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Intervention sur la mentalité corporelle numérique pour les jeunes survivants du cancer (EMBody)

5 août 2026 mis à jour par: King's College London

EMBody (« Explorer les mentalités sur le corps ») : exploiter les mentalités corporelles adaptatives pour améliorer les résultats chez les survivants du cancer de l'enfance et de l'AYA

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention numérique sur la mentalité corporelle - EMBody - peut inculquer des mentalités adaptatives et améliorer la santé et le bien-être des jeunes survivants du cancer âgés de 16 à 25 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) est une brève intervention numérique comprenant des films de style documentaire et des activités de réflexion qui visent à inculquer un état d'esprit adaptatif aux jeunes ayant déjà suivi un traitement contre le cancer. EMBody a été co-créé avec de jeunes survivants du cancer, des oncologues pédiatriques possédant des décennies d'expérience clinique et des réalisateurs de documentaires.

EMBody comprend trois modules qui comprennent sept courts métrages et des activités de réflexion qui les accompagnent. Les films présentent de jeunes survivants du cancer partageant les défis de leur vie après le cancer et comment leur état d'esprit les a soutenus à travers ces défis. Les films présentent également des cliniciens en oncologie partageant leur expérience sur l'importance des mentalités dans la vie après le cancer, et des scientifiques en psychologie qui partagent des informations sur ce que sont les mentalités et comment les exploiter.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si une intervention numérique sur la mentalité corporelle (EMBody) peut inculquer des mentalités adaptatives et améliorer la santé et le bien-être des jeunes survivants du cancer âgés de 16 à 25 ans.

Les chercheurs compareront l’intervention numérique EMBody avec un groupe témoin d’attention sur liste d’attente pour voir si EMBody peut inculquer des mentalités adaptatives et améliorer les indicateurs de santé et de bien-être par rapport à l’inscription dans une étude et à la réalisation seule des mesures de l’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 16-25 ans
  • A déjà reçu un diagnostic de cancer, notamment une leucémie, un lymphome hodgkinien/non hodgkinien, un ostéosarcome, un sarcome d'Ewing ou une tumeur du SNC.
  • Traitement actif et primaire terminé du cancer
  • Sont jusqu'à sept ans sans traitement

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive importante qui interférerait avec l'engagement avec les documents numériques
  • Incapable de lire ou d'écrire en anglais
  • Intention suicidaire active
  • Reçoit actuellement un traitement actif pour un cancer primaire ou secondaire
  • Traitement contre le cancer terminé il y a plus de sept ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur l’état d’esprit
Les participants randomisés dans le bras d'intervention termineront les trois modules de l'intervention EMBody sur six semaines. Ils rempliront également des enquêtes en ligne au départ (T0), aux semaines deux (T1), quatre (T2), six (T3), 10 (T4) et 18 (T5). Les données seront analysées après le point de collecte des données T5. Il y aura un suivi supplémentaire à long terme de 12 mois (T6), avec une décision de go/no-go en fonction des résultats de l'essai ; ces données seront publiées séparément.
Comportemental: Intervention sur l’état d’esprit

L'intervention EMBody contient sept courts métrages de style documentaire et des activités de réflexion jumelées réparties dans trois modules.

Module 1 : Présentation des mentalités (Film 1 : Une nouvelle normalité ; Film 2 : Qu'est-ce qu'un état d'esprit ? ; Film 3 : Votre corps est capable ; Film 4 : Comment choisir votre état d'esprit).

Module 2 : Défis et revers (Film 5 : Vivre avec l'incertitude ; Film 6 : La route longue et sinueuse).

Module 3 : Regard vers l'avenir (Film 7 : Des opportunités émergent).
Aucune intervention: Contrôle de l'attention sur la liste d'attente
Les participants randomisés dans le bras de contrôle de l'attention sur la liste d'attente rempliront les sondages en ligne aux mêmes moments que les participants randomisés dans le bras d'intervention. Après l'enquête de suivi à long terme de 12 mois (T6), les participants du bras témoin de la liste d'attente recevront le matériel d'intervention EMbody.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
La mesure PedsQL (Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale) évalue quatre domaines de HRQOL à l’aide de 23 éléments répartis dans des sous-échelles distinctes de fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire. Pour tous les items, les individus répondent sur une échelle de Likert à 5 points avec une période de rappel modifiée de 7 jours (0 = jamais un problème, 4 = presque toujours un problème). Des scores PedsQL 4.0 plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mentalités corporelles
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Le Body Mindset Inventory (BMI-2) contient des éléments qui évaluent différents états d’esprit à l’égard du corps, capturant à la fois les états d’esprit adaptatifs et inadaptés. Pour tous les items, les individus répondent sur une échelle de Likert à 6 points (6 = tout à fait d'accord, 1 = fortement en désaccord). Des scores moyens plus élevés sur chaque sous-échelle d’état d’esprit indiquent une plus grande adhésion à cet état d’esprit.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Mentalités liées à la maladie
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'Illness Mindset Inventory (IMI) contient 9 éléments qui évaluent différents états d'esprit à l'égard du corps et du cancer, capturant à la fois les états d'esprit adaptatifs (« gérable », « opportunité ») et inadaptés (« catastrophe »). Pour tous les items, les individus répondent sur une échelle de Likert à 6 points (6 = tout à fait d'accord, 1 = fortement en désaccord). Des scores moyens plus élevés sur chaque sous-échelle d’état d’esprit indiquent une plus grande adhésion à cet état d’esprit.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle d'appréciation des fonctionnalités
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle d'appréciation de la fonctionnalité (FAS) (Alleva et al, 2017) contient 7 éléments qui capturent l'appréciation globale de la capacité du corps à fonctionner dans la mesure où il le peut. Les individus répondent aux éléments sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, à 5 = tout à fait d'accord). Un score total est créé en additionnant les éléments où les scores les plus élevés reflètent une plus grande appréciation de la fonctionnalité du corps.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Douleur
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Des éléments de l'échelle révisée de douleur chronique (Von Korff et al., 2020) et de la carte corporelle du Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) seront utilisés pour évaluer la douleur, y compris l'interférence de la douleur.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) contient 14 éléments évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression avec deux sous-échelles distinctes, chacune composée de sept éléments. Les items sont notés de 0 à 3 et les scores des sous-échelles vont de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale).
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Formulaire abrégé d'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI-SF)
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Le formulaire abrégé de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI-SF) contient 9 éléments évaluant la présence, la fréquence, l'intensité et la durée des pensées de peur de récidive du cancer et le risque individuel perçu de récidive du cancer. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 points et sont modifiés pour une période de rappel de 7 jours (0 = pas du tout, 4 = beaucoup). Le cinquième élément est à notation inversée et les scores totaux vont de 0 à 36 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande peur de la récidive du cancer.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'inventaire de croissance post-traumatique contient 21 éléments qui évaluent les changements positifs après avoir vécu un événement stressant tel que le cancer. Les individus répondent sur une échelle de Likert à 6 points (0 = je n'ai pas ressenti ce changement à la suite de mon expérience du cancer - 6 = j'ai vécu ce changement dans une très large mesure à la suite de mon expérience du cancer). Un score total est créé en additionnant tous les éléments. L'échelle contient également cinq facteurs et des scores distincts peuvent donc être créés pour chacun de ces facteurs (relatifs aux autres, aux nouvelles possibilités, à la force personnelle, au changement spirituel, à l'appréciation de la vie).
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Échelle de surveillance des menaces corporelles (BTMS)
