Intervenção de mentalidade corporal digital para jovens sobreviventes de câncer (EMBody)
5 de agosto de 2026 atualizado por: King's College London
EMBody ('Explorando mentalidades sobre o corpo'): Aproveitando mentalidades corporais adaptativas para melhorar os resultados na infância e sobreviventes de câncer AYA
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção digital de mentalidade corporal - EMBody - pode incutir mentalidades adaptativas e melhorar a saúde e o bem-estar em jovens sobreviventes de câncer com idades entre 16 e 25 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EMBody (Exploring Mindsets about the Body) é uma breve intervenção digital composta por filmes de estilo documentário e atividades de reflexão que visam incutir mentalidades adaptativas em jovens que já completaram o tratamento do cancro. EMBody foi co-criado com jovens sobreviventes de câncer, oncologistas pediátricos com décadas de experiência clínica e documentaristas.
EMBody compreende três módulos que incluem sete curtas-metragens e atividades de reflexão que os acompanham. Os filmes apresentam jovens sobreviventes do cancro partilhando os desafios da vida após o cancro e como as suas mentalidades os apoiaram nestes desafios. Os filmes também apresentam médicos oncológicos que partilham a sua experiência sobre a importância das mentalidades na vida após o cancro, e cientistas psicológicos que partilham informações sobre o que são as mentalidades e como podem ser aproveitadas.
O principal objetivo do estudo é avaliar se uma intervenção digital de mentalidade corporal (EMBody) pode incutir mentalidades adaptativas e melhorar a saúde e o bem-estar em jovens sobreviventes de câncer com idades entre 16 e 25 anos.
Os pesquisadores compararão a intervenção digital do EMBody com um grupo de controle de atenção em lista de espera para ver se o EMBody pode incutir mentalidades adaptativas e melhorar os indicadores de saúde e bem-estar em comparação com estar inscrito em um estudo e concluir as medidas do estudo sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades 16-25 anos
- Recebeu anteriormente um diagnóstico de câncer, incluindo, entre outros, leucemia, linfoma Hodgkins/não Hodgkins, osteossarcoma, sarcoma de Ewing ou tumor do SNC
- Tratamento de câncer primário ativo e concluído
- Estão até sete anos sem tratamento
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo que interferiria no envolvimento com materiais digitais
- Não consigo ler ou escrever em inglês
- Intenção suicida ativa
- Atualmente recebendo tratamento ativo para câncer primário ou secundário
- Concluiu o tratamento contra o câncer há mais de sete anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mentalidade
Os participantes randomizados para o braço de intervenção completarão todos os três módulos da intervenção EMBody ao longo de seis semanas.
Eles também preencherão pesquisas online no início do estudo (T0), semanas dois (T1), quatro (T2), seis (T3), 10 (T4) e 18 (T5).
Os dados serão analisados após o ponto de coleta de dados T5.
Haverá um acompanhamento adicional de longo prazo de 12 meses (T6), com uma decisão de avançar ou não, dependendo dos resultados do ensaio; esses dados serão publicados separadamente.
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A intervenção EMBody contém sete curtas-metragens de estilo documentário e atividades de reflexão emparelhadas em três módulos. Módulo 1: Apresentando Mindsets (Filme 1: Um novo normal; Filme 2: O que é uma mentalidade?; Filme 3: Seu corpo é capaz; Filme 4: Como escolher sua mentalidade). Módulo 2: Desafios e Contratempos (Filme 5: Vivendo com a Incerteza; Filme 6: A Longa e Sinuosa Estrada). Módulo 3: Olhando para o Futuro (Filme 7: Surgem Oportunidades). |
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Sem intervenção: Controle de atenção da lista de espera
Os participantes randomizados para o braço de controle de atenção da lista de espera completarão as pesquisas online nos mesmos momentos que os participantes randomizados para o braço de intervenção.
Após a pesquisa de acompanhamento de longo prazo de 12 meses (T6), os participantes do braço de controle da lista de espera receberão os materiais de intervenção EMBody.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A medida do Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) avalia quatro domínios da QVRS usando 23 itens em subescalas separadas de funcionamento físico, social, emocional e escolar.
Para todos os itens, os indivíduos respondem numa escala Likert de 5 pontos com um período recordatório alterado de 7 dias (0 = nunca é um problema, 4 = quase sempre é um problema).
Pontuações mais altas no PedsQL 4.0 indicam melhor QVRS.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mentalidades Corporais
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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O Body Mindset Inventory (IMC-2) contém itens que avaliam diferentes mentalidades sobre o corpo, capturando mentalidades adaptativas e desadaptativas.
Para todos os itens, os indivíduos respondem numa escala Likert de 6 pontos (6=concordo totalmente, 1=discordo totalmente).
Pontuações médias mais altas em cada subescala de mentalidade indicam maior endosso dessa mentalidade.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Mentalidades de doença
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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O Illness Mindset Inventory (IMI) contém 9 itens que avaliam diferentes mentalidades sobre o corpo e sobre o câncer, capturando mentalidades adaptativas (“gerenciáveis”, “oportunidades”) e desadaptativas (“catástrofe”).
Para todos os itens, os indivíduos respondem numa escala Likert de 6 pontos (6=concordo totalmente, 1=discordo totalmente).
Pontuações médias mais altas em cada subescala de mentalidade indicam maior endosso dessa mentalidade.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A Escala de Apreciação da Funcionalidade
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A Escala de Apreciação da Funcionalidade (FAS) (Alleva et al, 2017) contém 7 itens que capturam a apreciação geral da capacidade do corpo de funcionar na medida do possível.
Os indivíduos respondem aos itens de uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, a 5=concordo totalmente).
Uma pontuação total é criada pela soma de itens onde pontuações mais altas refletem uma maior apreciação pela funcionalidade do corpo.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Dor
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Itens da The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) e o mapa corporal do Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) serão usados para avaliar a dor, incluindo a interferência da dor.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) contém 14 itens que avaliam sintomas de ansiedade e depressão com duas subescalas separadas, cada uma composta por sete itens.
Os itens são avaliados de 0 a 3 e as pontuações das subescalas variam de 0 (nenhuma angústia) a 21 (máxima angústia).
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Formulário abreviado do inventário de recorrência do medo do câncer (FCRI-SF)
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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O Formulário Abreviado do Inventário de Recorrência do Câncer (FCRI-SF) contém 9 itens que avaliam a presença, frequência, intensidade e duração dos pensamentos do medo de recorrência do câncer e do risco individual percebido de recorrência do câncer.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e corrigidos para um período recordatório de 7 dias (0 = nada, 4 = muito).
O item cinco tem pontuação reversa e a pontuação total varia de 0 a 36; pontuações mais altas refletem maior medo da recorrência do câncer.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático contém 21 itens que avaliam mudanças positivas após vivenciar um evento estressante como o câncer.
Os indivíduos respondem numa escala Likert de 6 pontos (0 = não experimentei esta mudança como resultado da minha experiência com o cancro - 6 = experimentei esta mudança em grande medida como resultado da minha experiência com o cancro).
Uma pontuação total é criada somando todos os itens.
A escala também contém cinco factores e, portanto, podem ser criadas pontuações separadas para cada um destes factores (relacionado com outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual, apreciação da vida).
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Escala de monitoramento de ameaças corporais (BTMS)
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A Escala de Monitoramento de Ameaças Corporais (Heathcote et al, 2023) captura tendências para monitorar e avaliar as sensações corporais como sintomáticas de algo errado com o corpo.
A escala original inclui 19 itens, porém um Short Form foi utilizado para este estudo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada parecido comigo, 4 = totalmente parecido comigo).
As pontuações dos itens são somadas e pontuações mais altas representam maior monitoramento de ameaças corporais.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Atividade Física
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A atividade física será capturada por meio do Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), que avalia a atividade física ao longo da semana de um indivíduo com base em quatro níveis de intensidade de atividade: extenuante, moderada, leve e sedentária.
Pontuações mais altas indicam maior atividade física no lazer.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL em adultos jovens
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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A escala multidimensional de fadiga PedsQL captura fadiga geral, fadiga de sono/repouso e fadiga cognitiva.
Este estudo utiliza a subescala Fadiga Geral.
Os entrevistados avaliam cada um dos 6 itens da subescala Geral em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca é um problema) a 4 (quase sempre é um problema).
As pontuações são somadas e pontuações mais altas indicam maiores níveis gerais de fadiga.
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Avaliado em todos os momentos até a conclusão do estudo (2, 4, 6, 10, 18 semanas após a randomização) e no acompanhamento adicional de 12 meses
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Impressão Global de Mudança
Prazo: Semana 6 (T3)
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A Impressão Global de Mudança (GIC) contém um item que será usado para avaliar a percepção geral de melhora ou deterioração do paciente ao longo do tempo após a participação no estudo EMBody.
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Semana 6 (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 6 (T3).
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Nove itens adaptados da Net Promoter Scale irão capturar a aceitabilidade da intervenção EMBody.
Duas perguntas abertas adicionais também permitirão que os participantes forneçam feedback por escrito sobre a intervenção.
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Semana 6 (T3).
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Eventos Adversos
Prazo: Perguntas sobre eventos adversos - T3 (semana 6). Formulário de Texto Aberto – disponível gratuitamente aos participantes. PHQ9 - T0-T4 (linha de base até a semana 10).
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O protocolo de eventos adversos e avaliação de risco de Wileman et al 2024 para ensaios digitais foi alterado para capturar eventos adversos.
Perguntas elaboradas para capturar eventos adversos (físicos, psicológicos ou outros) e intenção de ideação suicida serão feitas com base no protocolo Wileman de 2024 usando o PHQ9 e uma pergunta adicional perguntando sobre o plano para aqueles que relatam intenção.
Os participantes também terão acesso a uma resposta de texto em campo aberto, solicitando-lhes que compartilhem quaisquer detalhes de possíveis efeitos colaterais ou eventos relacionados à duração da participação no estudo.
Isso estará acessível aos participantes 24 horas por dia, 7 dias por semana, para obter mais informações sobre possíveis eventos adversos.
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Perguntas sobre eventos adversos - T3 (semana 6). Formulário de Texto Aberto – disponível gratuitamente aos participantes. PHQ9 - T0-T4 (linha de base até a semana 10).
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Avaliado no início do estudo (T0), semana 6 (T3), semana 10 (T4), semana 18 (T5).
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O aplicativo HRV4Training (www.hrv4training.com) será usado para capturar medições de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 1 minuto usando uma câmera de dispositivo móvel enquanto você está sentado.
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Avaliado no início do estudo (T0), semana 6 (T3), semana 10 (T4), semana 18 (T5).
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: Semana 6 (T3).
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O Questionário de Custos do Câncer do Reino Unido avalia o impacto financeiro do câncer nos pacientes e suas famílias.
Os custos da utilização dos serviços podem ser somados para indicar os encargos financeiros e os custos associados à utilização dos cuidados de saúde.
Três itens adicionais serão fornecidos em T3 ao grupo de intervenção para saber se os participantes procuraram apoio psicológico desde que receberam a intervenção.
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Semana 6 (T3).
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Contação de histórias
Prazo: Semana 6 (T3).
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Quatro itens foram desenvolvidos para captar o impacto da aplicação da intervenção através da audição de histórias de outras pessoas com quem nos identificamos.
Os indivíduos respondem em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, e as pontuações dos itens são somadas para criar uma pontuação total.
Os itens serão fornecidos apenas para o grupo de intervenção.
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Semana 6 (T3).
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Feedback qualitativo
Prazo: Semana 6 (T3)
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Os participantes do braço de intervenção serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada opcional para fornecer feedback qualitativo sobre a intervenção EMBody.
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Semana 6 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A DPI desidentificada será partilhada com outros investigadores para cumprir as práticas de ciência aberta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD desidentificado será compartilhado em uma plataforma online e aberta de repositório de dados científicos a partir do momento em que o estudo for publicado e estará disponível indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD desidentificado estará disponível em acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .