クロストリディオイデス・ディフィシル制御ヒト感染モデル (CloDiCHI)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上45歳以下で健康状態が良好である。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ < 30.0 kg/m2;
3. 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することができ、またそれに従う意思がある。
4. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、衛生対策や指示に従う意思がある。
5. 妊娠の可能性のある女性の場合：被験者は適切な避妊法を使用し（この研究のさまざまな適切な避妊法については付録Dを参照）、研究期間中授乳しないことに同意します。
6. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 研究中に被験者の健康を脅かしたり損なったり、治験に参加する能力に影響を与えたり、治験で決定された研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的または精神的な病気または状態医師;
2. スクリーニング前の3か月以内の全身性（IVまたは経口）抗生物質の使用。 -スクリーニング訪問前の1か月以内に他の微生物叢に影響を与える薬剤（治験責任医師の意見に基づいて、試験に影響を与える可能性があるもの）を服用している。 治験医師の評価後に臨床的に関連する全身性の症状が予想されず、最初の研究活動の開始中に中止されることが予想される場合、局所抗生物質の事前使用は許可されます。
3. 最近入院したことがある（例：スクリーニングの3か月前）、および/または頻繁に入院している（12か月間に3回以上）、または頻繁に病院環境にさらされている（月に1回以上、例えば 透析ユニット）;
4. スクリーニング前の1か月間、プロトンポンプ阻害剤またはH2ブロッカーを定期的に使用（週に1回以上と定義）。
5. 免疫抑制剤の慢性使用（例： 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫修飾薬（経口抗ヒスタミン薬および局所/吸入コルチコステロイドを除く）。
6. HIV、B型肝炎またはC型肝炎のスクリーニング検査で陽性。
7. 既知の免疫不全疾患;
8. 治験中の強力なP-糖タンパク質阻害剤（シクロスポリン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ベラパミル、アミオダロンなど）の使用。
9. バンコマイシン、クリンダマイシン、フィダキソマイシン（およびマクロライド）、またはメトロニダゾールに対する既知のアレルギー。
10. C.ディフィシル接種材料の賦形剤に対する既知の重大なアレルギー、またはカプセルを飲み込むことができない。
11. 既知の胃腸疾患（炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）を含むがこれらに限定されない）、胃の解剖学的構造または生理学的機能を著しく変化させた腸切除またはその他の胃腸手術の病歴-腸管、胆汁酸分泌異常、排便が2日おき未満であること、または下剤の慢性使用によって定義される便秘。
12. 毒素産生性または非毒性クロストリディオイデス属菌による糞便培養または PCR 陽性。スクリーニング時のSSYC（サルモネラ菌種、シゲラ菌種、エルシニア菌種、またはカンピロバクター菌）、または最近（14日未満）の下痢歴（つまり、軟便3回以上（ブリストル便スケール6～7）） 24時間);
13. 家族や濃厚接触者を感染のリスクがさらに高める可能性のある状態。 水洗トイレへのアクセスまたは使用は禁止されています。
14. 入院患者、妊婦、免疫力が低下した人、2歳未満の子供、介護施設の居住者、70歳以上の高齢者など、脆弱な集団に属する人々に居住、勤務、または濃厚接触している個人。重度のCDIを発症するリスクのある病状のある人。
15. 食品の調理に従事する個人。
16. 医療関係者や食品の調理に従事する個人と密接に接触している個人。
17. 妊娠の可能性のある女性の場合。スクリーニング時または治験中のスクリーニング時または授乳中の血清学的妊娠検査陽性。
18. -研究開始前の1年間の正常な社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴、スクリーニング時の違法薬物使用に関する尿毒物検査陽性。
19. C.ディフィシル摂取前90日以内または摂取後60日以内に別の治験薬を受領した。
20. 参加者の独立した同意に影響を与える可能性のある条件または状況 (例: 研究担当者の直接の同僚または家族）。