- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06702371
Digital Body Mindset Interventio nuorille syövästä selviytyneille (EMBody)
EMBody ('Exploring Mindsets About the Body'): Mukautuvan kehon ajattelutapojen valjastaminen tulosten parantamiseen lapsuudessa ja AYA-syöpään selviytyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMBody (Exploring Mindsets about the Body) on lyhyt digitaalinen interventio, joka sisältää dokumentaarisia elokuvia ja pohdiskelutoimintoja, joiden tavoitteena on juurruttaa mukautuvaa ajattelutapaa aiemmin syöpähoidon saaneisiin nuoriin. EMBody luotiin yhteistyössä nuorten syövästä selviytyneiden, vuosikymmenten kliinisen kokemuksen omaavien lasten onkologien ja dokumenttielokuvantekijöiden kanssa.
EMBody koostuu kolmesta moduulista, jotka sisältävät seitsemän lyhytelokuvaa ja niihin liittyviä reflektiotehtäviä. Elokuvassa nuoret syövästä selviytyneet kertovat elämän haasteista syövän jälkeen ja kuinka heidän ajattelutapansa ovat tukeneet heitä näiden haasteiden läpi. Elokuvissa on myös syöpälääkärit jakavat kokemuksiaan ajattelutapojen tärkeydestä syövän jälkeisessä elämässä sekä psykologiset tutkijat, jotka jakavat tietoa siitä, mitä ajattelutavat ovat ja miten niitä voidaan hyödyntää.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko digitaalisen kehon ajattelutavan interventio (EMBody) juurruttaa mukautuvaa ajattelutapaa ja parantaa nuorten 16-25-vuotiaiden syövästä selviytyneiden terveyttä ja hyvinvointia.
Tutkijat vertaavat EMBody-digitaalista interventiota odotuslistalla olevaan huomionhallintaryhmään nähdäkseen, voiko EMBody juurruttaa mukautuvaa ajattelutapaa ja parantaa terveyden ja hyvinvoinnin indikaattoreita verrattuna tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 16-25 vuotta
- Aiemmin saanut syöpädiagnoosin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leukemiaan, Hodgkinin/non-Hodgkinin lymfoomaan, osteosarkoomaan, Ewing-sarkoomaan tai keskushermoston kasvain
- Aktiivinen, ensisijainen syövän hoito suoritettu
- Ovat jopa seitsemän vuoden poissa hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi digitaalisen materiaalin käyttöä
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Parhaillaan aktiivista hoitoa primaariseen tai sekundääriseen syöpään
- Saatiin syöpähoito päätökseen yli seitsemän vuotta sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajattelutavan interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, suorittavat kaikki kolme EMBody-intervention moduulia kuuden viikon aikana.
He täyttävät myös verkkokyselyt lähtötilanteessa (T0), viikolla kaksi (T1), neljällä (T2), kuudella (T3), 10 (T4) ja 18 (T5).
Tiedot analysoidaan T5-tiedonkeruupisteen jälkeen.
Lisäksi tehdään 12 kuukauden pituinen seuranta (T6), jossa mennään/ei mene -päätös riippuu tutkimustuloksista; nämä tiedot julkaistaan erikseen.
|
EMBody-interventio sisältää seitsemän lyhytdokumenttityyppistä elokuvaa ja parillisia reflektiotoimintoja kolmessa moduulissa. Moduuli 1: Ajatusmallien esittely (Elokuva 1: Uusi normaali; Elokuva 2: Mikä on ajattelutapa?; Elokuva 3: Kehosi pystyy; Elokuva 4: Miten valitset ajattelutavan). Moduuli 2: Haasteet ja takaiskut (Elokuva 5: Eläminen epävarmuuden kanssa; Elokuva 6: Pitkä ja mutkikas tie). Moduuli 3: Katse tulevaisuuteen (elokuva 7: Mahdollisuudet esiin). |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan huomionhallinta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan huomionhallintaryhmään, täyttävät verkkokyselyt samaan aikaan kuin interventioryhmään satunnaistetut osallistujat.
12 kuukauden pitkäaikaisen seurantatutkimuksen (T6) jälkeen jonotuslistan ohjausryhmän osallistujille lähetetään EMBodyn interventiomateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Nuorten aikuisten lasten elämänlaatukartoitus 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) -mitta arvioi neljää HRQOL-aluetta käyttämällä 23 kohdetta fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja koulun toiminnan erillisissä ala-asteikoissa.
Kaikille kohteille yksilöt vastaavat 5-pisteen likert-asteikolla, jossa on muutettu 7 päivän palautusjakso (0 = ei koskaan ongelma, 4 = melkein aina ongelma).
Korkeammat PedsQL 4.0 -pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ajattelutavat
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Body Mindset Inventory (BMI-2) sisältää kohteita, jotka arvioivat erilaisia ajattelutapoja kehosta ja vangitsevat sekä mukautuvat että sopeutumattomat ajattelutavat.
Kaikille kohteille yksilöt vastaavat 6-pisteen Likert-asteikolla (6 = täysin samaa mieltä, 1 = täysin eri mieltä).
Korkeammat keskimääräiset pisteet kussakin ajattelutavan ala-asteikossa osoittavat, että kyseinen ajattelutapa on tuettu enemmän.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Sairausajattelut
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Illness Mindset Inventory (IMI) sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat erilaisia ajattelutapoja kehosta ja syövästä ja vangitsevat sekä mukautuvat ("hallittava", "mahdollisuus") että sopeutumattomat ("katastrofi") ajattelutavat.
Kaikille kohteille yksilöt vastaavat 6-pisteen Likert-asteikolla (6 = täysin samaa mieltä, 1 = täysin eri mieltä).
Korkeammat keskimääräiset pisteet kussakin ajattelutavan ala-asteikossa osoittavat, että kyseinen ajattelutapa on tuettu enemmän.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Toiminnan arvostusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) sisältää 7 kohtaa, jotka kuvaavat yleistä arvostusta kehon kyvystä toimia siinä määrin kuin se pystyy.
Yksilöt vastaavat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä luodaan summaamalla kohteita, joissa korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa arvostusta kehon toimivuudesta.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) ja Brief Pain Inventoryn (Cleeland et al, 1994) vartalokartan kohteita käytetään arvioitaessa kipua, mukaan lukien kivun häiriöt.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita kahdella erillisellä ala-asteikolla, joista kumpikin koostuu seitsemästä kohdasta.
Kohteet on arvioitu 0–3 ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hätää) 21:een (maksimi hätä).
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat syövän uusiutumisen pelon esiintymisen, esiintymistiheyden, voimakkuuden ja keston sekä yksilöllisen syövän uusiutumisen riskin.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen likert-asteikolla, ja niitä on muutettu 7 päivän palautusajaksi (0 = ei ollenkaan, 4 = paljon).
Kohde viisi pisteytetään käänteisesti ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-36; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Post-traumatic Growth Inventory (PTGI)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Post-traumatic Growth Inventory sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat positiivisia muutoksia stressaavan tapahtuman, kuten syövän, jälkeen.
Yksilöt vastaavat 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = en ole kokenut tätä muutosta syöpäkokemukseni seurauksena - 6 = olen kokenut tämän muutoksen erittäin suuressa määrin syöpäkokemukseni seurauksena).
Kokonaispistemäärä luodaan summaamalla kaikki kohteet.
Asteikko sisältää myös viisi tekijää, joten jokaiselle näistä tekijöistä (suhteet muihin, uudet mahdollisuudet, henkilökohtainen vahvuus, henkinen muutos, elämän arvostaminen) voidaan luoda omat pisteet.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Bodyly Threat Monitoring Scale (BTMS)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Bodily Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) kuvaa taipumusta seurata ja arvioida kehon tuntemuksia oireena siitä, että kehossa on jotain vialla.
Alkuperäinen asteikko sisältää 19 kohtaa, mutta tässä tutkimuksessa käytettiin lyhyttä lomaketta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan niin kuin minä, 4 = täysin kuten minä).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ruumiillisen uhan seurantaa.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselyllä, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta koko viikon ajan neljän aktiivisuuden intensiteetin perusteella: rasittava, kohtalainen, lievä ja istuva.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
PedsQL-moniulotteinen väsymysasteikko nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
PedsQL-moniulotteinen väsymysasteikko mittaa yleisen väsymyksen, uni-/lepoväsymyksen ja kognitiivisen väsymyksen.
Tässä tutkimuksessa käytetään yleisen väsymyksen alaasteikkoa.
Vastaajat arvioivat jokaisen yleisen ala-asteikon 6:sta 5-pisteen Likert-asteikosta 0:sta (ei koskaan ongelma) 4:ään (melkein aina ongelma).
Pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä väsymystä.
|
Arvioitu kaikkina ajankohtina tutkimuksen päätyttyä (2, 4, 6, 10, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden lisäseurannassa
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 6 (T3)
|
Global Impression of Change (GIC) sisältää yhden kohteen, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä käsitystä paranemisesta tai heikkenemisestä ajan myötä EMBody-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Viikko 6 (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 6 (T3).
|
Yhdeksän Net Promoter Scale -asteikosta mukautettua kohdetta kuvaa EMBody-toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Kaksi avointa lisäkysymystä antavat osallistujille myös mahdollisuuden antaa kirjallista palautetta interventiosta.
|
Viikko 6 (T3).
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia koskevat kysymykset - T3 (viikko 6). Avoin tekstilomake - osallistujien vapaasti saatavilla. PHQ9 - T0-T4 (lähtötaso viikolle 10).
|
Wileman et al 2024 haittatapahtumia ja riskinarviointiprotokollaa digitaalisille kokeille on muutettu haitallisten tapahtumien huomioimiseksi.
Kysymyksiä, jotka on suunniteltu vangitsemaan haittatapahtumia (fyysisiä, psykologisia tai muita) ja itsemurha-ajatuksia, kysytään Wilemanin vuoden 2024 protokollan perusteella käyttäen PHQ9:ää ja lisäkysymystä, jossa kysytään aikomuksesta ilmoittavien suunnitelmia.
Osallistujilla on myös pääsy avoimeen tekstivastaukseen, jossa heitä kehotetaan jakamaan kaikki tiedot mahdollisista sivuvaikutuksista tai tapahtumista, jotka liittyvät heidän tutkimukseen osallistumisensa kestoon.
Tämä on osallistujien käytettävissä 24/7 saadakseen lisätietoja mahdollisista haittatapahtumista.
|
Haittavaikutuksia koskevat kysymykset - T3 (viikko 6). Avoin tekstilomake - osallistujien vapaasti saatavilla. PHQ9 - T0-T4 (lähtötaso viikolle 10).
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikolla 6 (T3), viikolla 10 (T4), viikolla 18 (T5).
|
HRV4Training-sovellusta (www.hrv4training.com) käytetään 1 minuutin mittauksiin sykevaihteluista (HRV) mobiililaitteen kameralla istuessaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikolla 6 (T3), viikolla 10 (T4), viikolla 18 (T5).
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Viikko 6 (T3).
|
UK Cancer Costs Questionnaire arvioi syövän taloudellisia vaikutuksia potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Palveluiden välisestä käytöstä aiheutuvat kustannukset voidaan laskea yhteen osoittamaan taloudellista rasitusta ja terveydenhuollon käyttöön liittyviä kustannuksia.
Kolme lisätietoa annetaan T3:ssa interventioryhmälle, jotta voidaan selvittää, ovatko osallistujat hakeneet psykologista tukea intervention saamisen jälkeen.
|
Viikko 6 (T3).
|
|
Tarinankerronta
Aikaikkuna: Viikko 6 (T3).
|
Neljä kohdetta on kehitetty kuvaamaan interventioiden vaikutusta kuulemalla tarinoita vastaavilta muilta.
Yksilöt vastaavat 5-pisteen likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, ja kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Tavarat toimitetaan vain interventioryhmälle.
|
Viikko 6 (T3).
|
|
Laadullista palautetta
Aikaikkuna: Viikko 6 (T3)
|
Interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan valinnaiseen puolistrukturoituun haastatteluun antaakseen laadullista palautetta EMBody-interventiosta.
|
Viikko 6 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .