Digital Body Mindset Intervention för unga canceröverlevande (EMBody)
5 augusti 2026 uppdaterad av: King's College London
EMBody ('Exploring Mindset About the Body'): Utnyttja adaptiva kroppstänk för att förbättra resultat i barndomen och AYA-canceröverlevande
Syftet med denna studie är att bedöma om en digital intervention för kroppstänkande - EMBody - kan ingjuta adaptiva tankesätt och förbättra hälsa och välbefinnande hos unga canceröverlevande i åldern 16-25.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMBody (Exploring Mindsets about the Body) är en kort digital intervention bestående av filmer i dokumentärstil och reflektionsaktiviteter som syftar till att ingjuta adaptiva tankesätt hos unga människor som tidigare genomgått cancerbehandling. EMBody skapades tillsammans med unga canceröverlevande, pediatriska onkologer med årtionden av klinisk erfarenhet och dokumentärfilmare.
EMBody består av tre moduler som inkluderar sju kortfilmer och tillhörande reflektionsaktiviteter. Filmerna visar unga canceröverlevande som delar med sig av sina utmaningar i livet efter cancer och hur deras tankesätt har stöttat dem genom dessa utmaningar. Filmerna visar också onkologiska läkare som delar med sig av sin erfarenhet av betydelsen av tankesätt i livet efter cancer, och psykologiska forskare som delar information om vad tankesätt är och hur de kan utnyttjas.
Huvudsyftet med studien är att bedöma om en digital body mindset intervention (EMBody) kan ingjuta adaptiva tankesätt och förbättra hälsa och välbefinnande hos unga canceröverlevande i åldern 16-25 år.
Forskare kommer att jämföra EMBodys digitala intervention med en kontrollgrupp för uppmärksamhet på väntelistan för att se om EMBody kan ingjuta adaptiva tankesätt och förbättra indikatorer på hälsa och välbefinnande jämfört med att vara inskriven i en studie och genomföra studieåtgärder ensam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-25 år
- Har tidigare fått en cancerdiagnos inklusive men inte begränsat till leukemi, Hodgkins/non-Hodgkins lymfom, osteosarkom, Ewing sarkom eller CNS tumör
- Genomförd aktiv primär cancerbehandling
- Är upp till sju år lediga för behandling
Uteslutningskriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa engagemanget med digitalt material
- Kan inte läsa eller skriva på engelska
- Aktiv självmordsuppsåt
- Får för närvarande aktiv behandling för primär eller sekundär cancer
- Avslutade cancerbehandlingen för mer än sju år sedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindset intervention
Deltagare som är randomiserade till interventionsarmen kommer att slutföra alla tre moduler av EMBody-interventionen under sex veckor.
De kommer också att fylla i onlineundersökningar vid baslinjen (T0), veckor två (T1), fyra (T2), sex (T3), 10 (T4) och 18 (T5).
Data kommer att analyseras efter T5-datainsamlingspunkten.
Det kommer att göras en ytterligare 12-månaders långtidsuppföljning (T6), med ett go/no-go-beslut beroende på försöksresultat; dessa uppgifter kommer att publiceras separat.
|
EMBody-interventionen innehåller sju korta dokumentärfilmer och parade reflektionsaktiviteter över tre moduler. Modul 1: Introduktion av tankesätt (Film 1: En ny normal; Film 2: Vad är ett tankesätt?; Film 3: Din kropp är kapabel; Film 4: Hur du väljer ditt tankesätt). Modul 2: Utmaningar och motgångar (Film 5: Att leva med osäkerhet; Film 6: Den långa och slingrande vägen). Modul 3: Att se mot framtiden (Film 7: Möjligheter dyker upp). |
|
Inget ingripande: Väntelista Attention Control
Deltagare som randomiserats till väntelistans uppmärksamhetskontrollarm kommer att fylla i onlineundersökningarna vid samma tidpunkter som deltagare som randomiserats till interventionsarmen.
Efter den 12 månader långa långtidsuppföljningsundersökningen (T6) kommer deltagarna i väntelistans kontrollarm att skickas EMBody-interventionsmaterialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
The Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) mäter fyra domäner av HRQOL med hjälp av 23 objekt över separata underskalor av fysisk, social, emotionell och skolfunktion.
För alla föremål svarar individer på en 5-gradig likert-skala med en ändrad 7-dagars återkallelseperiod (0= aldrig ett problem, 4= nästan alltid ett problem).
Högre PedsQL 4.0-poäng indikerar bättre HRQOL.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mindset
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Body Mindset Inventory (BMI-2) innehåller artiklar som bedömer olika tankesätt om kroppen, och fångar både adaptiva och maladaptiva tankesätt.
För alla poster svarar individer på en 6-gradig Likert-skala (6= håller helt med, 1= håller inte med).
Högre medelvärden på varje delskala för tankesätt indikerar ett större stöd för det tankesättet.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Sjukdomstänk
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Illness Mindset Inventory (IMI) innehåller 9 artiklar som bedömer olika tankesätt om kroppen och om cancer, och fångar både adaptiva ('hanterbara', 'möjlighet') och maladaptiva ('katastrof') tankesätt.
För alla poster svarar individer på en 6-gradig Likert-skala (6= håller helt med, 1= håller inte med).
Högre medelvärden på varje delskala för tankesätt indikerar ett större stöd för det tankesättet.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Funktionalitetsuppskattningsskalan
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) innehåller 7 punkter som fångar den övergripande uppskattningen av kroppens förmåga att fungera i den utsträckning den kan.
Individer svarar på saker på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, till 5=instämmer helt).
En totalpoäng skapas genom att summera poster där högre poäng återspeglar en högre uppskattning av kroppens funktionalitet.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Smärta
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Objekt från The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) och kroppskartan från Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) kommer att användas för att bedöma smärta, inklusive smärtinterferens.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) innehåller 14 punkter som bedömer ångest- och depressionssymtom med två separata underskalor, vardera bestående av sju poster.
Föremål är betygsatta från 0 till 3 och subskalepoäng varierar från 0 (ingen nöd) till 21 (maximal nöd).
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Kort formulär för rädsla för återfall av cancer (FCRI-SF)
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
The Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) innehåller 9 artiklar som bedömer närvaro, frekvens, intensitet och varaktighet av tankar om rädsla för cancerrecidiv och individuell upplevd risk för cancerrecidiv.
Föremål betygsätts på en 5-gradig likert-skala och ändras till en återkallelseperiod på 7 dagar (0= inte alls, 4= mycket).
Punkt fem är omvänt poängsatt och totala poäng varierar från 0 till 36; högre poäng återspeglar större rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Post-traumatisk tillväxtinventering (PTGI)
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Post-traumatisk tillväxtinventering innehåller 21 artiklar som utvärderar positiva förändringar efter att ha upplevt en stressig händelse som cancer.
Individer svarar på en 6-gradig Likert-skala (0= Jag har inte upplevt denna förändring som ett resultat av min cancerupplevelse - 6= Jag har upplevt denna förändring i mycket hög grad som ett resultat av min cancerupplevelse).
En totalpoäng skapas genom att summera alla poster.
Skalan innehåller också fem faktorer och därför kan separata poäng skapas för var och en av dessa faktorer (relaterade till andra, nya möjligheter, personlig styrka, andlig förändring, uppskattning av livet).
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Bodyly Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
The Body Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) fångar tendenser att övervaka och bedöma kroppsliga förnimmelser som symptom på att något är fel på ens kropp.
Den ursprungliga skalan innehåller 19 punkter, men ett kort formulär användes för denna studie.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0= inte alls som jag, 4= helt som jag).
Poäng från objekt summeras och högre poäng representerar större övervakning av kroppsliga hot.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
Fysisk aktivitet kommer att fångas med hjälp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som bedömer fysisk aktivitet under en individs vecka baserat på fyra nivåer av aktivitetsintensitet: ansträngande, måttlig, mild och stillasittande.