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle de surveillance des menaces corporelles (Heathcote et al, 2023) capture les tendances à surveiller et à évaluer les sensations corporelles comme symptomatiques d'un problème avec le corps. L'échelle originale comprend 19 éléments, mais une forme abrégée a été utilisée pour cette étude. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout comme moi, 4 = tout à fait comme moi). Les scores des éléments sont additionnés et les scores plus élevés représentent une meilleure surveillance des menaces corporelles.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Activité physique
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'activité physique sera capturée à l'aide du Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), qui évalue l'activité physique tout au long de la semaine d'un individu en fonction de quatre niveaux d'intensité d'activité : intense, modérée, légère et sédentaire. Des scores plus élevés indiquent une activité physique plus élevée pendant les loisirs.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL chez les jeunes adultes
Délai: Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL capture la fatigue générale, la fatigue du sommeil/repos et la fatigue cognitive. Cette étude utilise la sous-échelle de fatigue générale. Les répondants évaluent chacun des 6 éléments de la sous-échelle Général sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème). Les scores sont additionnés et les scores plus élevés indiquent des niveaux généraux de fatigue plus élevés.
Évalué à tous les moments jusqu'à la fin de l'étude (2, 4, 6, 10, 18 semaines après la randomisation) et lors du suivi supplémentaire de 12 mois
Impression globale du changement
Délai: Semaine 6 (T3)
L'impression globale du changement (GIC) contient un élément qui sera utilisé pour évaluer la perception globale d'un patient d'amélioration ou de détérioration au fil du temps après sa participation à l'étude EMBody.
Semaine 6 (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Semaine 6 (T3).
Neuf éléments adaptés de la Net Promoter Scale saisiront l'acceptabilité de l'intervention EMBody. Deux questions ouvertes supplémentaires permettront également aux participants de fournir des commentaires écrits sur l'intervention.
Semaine 6 (T3).
Événements indésirables
Délai: Questions sur les événements indésirables - T3 (semaine 6). Formulaire de texte ouvert - disponible gratuitement pour les participants. PHQ9 - T0-T4 (de base à la semaine 10).
Le protocole d'évaluation des événements indésirables et des risques de Wileman et al 2024 pour les essais numériques a été modifié pour capturer les événements indésirables. Des questions conçues pour capturer les événements indésirables (physiques, psychologiques ou autres) et les intentions d'idées suicidaires seront posées sur la base du protocole de Wileman 2024 utilisant le PHQ9 et une question supplémentaire portant sur le plan pour ceux qui signalent une intention. Les participants auront également accès à une réponse textuelle en champ ouvert les invitant à partager tout détail sur les effets secondaires possibles ou les événements liés à la durée de leur participation à l'étude. Celui-ci sera accessible aux participants 24h/24 et 7j/7 pour capturer des informations supplémentaires sur d'éventuels événements indésirables.
Questions sur les événements indésirables - T3 (semaine 6). Formulaire de texte ouvert - disponible gratuitement pour les participants. PHQ9 - T0-T4 (de base à la semaine 10).
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évalué au départ (T0), semaine 6 (T3), semaine 10 (T4), semaine 18 (T5).
L'application HRV4Training (www.hrv4training.com) sera utilisée pour capturer des mesures d'une minute de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à l'aide d'une caméra d'appareil mobile en position assise.
Évalué au départ (T0), semaine 6 (T3), semaine 10 (T4), semaine 18 (T5).
Utilisation des soins de santé
Délai: Semaine 6 (T3).
Le UK Cancer Costs Questionnaire évalue l’impact financier du cancer sur les patients et leurs familles. Les coûts liés à l'utilisation des services peuvent être additionnés pour indiquer la charge financière et les coûts associés à l'utilisation des soins de santé. Trois éléments supplémentaires seront fournis au T3 au groupe d'intervention pour déterminer si les participants ont recherché un soutien psychologique depuis avoir reçu l'intervention.
Semaine 6 (T3).
Raconter des histoires
Délai: Semaine 6 (T3).
Quatre éléments ont été développés pour saisir l'impact de la prestation de l'intervention en écoutant des histoires d'autres personnes auxquelles on peut s'identifier. Les individus répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, et les scores des différents éléments sont additionnés pour créer un score total. Les articles seront fournis uniquement pour le groupe d'intervention.
Semaine 6 (T3).
Commentaires qualitatifs
Délai: Semaine 6 (T3)
Les participants au bras d'intervention seront invités à prendre part à un entretien semi-structuré facultatif pour fournir des commentaires qualitatifs sur l'intervention EMBody.
Semaine 6 (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera partagé avec d'autres chercheurs pour se conformer aux pratiques de science ouverte.

Délai de partage IPD

L’IPD anonymisé sera partagé sur une plateforme de dépôt de données scientifiques ouvertes en ligne à partir du moment où l’étude a été publiée et sera disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisés seront disponibles en libre accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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