Clostridioides Difficile로 제어되는 인간 감염 모델 (CloDiCHI)

포함 기준:

1. 대상은 18세 이상 45세 이하이며 건강이 양호합니다.
2. 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 <30.0kg/m2;
3. 피험자는 연구 절차에 대해 적절한 이해를 갖고 있으며 이를 엄격하게 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 위생 조치와 지시를 기꺼이 따를 것입니다.
5. 가임기 여성의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고(본 연구에 대한 다양한 적절한 피임 방법은 부록 D 참조) 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
6. 피험자는 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구 중에 피험자의 건강을 위협하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태는 임상시험에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 임상시험에서 결정된 연구 결과의 해석을 방해합니다. 내과 의사;
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신(IV 또는 경구) 항생제 사용; 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 미생물군에 영향을 미치는 약물(시험자의 의견에 따라 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물). 시험 담당 의사의 평가 후 임상적으로 관련된 전신 작용이 예상되지 않고 첫 번째 연구 활동 시작 중에 중단될 것으로 예상되는 경우 국소 항생제의 사전 사용이 허용됩니다.
3. 최근 입원(예: 선별검사 3개월 전) 및/또는 자주 입원(12개월 동안 3회 이상)하거나 병원 환경에 자주 노출(한 달에 1회 이상)하는 가까운 사회적 관계에 있는 사람이 있는 경우 예를 들어 투석 장치);
4. 스크리닝 전 1개월 동안 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 정기적으로 사용(주 1회 이상으로 정의)합니다.
5. 면역억제제의 만성 사용(예: 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물(경구 항히스타민제 및 국소/흡입 코르티코스테로이드 제외)
6. HIV, B형 간염 또는 C형 선별 검사 양성;
7. 알려진 면역결핍 질환;
8. 시험 기간 동안 강력한 P-당단백질 억제제(예: 시클로스포린, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 베라파밀 및 아미오다론)를 사용합니다.
9. 반코마이신, 클린다마이신, 피닥소마이신(및 마크로라이드) 또는 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기;
10. C. difficile inoculum의 부형제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 경우
11. 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 위장 질환, 장 절제술 병력 또는 위장의 해부학적 구조나 생리적 기능을 크게 변화시킨 기타 위장 수술 병력 -장관, 담즙산 분비 이상, 이틀에 한 번 미만의 배변으로 정의되는 변비 또는 완하제의 만성 사용;
12. 독성 또는 비독성 Clostridioides spp.에 대한 양성 대변 배양 또는 PCR. 또는 스크리닝 당시 SSYC(Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp. 또는 Campylobac-ter spp.), 또는 최근(<14일) 설사 병력(즉, ≥3 묽은 변(브리스톨 대변 척도 6-7)) 24시간);
13. 가족 구성원이나 가까운 접촉자를 전파 위험이 더 큰 상태로 만드는 모든 조건(예: 수세식 화장실에 접근하거나 사용할 수 없습니다.
14. 입원환자, 임산부, 면역력이 저하된 사람, 2세 미만 어린이, 요양원 거주자, 70세 이상 노인 등 취약계층에 속하는 사람과 생활, 근무 또는 밀접 접촉하는 사람 심각한 CDI가 발생할 위험이 있는 의학적 상태를 가진 사람.
15. 음식 준비에 종사하는 개인;
16. 식품 준비에 종사하는 의료인/개인과 긴밀한 접촉을 하는 개인,
17. 가임기 여성의 경우; 스크리닝 시 또는 스크리닝 시/시험 기간 동안 수유 중 혈청학적 임신 테스트 양성,
18. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력, 스크리닝 시 불법 약물 사용에 대한 양성 소변 독성 테스트;
19. C. difficile 섭취 전 90일 또는 섭취 후 60일 이내에 다른 임상시험용 제제를 받은 경우
20. 참가자의 독립적인 동의에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건이나 상황(예: 연구 인력의 직접적인 동료 또는 가족임).