Högre poäng indikerar högre fysisk aktivitet på fritiden.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale hos unga vuxna
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
PedsQL multidimensionella trötthetsskalan fångar allmän trötthet, sömn-/vilotrötthet och kognitiv trötthet.
Denna studie använder subskalan General Fatigue.
Respondenterna betygsätter vart och ett av de 6 objekten på den allmänna subskalan en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem).
Poäng summeras och högre poäng indikerar högre generella nivåer av trötthet.
|
Bedöms vid alla tidpunkter genom studiens slutförande (2, 4, 6, 10, 18 veckor efter randomisering) och vid den ytterligare 12-månadersuppföljningen
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 6 (T3)
|
Global Impression of Change (GIC) innehåller ett objekt som kommer att användas för att utvärdera en patients övergripande uppfattning om förbättring eller försämring över tid från att delta i EMBody-studien.
|
Vecka 6 (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 6 (T3).
|
Nio artiklar anpassade från Net Promoter Scale kommer att fånga acceptansen av EMBody-interventionen.
Två ytterligare öppna frågor kommer också att göra det möjligt för deltagarna att ge skriftlig feedback på interventionen.
|
Vecka 6 (T3).
|
|
Biverkningar
Tidsram: Frågor om biverkningar - T3 (vecka 6). Öppet textformulär - tillgängligt fritt för deltagare. PHQ9 - T0-T4 (baslinje till vecka 10).
|
Wileman et al 2024:s biverkningar och riskbedömningsprotokoll för digitala prövningar har ändrats för att fånga biverkningar.
Frågor utformade för att fånga biverkningar (fysiska, psykologiska eller på annat sätt) och självmordstankar kommer att ställas baserat på Wilemans 2024-protokoll med PHQ9 och en ytterligare fråga som frågar om planen för de som rapporterar avsikter.
Deltagarna kommer också att ha tillgång till ett öppet fälttextsvar som uppmanar dem att dela med sig av alla detaljer om möjliga biverkningar eller händelser relaterade till hur länge de deltog i studien.
Detta kommer att vara tillgängligt för deltagare 24/7 för att fånga ytterligare information om möjliga biverkningar.
|
Frågor om biverkningar - T3 (vecka 6). Öppet textformulär - tillgängligt fritt för deltagare. PHQ9 - T0-T4 (baslinje till vecka 10).
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), vecka 6 (T3), vecka 10 (T4), vecka 18 (T5).
|
HRV4Training-appen (www.hrv4training.com) kommer att användas för att fånga 1 minuts mätningar av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av en mobilkamera när du sitter.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), vecka 6 (T3), vecka 10 (T4), vecka 18 (T5).
|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: Vecka 6 (T3).
|
UK Cancer Costs Questionnaire utvärderar cancerns ekonomiska inverkan på patienter och deras familjer.
Kostnader från användning över tjänster kan summeras för att indikera ekonomisk börda och kostnader förknippade med sjukvårdsanvändning.
Tre ytterligare artiklar kommer att tillhandahållas vid T3 till interventionsgruppen för att fånga om deltagarna har sökt psykologiskt stöd sedan de fick interventionen.
|
Vecka 6 (T3).
|
|
Berättande
Tidsram: Vecka 6 (T3).
|
Fyra objekt har utvecklats för att fånga effekten av interventionsleverans genom att höra berättelser från andra som kan relateras.
Individer svarar på en 5-gradig likert-skala från håller helt med till håller helt med, och poäng över objekten summeras för att skapa en totalpoäng.
Föremål kommer endast att tillhandahållas för interventionsgruppen.
|
Vecka 6 (T3).
|
|
Kvalativ feedback
Tidsram: Vecka 6 (T3)
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att bjudas in att delta i en valfri semistrukturerad intervju för att ge kvalitativ feedback om EMBody-interventionen.
|
Vecka 6 (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kommer att delas med andra forskare för att följa öppen vetenskapspraxis.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierad IPD kommer att delas på en online, öppen plattform för vetenskaplig dataförråd från den tidpunkt då studien har publicerats och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig med öppen åtkomst.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .