若年がんサバイバーのためのデジタルボディマインドセット介入 (EMBody)
2026年8月5日 更新者：King's College London
EMBody (「身体についての考え方の探求」): 適応的な身体の考え方を活用して、小児期および AYA がん生存者の転帰を改善する
この研究の目的は、デジタルボディマインドセット介入であるEMBodyが、16～25歳の若いがん生存者に適応的なマインドセットを植え付け、健康と福祉を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EMBody (身体についての考え方の探求) は、がん治療を終えた若者に適応的な考え方を植え付けることを目的とした、ドキュメンタリー形式の映画と振り返りアクティビティで構成される短いデジタル介入です。 EMBody は、若いがん生存者、数十年の臨床経験を持つ小児腫瘍学者、ドキュメンタリー映画制作者と共同で作成されました。
EMBody は、7 つの短編フィルムとそれに伴う振り返りアクティビティを含む 3 つのモジュールで構成されています。 この映画では、若いがんサバイバーががん後の人生の課題と、彼らの考え方がこれらの課題をどのように支えてきたかを共有する様子が描かれています。 この映画には、がん後の生活における考え方の重要性についての経験を共有する腫瘍学の臨床医や、考え方とは何か、それをどのように活用できるかについての情報を共有する心理学者も登場します。
この研究の主な目的は、デジタル・ボディ・マインドセット介入（EMBody）が16～25歳の若いがん生存者に適応的な考え方を植え付け、健康と福祉を改善できるかどうかを評価することです。
研究者らは、EMBodyのデジタル介入を待機リストの注意対照群と比較し、研究に登録して単独で研究対策を完了する場合と比較して、EMBodyが適応的な考え方を植え付け、健康と福祉の指標を改善できるかどうかを確認する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- The Royal Marsden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～25歳
- 過去に白血病、ホジキンス/非ホジキンスリンパ腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、またはCNS腫瘍を含むがこれらに限定されないがん診断を受けている
- 積極的ながんの一次治療を完了した
- 最長7年間治療を休止している
除外基準:
- デジタル素材への取り組みを妨げる重大な認知障害
- 英語の読み書きができない
- 積極的な自殺願望
- 現在、原発性または二次性がんに対して積極的な治療を受けています
- 7年以上前にがん治療を終えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドセットへの介入
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、6 週間にわたって EMBody 介入の 3 つのモジュールすべてを完了します。
また、ベースライン (T0)、2 週目 (T1)、4 週目 (T2)、6 週目 (T3)、10 週目 (T4)、18 週目 (T5) にもオンライン調査に回答します。
データは、T5 データ収集ポイントの後に分析されます。
さらに 12 か月の長期追跡調査 (T6) が行われ、試験結果に応じて継続か中止かの決定が行われます。これらのデータは別途公開されます。
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EMBody 介入には、7 つの短編ドキュメンタリー スタイルのフィルムと、3 つのモジュールにわたるペアになった振り返りアクティビティが含まれています。 モジュール 1: マインドセットの紹介 (フィルム 1: 新しい日常; フィルム 2: マインドセットとは?; フィルム 3: あなたの身体には能力がある; フィルム 4: マインドセットの選び方)。 モジュール 2: 課題と挫折 (映画 5: 不確実性とともに生きる、映画 6: 長く曲がりくねった道)。 モジュール 3: 未来に目を向ける (フィルム 7: 機会の出現)。 |
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介入なし：待機リストのアテンションコントロール
待機リストの注意制御アームにランダムに割り当てられた参加者は、介入アームにランダムに割り当てられた参加者と同じ時点でオンライン調査を完了します。
12 か月の長期追跡調査 (T6) 後、待機リスト対照群の参加者には EMBody 介入資料が送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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若年成人小児の生活の質インベントリー 4.0 汎用コア スケール (PedsQL) 測定では、身体的、社会的、感情的、学校機能の個別の下位スケールにわたる 23 項目を使用して、HRQOL の 4 つの領域を評価します。
すべての項目について、個人は修正された 7 日間の想起期間を伴う 5 段階リッカート スケールで回答します (0= まったく問題がない、4= ほぼ常に問題がある)。
PedsQL 4.0 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマインドセット
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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ボディ マインドセット インベントリ (BMI-2) には、身体に関するさまざまな考え方を評価する項目が含まれており、適応的な考え方と非適応的な考え方の両方を把握します。
すべての項目について、個人は 6 段階のリッカート スケールで回答します (6= 強く同意、1= まったく同意しません)。
各考え方の下位尺度の平均スコアが高いほど、その考え方がより強く支持されていることを示します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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病気に対する考え方
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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Illness Mindset Inventory (IMI) には、身体とがんについてのさまざまな考え方を評価する 9 つの項目が含まれており、適応的 (「管理可能」、「機会」) と非適応的 (「大惨事」) の両方の考え方を把握しています。
すべての項目について、個人は 6 段階のリッカート スケールで回答します (6= 強く同意、1= まったく同意しません)。
各考え方の下位尺度の平均スコアが高いほど、その考え方がより強く支持されていることを示します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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機能性の評価尺度
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al、2017) には、可能な範囲で機能する身体の能力の全体的な評価を表す 7 つの項目が含まれています。
個人は項目に 5 段階のリッカート スケールで回答します (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う)。
合計スコアは項目を合計することによって作成され、スコアが高いほど身体の機能に対する評価が高くなります。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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痛み
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) の項目と Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) の身体マップを使用して、痛みの干渉を含む痛みを評価します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) には、不安とうつ病の症状を評価する 14 項目が含まれており、それぞれ 7 項目で構成される 2 つの別個の下位スケールがあります。
項目は 0 ～ 3 で評価され、サブスケール スコアの範囲は 0 (苦痛なし) ～ 21 (最大の苦痛) です。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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がん再発の恐怖に関する在庫リストの短縮形 (FCRI-SF)
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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がん再発の恐怖インベントリー短縮版 (FCRI-SF) には、がん再発に対する恐怖の考えの存在、頻度、強度、期間、および個人が認識するがん再発リスクを評価する 9 項目が含まれています。
アイテムは 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、7 日間の回収期間に修正されます (0= 全くない、4= 非常に良い)。
項目 5 は逆スコアであり、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、がんの再発に対する恐怖が大きいことを表します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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心的外傷後の成長インベントリには、がんなどのストレスの多い出来事を経験した後の前向きな変化を評価する 21 項目が含まれています。
個人は 6 段階のリッカート スケールで反応します (0= がん経験の結果としてこの変化を経験したことはありません - 6= がん経験の結果としてこの変化を非常に大きく経験しました)。
合計スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
このスケールには 5 つの要素も含まれているため、これらの要素ごとに個別のスコアを作成できます (他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝)。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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身体的脅威監視スケール (BTMS)
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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Bodily Threat Monitoring Scale (Heathcote et al、2023) は、身体に何か問題があることの兆候として身体の感覚を監視し、評価する傾向を捉えています。
元のスケールには 19 項目が含まれていますが、この研究では短い形式が使用されました。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0= まったく私と似ていない、4= 完全に私と似ている)。
項目のスコアが合計され、スコアが高いほど身体的脅威の監視が強化されていることを表します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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身体活動
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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身体活動は、ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ) を使用して取得されます。GLTEQ は、激しい、中等度、軽度、座りっぱなしの 4 つの活動強度のレベルに基づいて、個人の 1 週間を通して身体活動を評価します。
スコアが高いほど、余暇の身体活動が多いことを示します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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若年成人における PedsQL 多次元疲労尺度
時間枠：研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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PedsQL 多次元疲労スケールは、一般的な疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労を捕捉します。
この研究では、一般疲労サブスケールを使用します。
回答者は、一般下位尺度の 6 項目のそれぞれを、0 (まったく問題がない) から 4 (ほぼ常に問題がある) までの範囲の 5 段階リッカート尺度で評価します。
スコアは合計され、スコアが高いほど全体的な疲労レベルが高いことを示します。
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研究完了までのすべての時点（無作為化後2、4、6、10、18週間）および追加の12か月の追跡調査時に評価
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変化に対する世界的な印象
時間枠：第 6 週 (T3)
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Global Impression of Change (GIC) には、EMBody 研究への参加による時間の経過に伴う改善または悪化に対する患者の全体的な認識を評価するために使用される 1 つの項目が含まれています。
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第 6 週 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：6週目(T3)。
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ネット プロモーター スケールから適応された 9 つの項目は、EMBody 介入の受容性を捉えます。
さらに 2 つの自由回答形式の質問により、参加者は介入について書面によるフィードバックを提供できるようになります。
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6週目(T3)。
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有害事象
時間枠：有害事象の質問 - T3 (第 6 週)。オープンテキストフォーム - 参加者は自由に利用できます。 PHQ9 - T0-T4 (ベースラインから 10 週目まで)。
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Wileman et al 2024 のデジタル治験の有害事象とリスク評価プロトコルは、有害事象を把握するために修正されました。
有害事象（身体的、心理的、その他）および自殺念慮の意図を把握するように設計された質問は、PHQ9 を使用する Wileman の 2024 プロトコルに基づいて尋ねられ、また、報告意図に対する計画について尋ねる追加の質問も行われます。
参加者は、研究への参加期間に関連する可能性のある副作用や出来事の詳細を共有するよう促す、自由フィールドのテキスト回答にもアクセスできます。
参加者はこれに 24 時間 365 日アクセスして、起こり得る有害事象に関する詳細情報を取得できます。
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有害事象の質問 - T3 (第 6 週)。オープンテキストフォーム - 参加者は自由に利用できます。 PHQ9 - T0-T4 (ベースラインから 10 週目まで)。
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン (T0)、6 週目 (T3)、10 週目 (T4)、18 週目 (T5) で評価。
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HRV4Training アプリ (www.hrv4training.com) は、座った状態でモバイル デバイスのカメラを使用して心拍数変動 (HRV) の 1 分間の測定値を取得するために使用されます。
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ベースライン (T0)、6 週目 (T3)、10 週目 (T4)、18 週目 (T5) で評価。
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ヘルスケアの使用
時間枠：6週目(T3)。
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英国のがん費用アンケートでは、患者とその家族に対するがんの経済的影響を評価しています。
サービス全体の使用によるコストを合計して、医療の使用に関連する経済的負担とコストを示すことができます。
参加者が介入を受けてから心理的サポートを求めているかどうかを把握するために、T3 で介入グループに 3 つの追加項目が提供されます。
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6週目(T3)。
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ストーリーテリング
時間枠：6週目(T3)。
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共感できる他者から話を聞くことで介入の効果を捉えるために 4 つの項目が開発されました。
個人は、「強く反対」から「強く同意」までの 5 段階のリッカート スケールで回答し、項目間のスコアが合計されて合計スコアが作成されます。
アイテムは介入グループにのみ提供されます。
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6週目(T3)。
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定性的フィードバック
時間枠：第 6 週 (T3)
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介入アームの参加者は、EMBody 介入に関する定性的なフィードバックを提供するために、オプションの半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
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第 6 週 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren C Heathcote, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、オープン サイエンスの実践に準拠するために他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、研究が発表された時点からオンラインのオープンな科学データ リポジトリ プラットフォームで共有され、無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD はオープンアクセスで利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。