Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale lichaamsmindsetinterventie voor jonge overlevenden van kanker (EMBody)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: King's College London

EMBody ('Mindsets over het lichaam onderzoeken'): het benutten van adaptieve lichaamsmindsets om de resultaten bij kinderen en overlevenden van AYA-kanker te verbeteren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een digitale body-mindset-interventie – EMbody – adaptieve mindsets kan stimuleren en de gezondheid en het welzijn kan verbeteren bij jonge overlevenden van kanker in de leeftijd van 16 tot 25 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) is een korte digitale interventie die bestaat uit films in documentairestijl en reflectieactiviteiten die tot doel hebben een adaptieve mentaliteit bij te brengen bij jongeren die eerder een kankerbehandeling hebben afgerond. EMBody is ontwikkeld in samenwerking met jonge overlevenden van kanker, kinderoncologen met tientallen jaren klinische ervaring en documentairemakers.

EMbody bestaat uit drie modules, waaronder zeven korte films en bijbehorende reflectieactiviteiten. De films tonen jonge overlevenden van kanker die hun uitdagingen van het leven na kanker delen en hoe hun mentaliteit hen door deze uitdagingen heen heeft geholpen. In de films zijn ook oncologische artsen te zien die hun ervaringen delen over het belang van mindsets in het leven na kanker, en psychologische wetenschappers die informatie delen over wat mindsets zijn en hoe ze kunnen worden benut.

Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of een digitale lichaamsmindset-interventie (EMBody) een adaptieve mentaliteit kan stimuleren en de gezondheid en het welzijn kan verbeteren bij jonge overlevenden van kanker in de leeftijd van 16 tot 25 jaar.

Onderzoekers zullen de digitale interventie EMBody vergelijken met een aandachtscontrolegroep op de wachtlijst om te zien of EMBody een adaptieve mentaliteit kan aanwakkeren en indicatoren van gezondheid en welzijn kan verbeteren in vergelijking met deelname aan een onderzoek en het alleen voltooien van onderzoeksmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 16-25 jaar
  • Eerder een diagnose van kanker heeft gekregen, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, Hodgkins/non-Hodgkin-lymfoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom of CZS-tumor
  • Voltooide actieve, primaire kankerbehandeling
  • Zijn maximaal zeven jaar verwijderd van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve stoornissen die de betrokkenheid bij digitaal materiaal zouden verstoren
  • Kan niet lezen of schrijven in het Engels
  • Actieve zelfmoordintentie
  • Momenteel wordt zij actief behandeld voor primaire of secundaire kanker
  • Meer dan zeven jaar geleden een kankerbehandeling afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindset-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, voltooien alle drie de modules van de EMbody-interventie gedurende zes weken. Ze zullen ook online-enquêtes invullen bij aanvang (T0), week twee (T1), vier (T2), zes (T3), 10 (T4) en 18 (T5). Gegevens worden geanalyseerd na het T5-gegevensverzamelingspunt. Er zal nog eens 12 maanden lange termijn follow-up (T6) plaatsvinden, met een go/no-go-beslissing afhankelijk van de bevindingen van het onderzoek; deze gegevens worden afzonderlijk gepubliceerd.
Gedragsmatig: Mindset-interventie

De EMbody-interventie omvat zeven korte films in documentairestijl en gepaarde reflectieactiviteiten in drie modules.

Module 1: Introductie van mindsets (Film 1: Een nieuw normaal; Film 2: Wat is een mindset?; Film 3: Je lichaam is capabel; Film 4: Hoe je je mindset kiest).

Module 2: Uitdagingen en tegenslagen (Film 5: Leven met onzekerheid; Film 6: De lange en bochtige weg).

Module 3: Kijken naar de toekomst (Film 7: Kansen ontstaan).
Geen tussenkomst: Wachtlijst aandachtscontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrole-arm op de wachtlijst, zullen de online enquêtes op dezelfde tijdstippen invullen als deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm. Na de 12 maanden durende langetermijnfollow-upenquête (T6) ontvangen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep het EMbody-interventiemateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) meet vier domeinen van HRQOL met behulp van 23 items verdeeld over afzonderlijke subschalen van fysiek, sociaal, emotioneel en schoolfunctioneren. Voor alle items reageren individuen op een 5-punts likertschaal met een aangepaste herinneringsperiode van 7 dagen (0=nooit een probleem, 4=bijna altijd een probleem). Hogere PedsQL 4.0-scores duiden op een betere HRQOL.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmentaliteiten
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Body Mindset Inventory (BMI-2) bevat items die verschillende mindsets over het lichaam beoordelen, waarbij zowel adaptieve als onaangepaste mindsets worden vastgelegd. Op alle items reageren individuen op een 6-punts Likertschaal (6 = helemaal mee eens, 1 = helemaal mee oneens). Hogere gemiddelde scores op elke mindset-subschaal duiden op een grotere goedkeuring van die mindset.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Ziekte-mentaliteiten
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Illness Mindset Inventory (IMI) bevat 9 items die verschillende denkwijzen over het lichaam en over kanker beoordelen, waarbij zowel adaptieve ('beheersbare', 'kans') als onaangepaste ('catastrofe') denkwijzen worden vastgelegd. Op alle items reageren individuen op een 6-punts Likertschaal (6 = helemaal mee eens, 1 = helemaal mee oneens). Hogere gemiddelde scores op elke mindset-subschaal duiden op een grotere goedkeuring van die mindset.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Functionaliteitswaarderingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) bevat 7 items die de algemene waardering weergeven van het vermogen van het lichaam om te functioneren in de mate waarin het kan. Individuen reageren op items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, tot 5=helemaal mee eens). Een totaalscore ontstaat door het optellen van items waarbij hogere scores een hogere waardering voor de functionaliteit van het lichaam weerspiegelen.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Items uit de The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) en de lichaamskaart uit de Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) zullen worden gebruikt om pijn te beoordelen, inclusief pijninterferentie.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bevat 14 items die angst- en depressiesymptomen beoordelen met twee afzonderlijke subschalen, elk bestaande uit zeven items. De items worden beoordeeld van 0 tot 3 en de subschaalscores variëren van 0 (geen last) tot 21 (maximale last).
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Angst voor kankerherhalingsinventarisatie, kort formulier (FCRI-SF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) bevat 9 items die de aanwezigheid, frequentie, intensiteit en duur van de angst voor kankerherhalingsgedachten en het individueel waargenomen risico op kankerherhaling beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts likertschaal en aangepast naar een herroepingsperiode van 7 dagen (0= helemaal niet, 4= heel erg). Item vijf wordt omgekeerd gescoord en de totale scores variëren van 0 tot 36; hogere scores weerspiegelen een grotere angst voor herhaling van kanker.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Post-Traumatic Growth Inventory bevat 21 items die positieve veranderingen evalueren na het ervaren van een stressvolle gebeurtenis zoals kanker. Individuen reageren op een 6-punts Likertschaal (0= ik heb deze verandering niet ervaren als gevolg van mijn kankerervaring - 6= ik heb deze verandering in zeer grote mate ervaren als gevolg van mijn kankerervaring). Door alle items bij elkaar op te tellen, ontstaat een totaalscore. De schaal bevat ook vijf factoren en daarom kunnen voor elk van deze factoren aparte scores worden gemaakt (relatie met anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering, waardering voor het leven).
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Schaal voor monitoring van lichamelijke bedreigingen (BTMS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De Bodily Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) registreert de neiging om lichamelijke sensaties te monitoren en te beoordelen als symptomatisch voor iets dat mis is met het lichaam. De oorspronkelijke schaal omvat 19 items, maar voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van een verkort formulier. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet zoals ik, 4= helemaal zoals ik). Scores van items worden opgeteld en hogere scores vertegenwoordigen een betere monitoring van lichamelijke dreigingen.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden vastgelegd met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), die de fysieke activiteit gedurende de week van een individu beoordeelt op basis van vier niveaus van activiteitsintensiteit: inspannend, matig, mild en sedentair. Hogere scores duiden op een hogere fysieke activiteit in de vrije tijd.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De PedsQL Multidimensionale Vermoeidheidsschaal bij jonge volwassenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
De multidimensionale vermoeidheidsschaal van PedsQL meet algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de subschaal Algemene Vermoeidheid. Respondenten beoordelen elk van de zes items op de subschaal Algemeen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem). Scores worden opgeteld en hogere scores duiden op een hoger algemeen niveau van vermoeidheid.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek (2, 4, 6, 10, 18 weken na randomisatie) en bij de aanvullende follow-up van 12 maanden
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 6 (T3)
De Global Impression of Change (GIC) bevat één item dat zal worden gebruikt om de algehele perceptie van verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd na deelname aan het EMbody-onderzoek te evalueren.
Week 6 (T3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 6 (T3).
Negen items, aangepast aan de Net Promoter Scale, zullen de aanvaardbaarheid van de EMbody-interventie weergeven. Met twee extra open vragen kunnen de deelnemers ook schriftelijke feedback geven op de interventie.
Week 6 (T3).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vragen over bijwerkingen - T3 (week 6). Open tekstformulier - gratis beschikbaar voor deelnemers. PHQ9 - T0-T4 (basislijn tot week 10).
Het protocol voor bijwerkingen en risicobeoordeling van Wileman et al. uit 2024 voor digitale onderzoeken is aangepast om bijwerkingen vast te leggen. Vragen die bedoeld zijn om bijwerkingen (fysiek, psychologisch of anderszins) en de intentie tot zelfmoordgedachten vast te leggen, zullen worden gesteld op basis van Wileman's 2024-protocol met behulp van de PHQ9 en een aanvullende vraag over het plan voor degenen die de intentie melden. Deelnemers krijgen ook toegang tot een open veldtekstantwoord waarin hen wordt gevraagd alle details te delen over mogelijke bijwerkingen of gebeurtenissen die verband houden met de duur van hun deelname aan het onderzoek. Dit zal 24/7 toegankelijk zijn voor deelnemers om meer informatie over mogelijke bijwerkingen vast te leggen.
Vragen over bijwerkingen - T3 (week 6). Open tekstformulier - gratis beschikbaar voor deelnemers. PHQ9 - T0-T4 (basislijn tot week 10).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (T0), week 6 (T3), week 10 (T4), week 18 (T5).
De HRV4Training-app (www.hrv4training.com) zal worden gebruikt om metingen van 1 minuut van de hartslagvariabiliteit (HRV) vast te leggen met behulp van een camera van een mobiel apparaat terwijl u zit.
Beoordeeld bij aanvang (T0), week 6 (T3), week 10 (T4), week 18 (T5).
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Week 6 (T3).
De UK Cancer Cost Questionnaire beoordeelt de financiële impact van kanker op patiënten en hun families. De kosten van het gebruik van verschillende diensten kunnen worden opgeteld om de financiële lasten en kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg aan te geven. Er zullen op T3 drie aanvullende items aan de interventiegroep worden verstrekt om vast te stellen of deelnemers psychologische ondersteuning hebben gezocht sinds ze de interventie hebben ontvangen.
Week 6 (T3).
Verhalen vertellen
Tijdsspanne: Week 6 (T3).
Er zijn vier items ontwikkeld om de impact van interventieverlening vast te leggen door verhalen van herkenbare anderen te horen. Individuen reageren op een 5-punts likertschaal, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en de scores op de items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Er worden alleen items verstrekt voor de interventiegroep.
Week 6 (T3).
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Week 6 (T3)
Deelnemers aan de interventie-arm worden uitgenodigd om deel te nemen aan een optioneel semi-gestructureerd interview om kwalitatieve feedback te geven over de EMbody-interventie.
Week 6 (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers om te voldoen aan open science-praktijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld op een online, open platform voor wetenschappelijke gegevensopslag vanaf het moment dat het onderzoek is gepubliceerd en zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD zal open access beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren