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젊은 암 생존자를 위한 디지털 신체 사고방식 중재 (EMBody)

2025년 12월 15일 업데이트: King's College London

EMBody('신체에 대한 사고방식 탐색'): 적응형 신체 사고방식을 활용하여 아동기 및 AYA 암 생존자의 결과 개선

이 연구의 목적은 디지털 신체 사고방식 개입(EMBody)이 16~25세의 젊은 암 생존자에게 적응적 사고방식을 심어주고 건강과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

EMBody(신체에 대한 사고방식 탐구)는 이전에 암 치료를 마친 젊은이들에게 적응적 사고방식을 심어주는 것을 목표로 하는 다큐멘터리 스타일의 영화와 성찰 활동으로 구성된 간단한 디지털 개입입니다. EMBody는 젊은 암 생존자, 수십 년의 임상 경험을 가진 소아 종양 전문의, 다큐멘터리 영화제작자들과 함께 공동 제작했습니다.

엠바디(EMBody)는 7개의 단편 영화와 그에 수반되는 성찰 활동을 포함하는 3개의 모듈로 구성됩니다. 이 영화는 젊은 암 생존자들이 암 이후의 삶의 어려움을 공유하고 그들의 사고방식이 이러한 어려움을 극복하는 데 어떻게 도움이 되었는지를 보여줍니다. 또한 이 영화에는 암 이후의 삶에서 사고방식의 중요성에 대한 경험을 공유하는 종양학 임상의와 사고방식이 무엇이며 어떻게 활용될 수 있는지에 대한 정보를 공유하는 심리학자들이 등장합니다.

이 연구의 주요 목적은 디지털 신체 사고방식 중재(EMBody)가 적응형 사고방식을 심어주고 16~25세의 젊은 암 생존자에게 건강과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구자들은 EMBody 디지털 개입을 대기자 명단 주의 통제 그룹과 비교하여 EMBody가 연구에 등록하고 연구 측정만 완료하는 것과 비교하여 적응형 사고방식을 주입하고 건강 및 웰빙 지표를 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • The Royal Marsden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16~25세
  • 이전에 백혈병, 호지킨/비호지킨 림프종, 골육종, 유잉 육종 또는 CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 암 진단을 받은 경우
  • 활성, 일차 암 치료 완료
  • 최대 7년 동안 치료를 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 디지털 자료 이용에 방해가 되는 심각한 인지 장애
  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 적극적인 자살 의도
  • 현재 1차 또는 2차 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 암치료를 마친 지 7년이 넘었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사고방식 개입
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6주에 걸쳐 EMbody 중재의 세 가지 모듈을 모두 완료하게 됩니다. 또한 기준선(T0), 2주차(T1), 4주차(T2), 6주차(T3), 10주차(T4), 18주차(T5)에 온라인 설문조사를 완료합니다. 데이터는 T5 데이터 수집 지점 이후에 분석됩니다. 임상시험 결과에 따라 진행 여부가 결정되는 추가 12개월 장기 후속 조치(T6)가 있을 것입니다. 이 데이터는 별도로 게시됩니다.
행동: 사고방식 개입

EMbody 개입에는 7개의 단편 다큐멘터리 스타일 영화와 3개 모듈에 걸친 쌍을 이루는 성찰 활동이 포함되어 있습니다.

모듈 1: 사고방식 소개(영화 1: 뉴 노멀, 영화 2: 사고방식이란 무엇입니까?, 영화 3: 신체는 능력이 있습니다, 영화 4: 사고방식을 선택하는 방법).

모듈 2: 도전과 좌절(영화 5: 불확실성을 안고 살아가기, 영화 6: 길고 구불구불한 길).

모듈 3: 미래를 바라보며(영화 7: 기회의 출현).
간섭 없음: 대기자 명단 주의 제어
대기자 명단 주의 제어 부문에 무작위로 배정된 참가자는 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자와 동일한 시점에 온라인 설문조사를 완료합니다. 12개월 간의 장기 후속 조사(T6) 후에 대기자 명단 제어 부문의 참가자에게 EMBody 개입 자료가 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
청년 소아 삶의 질 목록 4.0 일반 핵심 척도(PedsQL) 측정은 신체적, 사회적, 정서적 및 학교 기능의 개별 하위 척도에 걸쳐 23개 항목을 사용하여 HRQOL의 4가지 영역을 평가합니다. 모든 항목에 대해 개인은 수정된 7일의 회상 기간을 포함하여 5점 리커트 척도로 응답합니다(0= 전혀 문제가 되지 않음, 4= 거의 항상 문제가 있음). PedsQL 4.0 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 사고방식
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
BMI-2(Body Mindset Inventory)에는 신체에 대한 다양한 사고방식을 평가하여 적응적 사고방식과 부적응적 사고방식을 모두 포착하는 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목에 대해 개인은 6점 Likert 척도로 응답합니다(6= 매우 동의함, 1= 매우 동의하지 않음). 각 사고방식 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 해당 사고방식을 더 많이 지지한다는 의미입니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
질병에 대한 사고방식
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
IMI(질병 사고방식 목록)에는 신체와 암에 대한 다양한 사고방식을 평가하는 9개 항목이 포함되어 있으며 적응형('관리 가능', '기회') 사고방식과 부적응적('재난') 사고방식을 모두 포착합니다. 모든 항목에 대해 개인은 6점 Likert 척도로 응답합니다(6= 매우 동의함, 1= 매우 동의하지 않음). 각 사고방식 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 해당 사고방식을 더 많이 지지한다는 의미입니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
기능성 평가 척도
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
FAS(Functionality Appreciation Scale)(Alleva et al, 2017)에는 신체가 가능한 한 기능할 수 있는 능력에 대한 전반적인 평가를 포착하는 7개 항목이 포함되어 있습니다. 개인은 5점 Likert 척도로 항목에 응답합니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함). 총점은 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 높은 평가를 반영하는 항목을 합산하여 생성됩니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
통증
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
The Graded Chronic Pain Scale-Revised(Von Korff et al., 2020)의 항목과 Brief Pain Inventory(Cleeland et al, 1994)의 신체 맵을 사용하여 통증 간섭을 포함한 통증을 평가합니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 14개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 0~3점으로 평가되며 하위 척도 점수 범위는 0(고통 없음)~21(최대 고민)입니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
암 재발에 대한 두려움 목록 약식(FCRI-SF)
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
암 재발에 대한 두려움 목록 요약 양식(FCRI-SF)에는 암 재발에 대한 두려움의 존재, 빈도, 강도 및 기간과 개인이 인지하는 암 재발 위험을 평가하는 9개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 7일의 회상 기간으로 수정됩니다(0=전혀 아님, 4=매우 좋음). 항목 5는 역으로 채점되며 총점 범위는 0~36점입니다. 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
외상후 성장 목록(PTGI)
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
외상 후 성장 검사에는 암과 같은 스트레스 사건을 경험한 후 긍정적인 변화를 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 개인은 6점 리커트 척도로 응답합니다(0= 나는 암 경험의 결과로 이러한 변화를 경험하지 않았습니다 - 6= 나는 암 경험의 결과로 이러한 변화를 매우 많이 경험했습니다). 총점은 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 척도에는 5가지 요인도 포함되어 있으므로 이러한 각 요인(타인과 관련된, 새로운 가능성, 개인적인 힘, 영적 변화, 삶에 대한 감사)에 대해 별도의 점수를 만들 수 있습니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
신체 위협 모니터링 척도(BTMS)
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
신체 위협 모니터링 척도(Heathcote et al, 2023)는 신체에 문제가 있다는 징후로 신체 감각을 모니터링하고 평가하는 경향을 포착합니다. 원래 척도에는 19개 항목이 포함되어 있지만 이 연구에서는 짧은 형식이 사용되었습니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(0= 나와 전혀 같지 않음, 4= 완전히 나와 같음)로 평가됩니다. 항목의 점수는 합산되며 점수가 높을수록 신체적 위협 모니터링이 더 우수함을 나타냅니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
신체 활동
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
신체 활동은 GLTEQ(Godin Leisure-Time 운동 설문지)를 사용하여 수집됩니다. 이 설문지는 격렬한 활동, 보통 활동, 가벼운 활동 및 앉아서 활동하는 활동 강도의 4가지 수준을 기준으로 개인의 일주일 동안 신체 활동을 평가합니다. 점수가 높을수록 여가시간 신체활동이 높은 것을 의미한다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
젊은 성인의 PedsQL 다차원 피로 척도
기간: 연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
PedsQL 다차원 피로 척도는 일반적인 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로를 포착합니다. 이 연구에서는 일반 피로 하위 척도를 사용합니다. 응답자들은 일반 하위 척도의 6개 항목 각각을 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 4(거의 항상 문제가 됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 점수는 합산되며 점수가 높을수록 일반적인 피로 수준이 더 높음을 나타냅니다.
연구 완료(무작위 배정 후 2, 4, 6, 10, 18주) 및 추가 12개월 후속 조치를 통해 모든 시점에서 평가됨
변화에 대한 세계적인 인상
기간: 6주차(T3)
GIC(Global Impression of Change)에는 EMBody 연구에 참여하면서 시간이 지남에 따라 환자의 전반적인 개선 또는 악화에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 하나의 항목이 포함되어 있습니다.
6주차(T3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 6주차(T3).
Net Promoter Scale에서 채택된 9개 항목은 EMBody 개입의 수용 가능성을 포착합니다. 두 가지 추가 개방형 질문을 통해 참가자는 중재에 대한 서면 피드백을 제공할 수도 있습니다.
6주차(T3).
부작용
기간: 부작용 질문 - T3(6주차). 공개 텍스트 양식 - 참가자가 무료로 사용할 수 있습니다. PHQ9 - T0-T4(제10주 기준선).
Wileman et al 2024의 디지털 시험에 대한 부작용 및 위험 평가 프로토콜은 부작용을 포착하기 위해 수정되었습니다. 부작용(신체적, 심리적 또는 기타)과 자살 생각 의도를 포착하기 위해 고안된 질문은 PHQ9를 사용하는 Wileman의 2024 프로토콜과 보고 의도에 대한 계획에 대해 묻는 추가 질문을 기반으로 질문됩니다. 참가자는 또한 연구 참여 기간과 관련된 가능한 부작용이나 사건에 대한 세부 정보를 공유하도록 요청하는 공개 필드 텍스트 응답에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 이 정보에 연중무휴 24시간 접근하여 가능한 부작용에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
부작용 질문 - T3(6주차). 공개 텍스트 양식 - 참가자가 무료로 사용할 수 있습니다. PHQ9 - T0-T4(제10주 기준선).
심박수 변화
기간: 기준선(T0), 6주차(T3), 10주차(T4), 18주차(T5)에서 평가되었습니다.
HRV4Training 앱(www.hrv4training.com)은 앉아 있는 동안 모바일 장치 카메라를 사용하여 심박수 변이도(HRV)를 1분간 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(T0), 6주차(T3), 10주차(T4), 18주차(T5)에서 평가되었습니다.
의료 사용
기간: 6주차(T3).
영국 암 비용 설문지는 암이 환자와 그 가족에게 미치는 재정적 영향을 평가합니다. 서비스 전반의 사용 비용을 합산하여 재정적 부담과 의료 사용과 관련된 비용을 나타낼 수 있습니다. 참가자가 개입을 받은 이후 심리적 지원을 찾았는지 여부를 파악하기 위해 T3에서 개입 그룹에 세 가지 추가 항목이 제공됩니다.
6주차(T3).
스토리텔링
기간: 6주차(T3).
관련된 다른 사람들의 이야기를 듣고 중재 전달의 영향을 포착하기 위해 네 가지 항목이 개발되었습니다. 개인은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 응답하고, 항목별 점수를 합산하여 총점을 생성합니다. 항목은 개입 ​​그룹에만 제공됩니다.
6주차(T3).
정성적 피드백
기간: 6주차(T3)
개입 부문의 참가자는 EMBody 개입에 대한 질적 피드백을 제공하기 위해 선택적 반구조적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
6주차(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 과학 관행을 준수하기 위해 식별되지 않은 IPD는 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 IPD는 연구가 발표된 시점부터 온라인 개방형 과학 데이터 저장소 플랫폼에서 공유되며 무기한 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 IPD는 공개 액세스가 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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