analytstabilitet under användning i neonatalt arteriellt blod i PICO70 och safePICO för varje parameter, mätning vid fyra testtidpunkter.
Det förväntas att precisionsprestanda för varje parameter är lika med eller inom acceptanskriterierna/prestandakravet.
Analytstabiliteten vid användning uppmätt vid fyra testtider ligger inom acceptanskriterierna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en post-Market Clinical Follow-up (PMCF) randomiserad oblindad studie, som ska genomföras på två platser i Danmark, med hjälp av försökspersoners helblodsprover från navelsträngen/placenta för att fastställa precisionen och stabiliteten för PICO70/safePICO-sprutorna när mäta fyra parametrar med RMED ABL90 FLEX PLUS-analysatorn.
För PICO70 + safePICO: 40 + 40 avslutade artärserier av prover som består av 5 sprutor behövs: Sprutorna kommer att vara från tre olika partier (A,B,C) och analyseras vid fyra olika tidpunkter, T0 min., T15 min. , T30 min., T45 min. för att täcka mätningar som genomförts inom 0 - 45 minuter.
Både PICO70 och safePICO arteriellt blodprover kan tas från en patient/placenta, vilket ger ett intervall på 40 - 80 avslutade försökspersoner inskrivna totalt för studien. Om ämnen är inskrivna men inte slutförs enligt protokollet kommer detta ämne att behöva ersättas. Helblod kommer att samlas in från patientens navelsträng/placenta i en moderspruta och distribueras vid behov i de fem (5) PICO70- och fem (5) safePICO-sprutorna för mätningar.
Det kan vara aktuellt att samla in venöst blod om tillräcklig mängd arteriellt blod inte finns tillgängligt för blodinsamlingen från navelsträngen/placenta.
Modersprutan kommer att hepariniseras. Mängden heparin i modersprutan kommer att bestämmas baserat på den totala volymen av proverna.
Serier av sprutor kommer att randomiseras och tillhandahållas i kit med 5 märkta sprutor innan studiestart för att få ett opartiskt precisionsresultat. Tre olika lotnummer för både PICO70- och safePICO-sprutorna ska analyseras under genomförandet av studien. Ordningen på de tre partierna (ABC) som ska analyseras är randomiserade och inkluderade i varje kit. Varje kit kommer att märkas med ämnesnummer och randomiseringsnummer. Webbplatsen måste använda varje kit för nästa ämne i ämnesnummerordning (101, 102, 103 etc.). De 5 sprutorna kommer att vara märkta enligt följande; 1T0, 2T0, 3T15, 4T30 och 5T45 som anger när och i vilken ordning proverna ska mätas efter att prover tagits och konstruerats för specifik nivå. T0 ska mätas inom 10 min. efter att utformningen är klar.
De fyra (4) parametrarna pO2, tBil, ctHb och FHbF kommer att analyseras för varje spruta i sprutserien. Tre parametrar (pO2, tBil, FHbF) kommer att skapas enligt riktlinjerna. Den konstruerande proceduren kommer att utföras antingen av platsen eller laboratorietekniker. Konstruktionen av de två parametrarna pO2 och tBil kommer att mätas tillsammans med ctHb. FHbF kommer att analyseras i ett separat prov efter att ha konstruerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre Försökspersonen måste vara gravid och minst 37 veckors graviditet Försökspersonen måste läggas in på sjukhusets förlossningsavdelning för att föda vaginalt eller för att genomgå kejsarsnitt. Försökspersonen måste utvärderas av huvudutredaren eller utses som lämplig för studien enligt protokollet
Uteslutningskriterier:
Försökspersoner som redan är inskrivna i studien Försökspersoner som exponerats för antingen fluoresceinfärg eller Patent Blue-färgämne med sista dos inom 72 timmar, bör uteslutas på grund av potentiell interferens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sladd/moderkaka från födda kvinnor
En enskild grupp ingår i studien för undersökning av sprutorna PICO70 och safePICO.
|
PICO70 är en självfyllande spruta för provvolymer i intervallet 0,3-1,5 ml. Alla sprutor levereras med nålkub för säker kassering av nålen och en standardspets för att minska risken för blodkontakt under blodblandning och provtransport. safePICO är en mer avancerad grupp sprutor baserade på PICO70-familjen. De innehåller en guldbelagd magnetisk stålkula som underlättar automatisk blandning av blodet när de används med Radiometer ABL 90 med blandningsmodul. safePICO är en självfyllande spruta som täcker ett volymintervall på 0,7-1,5 ml och inkluderar en ventilerad säker spetslock (VTC), som förenklar avlägsnandet av luftbubblor och undviker att operatören kommer i kontakt med blodet, efter att ha fästs på spruta. Vissa varianter av safePICO levereras med en nålskyddsanordning (NSD) för att säkerställa säker borttagning av nålen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analytstabilitet under användning i neonatalt arteriellt blod i PICO70 och safePICO för varje parameter, mätning vid fyra testtidpunkter.
Tidsram: En patient ger blodprover som ska mätas över tid (45 min.)
|
Vidare är syftet att bestämma analytens stabilitet vid användning för varje blodgasspruta i arteriellt blod för neonatala blodparametrar.
|
En patient ger blodprover som ska mätas över tid (45 min.)
|
|
Precision i neonatalt arteriellt blod i PICO70 och safePICO för varje parameter.
Tidsram: En patient ger blodprover som ska mätas över tid (45 min.)
|
Målet är att bestämma den totala (inom partiet och mellan satserna) precision för fyra (4) parametrar (pO2, tBil, ctHb och FHbF) i neonatalt arteriellt blod.
|
En patient ger blodprover som ska mätas över tid (45 min.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Jeppegaard, PI, External Coordinating Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DC-086959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .