Intervención de mentalidad corporal digital para jóvenes supervivientes de cáncer (EMBody)
5 de agosto de 2026 actualizado por: King's College London
EMBody ('Exploración de mentalidades sobre el cuerpo'): Aprovechamiento de mentalidades corporales adaptativas para mejorar los resultados en niños y sobrevivientes de cáncer AYA
El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención de mentalidad corporal digital, EMBody, puede inculcar mentalidades adaptativas y mejorar la salud y el bienestar en jóvenes sobrevivientes de cáncer de entre 16 y 25 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EMBody (Exploring Mindsets about the Body) es una breve intervención digital que comprende películas de estilo documental y actividades de reflexión que tienen como objetivo inculcar mentalidades adaptativas en jóvenes que previamente han completado un tratamiento contra el cáncer. EMBody fue creado conjuntamente con jóvenes sobrevivientes de cáncer, oncólogos pediátricos con décadas de experiencia clínica y realizadores de documentales.
EMBody consta de tres módulos que incluyen siete cortometrajes y actividades de reflexión que los acompañan. Las películas presentan a jóvenes sobrevivientes de cáncer que comparten los desafíos de la vida después del cáncer y cómo sus mentalidades los han ayudado a superar estos desafíos. Las películas también presentan a médicos oncológicos que comparten su experiencia sobre la importancia de las mentalidades en la vida después del cáncer, y a científicos en psicología que comparten información sobre qué son las mentalidades y cómo se pueden aprovechar.
El principal objetivo del estudio es evaluar si una intervención de mentalidad corporal digital (EMBody) puede inculcar mentalidades adaptativas y mejorar la salud y el bienestar en jóvenes sobrevivientes de cáncer de entre 16 y 25 años.
Los investigadores compararán la intervención digital EMBody con un grupo de control de atención en lista de espera para ver si EMBody puede inculcar mentalidades adaptativas y mejorar los indicadores de salud y bienestar en comparación con estar inscrito en un estudio y completar las medidas del estudio solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 16-25 años
- Recibió previamente un diagnóstico de cáncer que incluye, entre otros, leucemia, linfoma de Hodgkins/no Hodgkins, osteosarcoma, sarcoma de Ewing o tumor del SNC.
- Tratamiento primario activo contra el cáncer completado.
- Están hasta siete años sin tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo que interferiría con la interacción con materiales digitales.
- No puedo leer ni escribir en inglés.
- Intento suicida activo
- Actualmente recibe tratamiento activo para el cáncer primario o secundario.
- Completó el tratamiento contra el cáncer hace más de siete años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mentalidad
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán los tres módulos de la intervención EMBody durante seis semanas.
También completarán encuestas en línea al inicio (T0), semanas dos (T1), cuatro (T2), seis (T3), 10 (T4) y 18 (T5).
Los datos se analizarán después del punto de recopilación de datos T5.
Habrá un seguimiento adicional a largo plazo de 12 meses (T6), con una decisión de ir o no dependiendo de los hallazgos del ensayo; Estos datos se publicarán por separado.
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La intervención EMBody contiene siete cortometrajes de estilo documental y actividades de reflexión emparejadas en tres módulos. Módulo 1: Introducción a las mentalidades (Película 1: Una nueva normalidad; Película 2: ¿Qué es una mentalidad?; Película 3: Tu cuerpo es capaz; Película 4: Cómo elegir tu mentalidad). Módulo 2: Desafíos y retrocesos (Película 5: Viviendo con incertidumbre; Película 6: El largo y sinuoso camino). Módulo 3: Mirando hacia el futuro (Película 7: Surgen oportunidades). |
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Sin intervención: Control de atención en lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención en lista de espera completarán las encuestas en línea en los mismos momentos que los participantes asignados al azar al grupo de intervención.
Después de la encuesta de seguimiento a largo plazo de 12 meses (T6), a los participantes en el brazo de control de la lista de espera se les enviarán los materiales de intervención EMBody.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La medida de la Escala básica genérica (PedsQL) del Inventario de calidad de vida pediátrica para adultos jóvenes 4.0 evalúa cuatro dominios de la CVRS utilizando 23 ítems en subescalas separadas de funcionamiento físico, social, emocional y escolar.
Para todos los ítems, los individuos responden en una escala Likert de 5 puntos con un período de recuerdo modificado de 7 días (0 = nunca es un problema, 4 = casi siempre es un problema).
Las puntuaciones más altas de PedsQL 4.0 indican una mejor CVRS.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mentalidades corporales
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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El Body Mindset Inventory (BMI-2) contiene elementos que evalúan diferentes mentalidades sobre el cuerpo, capturando mentalidades tanto adaptativas como desadaptativas.
Para todos los ítems, los individuos responden en una escala Likert de 6 puntos (6 = totalmente de acuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones medias más altas en cada subescala de mentalidad indican un mayor respaldo a esa mentalidad.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Mentalidades de enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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El Illness Mindset Inventory (IMI) contiene 9 ítems que evalúan diferentes mentalidades sobre el cuerpo y el cáncer, capturando tanto mentalidades adaptativas ("manejable", "oportunidad") como desadaptativas ("catástrofe").
Para todos los ítems, los individuos responden en una escala Likert de 6 puntos (6 = totalmente de acuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones medias más altas en cada subescala de mentalidad indican un mayor respaldo a esa mentalidad.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La escala de apreciación de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La Escala de Apreciación de la Funcionalidad (FAS) (Alleva et al, 2017) contiene 7 ítems que capturan la apreciación general de la capacidad del cuerpo para funcionar en la medida en que puede.
Los individuos responden a los ítems en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
Se crea una puntuación total sumando elementos en los que las puntuaciones más altas reflejan una mayor apreciación por la funcionalidad del cuerpo.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Se utilizarán elementos de la Escala revisada de dolor crónico graduado (Von Korff et al., 2020) y el mapa corporal del Inventario breve de dolor (Cleeland et al, 1994) para evaluar el dolor, incluida la interferencia del dolor.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) contiene 14 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión con dos subescalas separadas, cada una de las cuales consta de siete ítems.
Los ítems se califican de 0 a 3 y las puntuaciones de las subescalas varían de 0 (sin angustia) a 21 (dificultad máxima).
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Formulario breve del Inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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El formulario breve del Inventario de Recurrencia del Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI-SF) contiene 9 ítems que evalúan la presencia, frecuencia, intensidad y duración de los pensamientos de miedo a la recurrencia del cáncer y el riesgo percibido individual de recurrencia del cáncer.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y se modifican a un período de recuerdo de 7 días (0 = nada, 4 = mucho).
El ítem cinco tiene una puntuación inversa y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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El Inventario de Crecimiento Postraumático contiene 21 ítems que evalúan cambios positivos después de experimentar un evento estresante como el cáncer.
Los individuos responden en una escala Likert de 6 puntos (0= No he experimentado este cambio como resultado de mi experiencia con el cáncer - 6= He experimentado este cambio en gran medida como resultado de mi experiencia con el cáncer).
Una puntuación total se crea sumando todos los elementos.
La escala también contiene cinco factores y, por lo tanto, se pueden crear puntuaciones separadas para cada uno de estos factores (relación con los demás, nuevas posibilidades, fortaleza personal, cambio espiritual, apreciación de la vida).
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Escala de monitoreo de amenazas corporales (BTMS)
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La Escala de monitoreo de amenazas corporales (Heathcote et al, 2023) captura las tendencias a monitorear y evaluar las sensaciones corporales como sintomáticas de que algo anda mal en el cuerpo.
La escala original incluye 19 ítems; sin embargo, para este estudio se utilizó una forma corta.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada parecido a mí, 4 = completamente parecido a mí).
Las puntuaciones de los elementos se suman y las puntuaciones más altas representan un mayor seguimiento de las amenazas corporales.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La actividad física se registrará mediante el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ), que evalúa la actividad física a lo largo de la semana de un individuo en función de cuatro niveles de intensidad de la actividad: extenuante, moderada, leve y sedentaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física en el tiempo libre.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La escala de fatiga multidimensional PedsQL en adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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La escala de fatiga multidimensional PedsQL captura la fatiga general, la fatiga del sueño/descanso y la fatiga cognitiva.
Este estudio utiliza la subescala de Fatiga General.
Los encuestados califican cada uno de los 6 ítems de la subescala General en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca es un problema) a 4 (casi siempre es un problema).
Las puntuaciones se suman y las puntuaciones más altas indican mayores niveles generales de fatiga.
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Evaluado en todos los momentos hasta la finalización del estudio (2, 4, 6, 10, 18 semanas después de la aleatorización) y en el seguimiento adicional de 12 meses.
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 6 (T3)
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La Impresión Global de Cambio (GIC) contiene un elemento que se utilizará para evaluar la percepción general de un paciente sobre la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo tras participar en el estudio EMBody.
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Semana 6 (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6 (T3).
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Nueve ítems adaptados de Net Promoter Scale capturarán la aceptabilidad de la intervención EMBody.
Dos preguntas abiertas adicionales también permitirán a los participantes proporcionar comentarios por escrito sobre la intervención.
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Semana 6 (T3).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Preguntas sobre eventos adversos: T3 (semana 6). Formulario de texto abierto: disponible gratuitamente para los participantes. PHQ9 - T0-T4 (desde el inicio hasta la semana 10).
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El protocolo de evaluación de riesgos y eventos adversos de Wileman et al 2024 para ensayos digitales se ha modificado para capturar los eventos adversos.
Se harán preguntas diseñadas para capturar eventos adversos (físicos, psicológicos o de otro tipo) y la intención de ideación suicida según el protocolo 2024 de Wileman utilizando el PHQ9 y una pregunta adicional sobre el plan para quienes informan la intención.
Los participantes también tendrán acceso a una respuesta de texto de campo abierto que les pedirá que compartan cualquier detalle de posibles efectos secundarios o eventos relacionados con la duración de su participación en el estudio.
Los participantes podrán acceder a él las 24 horas del día, los 7 días de la semana para capturar más información sobre posibles eventos adversos.
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Preguntas sobre eventos adversos: T3 (semana 6). Formulario de texto abierto: disponible gratuitamente para los participantes. PHQ9 - T0-T4 (desde el inicio hasta la semana 10).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio (T0), semana 6 (T3), semana 10 (T4), semana 18 (T5).
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La aplicación HRV4Training (www.hrv4training.com) se utilizará para capturar mediciones de 1 minuto de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) utilizando la cámara de un dispositivo móvil mientras está sentado.
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Evaluado al inicio del estudio (T0), semana 6 (T3), semana 10 (T4), semana 18 (T5).
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Uso sanitario
Periodo de tiempo: Semana 6 (T3).
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El Cuestionario de Costos del Cáncer del Reino Unido evalúa el impacto financiero del cáncer en los pacientes y sus familias.
Los costos del uso de todos los servicios se pueden sumar para indicar la carga financiera y el costo asociado con el uso de la atención médica.
Se proporcionarán tres elementos adicionales en T3 al grupo de intervención para determinar si los participantes han buscado apoyo psicológico desde que recibieron la intervención.
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Semana 6 (T3).
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Contar historias
Periodo de tiempo: Semana 6 (T3).
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Se han desarrollado cuatro elementos para capturar el impacto de la realización de la intervención escuchando historias de otras personas con las que se puede identificar.
Los individuos responden en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y las puntuaciones de los ítems se suman para crear una puntuación total.
Se proporcionarán artículos únicamente para el grupo de intervención.
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Semana 6 (T3).
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Semana 6 (T3)
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Se invitará a los participantes del brazo de intervención a participar en una entrevista semiestructurada opcional para proporcionar comentarios cualitativos sobre la intervención EMBody.
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Semana 6 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados se compartirán con otros investigadores para cumplir con las prácticas de ciencia abierta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD no identificados se compartirán en una plataforma de repositorio de datos científicos abiertos y en línea desde el momento en que se publique el estudio y estarán disponibles de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD no identificados estarán disponibles en acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .