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针对年轻癌症幸存者的数字身体心态干预 (EMBody)

2026年8月5日 更新者：King's College London

EMBody（“探索关于身体的心态”）：利用适应性身体心态来改善儿童和 AYA 癌症幸存者的结局

本研究的目的是评估数字身体心态干预措施（EMBody）是否可以向 16-25 岁的年轻癌症幸存者灌输适应性心态并改善健康和福祉。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

EMBody（探索关于身体的心态）是一种简短的数字干预措施，包括纪录片风格的电影和反思活动，旨在向之前完成癌症治疗的年轻人灌输适应性心态。 EMBody 是与年轻的癌症幸存者、拥有数十年临床经验的儿科肿瘤学家以及纪录片制片人共同创建的。

EMbody 包括三个模块，其中包括七部短片和附带的反思活动。 这些电影讲述了年轻的癌症幸存者分享了癌症后生活的挑战，以及他们的心态如何支持他们度过这些挑战。 这些影片还讲述了肿瘤学临床医生分享的关于心态在癌症后生活中重要性的经验，以及心理科学家分享关于心态是什么以及如何利用心态的信息。

该研究的主要目的是评估数字身体心态干预 (EMBody) 是否可以向 16-25 岁的年轻癌症幸存者灌输适应性心态并改善健康和福祉。

研究人员将 EMBody 数字干预与候补注意力对照组进行比较，看看与参加研究并单独完成研究措施相比，EMBody 是否可以灌输适应性思维并改善健康和福祉指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • The Royal Marsden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄16-25岁
  • 之前接受过癌症诊断，包括但不限于白血病、霍奇金/非霍奇金淋巴瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤或中枢神经系统肿瘤
  • 已完成积极的主要癌症治疗
  • 最长可停止治疗七年

排除标准：

  • 严重的认知障碍会干扰数字材料的参与
  • 无法用英语读写
  • 主动自杀意图
  • 目前正在接受原发性或继发性癌症的积极治疗
  • 七年多前完成癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心态干预
随机分配到干预组的参与者将在六周内完成 EMBody 干预的所有三个模块。 他们还将在基线 (T0)、第二周 (T1)、第四周 (T2)、第六周 (T3)、第十周 (T4) 和第十八周 (T5) 完成在线调查。 数据将在T5数据采集点之后进行分析。 将进行额外的 12 个月长期随访 (T6)，并根据试验结果决定是否进行；这些数据将单独发布。
行为的：心态干预

EMbody 干预包含七部纪录片风格的短片和三个模块的配对反思活动。

模块 1：介绍心态（电影 1：新常态；电影 2：什么是心态？；电影 3：你的身体有能力；电影 4：如何选择你的心态）。

模块 2：挑战和挫折（电影 5：生活在不确定性中；电影 6：漫长而曲折的道路）。

模块 3：展望未来（影片 7：机遇出现）。
无干预：候补名单注意力控制
随机分配到等候名单注意力控制组的参与者将与随机分配到干预组的参与者在同一时间点完成在线调查。 经过 12 个月的长期跟踪调查（T6）后，候补对照组的参与者将收到 EMBody 干预材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
青少年儿科生活质量量表 4.0 通用核心量表 (PedsQL) 测量使用身体、社交、情感和学校功能等不同子量表的 23 个项目来评估 HRQOL 的四个领域。 对于所有项目，个人按照 5 点李克特量表进行回答，并修改后的 7 天回忆期（0 = 从不存在问题，4 = 几乎总是存在问题）。 PedsQL 4.0 分数越高表明 HRQOL 越好。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体心态
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
身体心态量表 (BMI-2) 包含评估有关身体的不同心态的项目，捕获适应性和适应不良心态。 对于所有项目，个人按照 6 点李克特量表进行回答（6= 非常同意，1= 非常不同意）。 每个心态子量表的平均分越高，表明对该心态的认可程度越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
疾病心态
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
疾病心态量表 (IMI) 包含 9 个项目，用于评估关于身体和癌症的不同心态，捕获适应性（“可控”、“机会”）和适应不良（“灾难”）心态。 对于所有项目，个人按照 6 点李克特量表进行回答（6= 非常同意，1= 非常不同意）。 每个心态子量表的平均分越高，表明对该心态的认可程度越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
功能评价量表
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
功能评价量表 (FAS)（Alleva 等人，2017 年）包含 7 个项目，反映了对身体最大程度发挥功能的总体评价。 个人对项目的反应采用 5 点李克特量表（1=非常不同意，5=非常同意）。 总分是通过对项目进行求和得出的，分数越高反映对身体功能的评价越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
疼痛
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
慢性疼痛分级量表修订版（Von Korff 等人，2020 年）中的项目和简要疼痛清单（Cleeland 等人，1994 年）中的身体图将用于评估疼痛，​​包括疼痛干扰。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
医院焦虑抑郁量表
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含 14 个项目，通过两个独立的子量表评估焦虑和抑郁症状，每个子量表包含 7 个项目。 项目评分范围为 0 至 3，子量表分数范围为 0（无痛苦）至 21（最大痛苦）。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
癌症复发恐惧量表简表 (FCRI-SF)
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
癌症复发恐惧量表简表 (FCRI-SF) 包含 9 个项目，评估对癌症复发恐惧的存在、频率、强度和持续时间以及个人感知的癌症复发风险。 项目按照 5 分李克特量表进行评分，并修改为 7 天的回忆期（0 = 完全没有，4 = 很大）。 第五项为反向计分，总分为0-36分；分数越高反映出对癌症复发的恐惧程度越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
创伤后成长量表（PTGI）
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
创伤后成长量表包含 21 个项目，用于评估经历癌症等压力事件后的积极变化。 个人采用 6 点李克特量表进行回应（0 = 我没有因我的癌症经历而经历过这种变化 - 6 = 我因我的癌症经历而在很大程度上经历了这种变化）。 总分是通过将所有项目相加得出的。 该量表还包含五个因素，因此可以为每个因素创建单独的分数（与他人相关、新的可能性、个人力量、精神变化、对生活的欣赏）。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
身体威胁监测量表 (BTMS)
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
身体威胁监测量表（Heathcote et al, 2023）捕捉了监测和评估身体感觉的倾向，将其视为身体出现问题的症状。 原始量表包括 19 个项目，但本研究使用的是简表。 每个项目均按照 5 分李克特量表进行评分（0= 完全不像我，4= 完全像我）。 对各个项目的分数进行求和，分数越高代表身体威胁监测程度越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
身体活动
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
身体活动将使用戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 进行记录，该问卷根据四个级别的活动强度评估个人一周内的身体活动：剧烈、中等、轻度和久坐。 分数越高表明闲暇时的体力活动越多。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
年轻人的 PedsQL 多维疲劳量表
大体时间：在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
PedsQL 多维疲劳量表涵盖一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。 本研究使用一般疲劳分量表。 受访者对一般子量表的 6 个项目中的每一个进行评分，采用 5 点李克特量表，范围从 0（从来没有问题）到 4（几乎总是有问题）。 将分数相加，分数越高表明总体疲劳程度越高。
在研究完成期间的所有时间点（随机分组后 2、4、6、10、18 周）以及额外的 12 个月随访时进行评估
全球对变化的印象
大体时间：第 6 周（T3）
总体变化印象 (GIC) 包含一个项目，用于评估患者在参加 EMBody 研究后随时间的推移对改善或恶化的总体感觉。
第 6 周（T3）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间：第 6 周（T3）。
根据净推荐量表改编的九个项目将反映 EMBody 干预的可接受性。 另外两个开放式问题也将使参与者能够提供有关干预的书面反馈。
第 6 周（T3）。
不良事件
大体时间：不良事件问题 - T3（第 6 周）。开放文本表格 - 参与者可免费使用。 PHQ9 - T0-T4（第 10 周的基线）。
Wileman 等人 2024 年数字试验的不良事件和风险评估方案已进行修订，以捕获不良事件。 将根据使用 PHQ9 的威尔曼 2024 年协议提出旨在捕获不良事件（身体、心理或其他）和自杀意向的问题，以及询问有关这些报告意图的计划的附加问题。 参与者还可以访问开放字段文本回复，提示他们分享与参与研究持续时间相关的可能副作用或事件的任何详细信息。 参与者可以 24/7 访问该信息，以获取有关可能的不良事件的更多信息。
不良事件问题 - T3（第 6 周）。开放文本表格 - 参与者可免费使用。 PHQ9 - T0-T4（第 10 周的基线）。
心率变异性
大体时间：在基线 (T0)、第 6 周 (T3)、第 10 周 (T4)、第 18 周 (T5) 进行评估。
HRV4Training 应用程序 (www.hrv4training.com) 将用于在坐着时使用移动设备摄像头捕获 1 分钟心率变异性 (HRV) 测量结果。
在基线 (T0)、第 6 周 (T3)、第 10 周 (T4)、第 18 周 (T5) 进行评估。
医疗保健用途
大体时间：第 6 周（T3）。
英国癌症费用调查问卷评估癌症对患者及其家人的经济影响。 可以将跨服务的使用成本相加，以表明与医疗保健使用相关的财务负担和成本。 将在 T3 向干预组提供三个额外项目，以了解参与者自接受干预以来是否寻求过心理支持。
第 6 周（T3）。
评书
大体时间：第 6 周（T3）。
已经制定了四个项目，通过听取相关其他人的故事来捕捉干预实施的影响。 个人按照 5 分李克特量表进行回答，从强烈不同意到强烈同意，并将各个项目的分数相加得出总分。 仅向干预组提供物品。
第 6 周（T3）。
定性反馈
大体时间：第 6 周（T3）
干预组的参与者将被邀请参加可选的半结构化访谈，以提供有关 EMBody 干预的定性反馈。
第 6 周（T3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Lauren C Heathcote, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月29日

初级完成 (实际的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (其他赠款/资助编号：Medical Research Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 将与其他研究人员共享，以遵守开放科学实践。

IPD 共享时间框架

自研究发表之日起，去识别化的 IPD 将在在线开放科学数据存储平台上共享，并将无限期可用。

IPD 共享访问标准

去识别化的 IPD 将可供开放获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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