Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое телесное вмешательство для молодых людей, переживших рак (EMBody)

5 августа 2026 г. обновлено: King's College London

EMbody («Изучение образа мышления о теле»): использование адаптивного образа мышления для улучшения результатов в детстве и у людей, переживших рак AYA

Цель этого исследования — оценить, может ли вмешательство в мышление цифрового тела — EMbody — привить адаптивное мышление и улучшить здоровье и благополучие молодых людей в возрасте 16–25 лет, переживших рак.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EMBody (Изучение образа мышления о теле) — это краткое цифровое вмешательство, включающее в себя фильмы в документальном стиле и упражнения-размышления, целью которых является привить адаптивное мышление молодым людям, ранее прошедшим лечение от рака. EMbody был создан совместно с молодыми людьми, пережившими рак, детскими онкологами с многолетним клиническим опытом и режиссерами-документалистами.

EMbody состоит из трех модулей, включающих семь короткометражных фильмов и сопутствующие занятия-размышления. В фильмах молодые люди, пережившие рак, рассказывают о своих трудностях в жизни после рака и о том, как их образ мышления помог им преодолеть эти трудности. В фильмах также участвуют врачи-онкологи, которые делятся своим опытом о важности образа мышления в жизни после рака, а ученые-психологи делятся информацией о том, что такое образ мышления и как его можно использовать.

Основная цель исследования — оценить, может ли вмешательство в образ мышления цифрового тела (EMBody) привить адаптивное мышление и улучшить здоровье и благополучие молодых людей в возрасте 16–25 лет, переживших рак.

Исследователи сравнит цифровое вмешательство EMbody с группой контроля внимания в списке ожидания, чтобы увидеть, может ли EMbody привить адаптивное мышление и улучшить показатели здоровья и благополучия по сравнению с участием в исследовании и выполнением только исследовательских мер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-25 лет
  • Ранее был поставлен диагноз рака, включая, помимо прочего, лейкоз, лимфому Ходжкина/неходжкинса, остеосаркому, саркому Юинга или опухоль ЦНС.
  • Завершенное активное первичное лечение рака
  • Срок лечения составляет до семи лет

Критерии исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения, которые могут помешать взаимодействию с цифровыми материалами.
  • Не умею читать и писать по-английски
  • Активное суицидальное намерение
  • В настоящее время проходит активное лечение первичного или вторичного рака.
  • Завершенное лечение рака более семи лет назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в мышление
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут все три модуля вмешательства EMbody в течение шести недель. Они также пройдут онлайн-опросы на исходном уровне (T0), на второй (T1), четвертой (T2), шестой (T3), 10-й (T4) и 18-й (T5) неделях. Данные будут проанализированы после точки сбора данных Т5. Будет проведено дополнительное 12-месячное долгосрочное наблюдение (Т6), решение о целесообразности или отказе будет зависеть от результатов исследования; эти данные будут опубликованы отдельно.
Поведенческий: Вмешательство в мышление

Программа EMbody включает в себя семь короткометражных документальных фильмов и парные упражнения по размышлению в трех модулях.

Модуль 1: Знакомство с образами мышления (Фильм 1: Новая норма; Фильм 2: Что такое образ мышления?; Фильм 3: Ваше тело способно; Фильм 4: Как выбрать образ мышления).

Модуль 2: Проблемы и неудачи (Фильм 5: Жизнь в условиях неопределенности; Фильм 6: Долгая и извилистая дорога).

Модуль 3: Взгляд в будущее (Фильм 7: Появляются возможности).
Без вмешательства: Контроль внимания списка ожидания
Участники, рандомизированные в группу контроля внимания списка ожидания, будут проходить онлайн-опросы в те же моменты времени, что и участники, рандомизированные в группу вмешательства. После 12-месячного долгосрочного последующего обследования (T6) участникам контрольной группы списка ожидания будут отправлены материалы вмешательства EMbody.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Общая базовая шкала качества жизни молодых взрослых детей 4.0 (PedsQL) оценивает четыре области HRQOL с использованием 23 пунктов по отдельным подшкалам физического, социального, эмоционального и школьного функционирования. На все вопросы люди отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта с измененным 7-дневным периодом запоминания (0 = никогда не возникает проблем, 4 = почти всегда возникает проблема). Более высокие баллы PedsQL 4.0 указывают на лучший HRQOL.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телосложение
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Опросник телесного мышления (ИМТ-2) содержит элементы, которые оценивают различные представления о теле, охватывая как адаптивные, так и неадаптивные образы мышления. По всем пунктам люди отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта (6 = полностью согласен, 1 = категорически не согласен). Более высокие средние баллы по каждой подшкале мышления указывают на большую поддержку этого образа мышления.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Мышление о болезни
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Опросник образа мышления о болезни (IMI) содержит 9 пунктов, которые оценивают различные взгляды на тело и рак, отражая как адаптивные («управляемые», «возможности»), так и неадаптивные («катастрофические») образы мышления. По всем пунктам люди отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта (6 = полностью согласен, 1 = категорически не согласен). Более высокие средние баллы по каждой подшкале мышления указывают на большую поддержку этого образа мышления.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Шкала оценки функциональности
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Шкала оценки функциональности (FAS) (Alleva et al, 2017) содержит 7 пунктов, которые отражают общую оценку способности организма функционировать в той степени, в которой он может. Люди отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен, до 5 = полностью согласен). Общий балл создается путем суммирования пунктов, где более высокие баллы отражают более высокую оценку функциональности тела.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Боль
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Для оценки боли, включая болевые помехи, будут использоваться элементы пересмотренной шкалы градуированной хронической боли (Von Korff et al., 2020) и карты тела из Краткого опросника боли (Cleeland et al, 1994).
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) содержит 14 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии, с двумя отдельными подшкалами, каждая из которых состоит из семи пунктов. Пункты оцениваются от 0 до 3, а баллы по подшкалам варьируются от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальное дистресс).
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Краткая форма опросника страха перед рецидивом рака (FCRI-SF)
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Краткая форма опросника страха перед рецидивом рака (FCRI-SF) содержит 9 пунктов, оценивающих наличие, частоту, интенсивность и продолжительность мыслей о страхе перед рецидивом рака, а также индивидуальное восприятие риска рецидива рака. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и увеличиваются до 7-дневного периода отзыва (0 = совсем нет, 4 = очень много). Пятый пункт оценивается в обратном порядке, а общее количество баллов варьируется от 0 до 36; более высокие баллы отражают больший страх перед рецидивом рака.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Опросник посттравматического роста содержит 21 пункт, который оценивает положительные изменения после переживания стрессового события, такого как рак. Люди реагируют по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = у меня не было этого изменения в результате моего опыта рака - 6 = я испытал это изменение в очень значительной степени в результате моего опыта рака). Общий балл создается путем суммирования всех элементов. Шкала также содержит пять факторов, поэтому для каждого из этих факторов можно выставить отдельные оценки (относящиеся к другим, новым возможностям, личной силе, духовным изменениям, оценке жизни).
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Шкала мониторинга телесных угроз (BTMS)
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Шкала мониторинга телесных угроз (Heathcote et al, 2023) отражает склонность отслеживать и оценивать телесные ощущения как симптомы того, что с телом что-то не так. Исходная шкала включает 19 пунктов, однако для данного исследования использовалась краткая форма. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не похож на меня, 4 = полностью похож на меня). Баллы по предметам суммируются, и более высокие баллы соответствуют более тщательному мониторингу телесных угроз.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Физическая активность
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Физическая активность будет фиксироваться с помощью опросника Godin по упражнениям в свободное время (GLTEQ), который оценивает физическую активность в течение недели человека на основе четырех уровней интенсивности активности: напряженной, умеренной, легкой и малоподвижной. Более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность в свободное время.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Многомерная шкала усталости PedsQL у молодых людей
Временное ограничение: Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Многомерная шкала усталости PedsQL учитывает общую усталость, усталость от сна/отдыха и когнитивную усталость. В этом исследовании используется подшкала общей усталости. Респонденты оценивают каждый из 6 пунктов общей подшкалы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не возникает проблем) до 4 (почти всегда является проблемой). Баллы суммируются, и более высокие баллы указывают на более высокий общий уровень утомления.
Оценивается на всех этапах завершения исследования (2, 4, 6, 10, 18 недель после рандомизации) и при дополнительном 12-месячном наблюдении.
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Неделя 6 (Т3)
Глобальное впечатление от изменений (GIC) содержит один пункт, который будет использоваться для оценки общего восприятия пациентом улучшения или ухудшения с течением времени в результате участия в исследовании EMbody.
Неделя 6 (Т3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 6 (Т3).
Девять пунктов, адаптированных из шкалы Net Promoter Scale, позволят оценить приемлемость вмешательства EMbody. Два дополнительных открытых вопроса также позволят участникам предоставить письменный отзыв о вмешательстве.
Неделя 6 (Т3).
Побочные эффекты
Временное ограничение: Вопросы о нежелательных явлениях – Т3 (6-я неделя). Открытая текстовая форма – доступна участникам бесплатно. PHQ9 — T0-T4 (от исходного уровня до 10-й недели).
В протокол оценки нежелательных явлений и рисков для цифровых исследований Wileman et al. 2024 г. были внесены поправки, позволяющие фиксировать нежелательные явления. Вопросы, предназначенные для выявления нежелательных явлений (физических, психологических или иных) и суицидальных намерений, будут задаваться на основе протокола Уайлмана 2024 года с использованием PHQ9 и дополнительного вопроса о плане для тех, кто сообщает о намерении. Участники также будут иметь доступ к текстовому ответу в открытом поле, предлагающему им поделиться любыми подробностями возможных побочных эффектов или событий, связанных с продолжительностью их участия в исследовании. Он будет доступен участникам круглосуточно и без выходных, чтобы получить дополнительную информацию о возможных нежелательных явлениях.
Вопросы о нежелательных явлениях – Т3 (6-я неделя). Открытая текстовая форма – доступна участникам бесплатно. PHQ9 — T0-T4 (от исходного уровня до 10-й недели).
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне (Т0), на 6-й неделе (Т3), на 10-й неделе (Т4), на 18-й неделе (Т5).
Приложение HRV4Training (www.hrv4training.com) будет использоваться для регистрации 1-минутных измерений вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью камеры мобильного устройства в положении сидя.
Оценивалось на исходном уровне (Т0), на 6-й неделе (Т3), на 10-й неделе (Т4), на 18-й неделе (Т5).
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Неделя 6 (Т3).
Опросник расходов на рак в Великобритании оценивает финансовое воздействие рака на пациентов и их семьи. Затраты на использование различных услуг можно суммировать, чтобы указать финансовое бремя и затраты, связанные с использованием услуг здравоохранения. Три дополнительных пункта будут предоставлены группе вмешательства на Т3, чтобы определить, обращались ли участники за психологической поддержкой после получения вмешательства.
Неделя 6 (Т3).
Рассказывание историй
Временное ограничение: Неделя 6 (Т3).
Были разработаны четыре пункта, чтобы отразить влияние проведения мероприятий посредством выслушивания историй от других людей. Люди отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а баллы по всем пунктам суммируются для получения общего балла. Предметы будут предоставлены только для группы вмешательства.
Неделя 6 (Т3).
Качественная обратная связь
Временное ограничение: Неделя 6 (Т3)
Участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в дополнительном полуструктурированном интервью, чтобы предоставить качественную обратную связь о вмешательстве EMbody.
Неделя 6 (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные ИПЗ будут переданы другим исследователям в целях соблюдения принципов открытой науки.

Сроки обмена IPD

Обезличенные IPD будут размещены на онлайн-платформе открытого хранилища научных данных с момента публикации исследования и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные ИДП будут доступны в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться