Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális testszemléletű beavatkozás fiatal ráktúlélők számára (EMBody)

2026. augusztus 5. frissítette: King's College London

EMBody ("A testről alkotott gondolkodásmódok feltárása"): Az adaptív testszemléletmódok felhasználása a gyermekkori eredmények javítására és az AYA rákot túlélőkre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon egy digitális testbeszéd-beavatkozás – az EMBody – képes-e adaptív gondolkodásmódot kialakítani, valamint javítani az egészséget és a jólétet a 16 és 25 év közötti rákot túlélőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EMBody (Exploring Mindsets about the Body) egy rövid digitális beavatkozás, amely dokumentumfilm stílusú filmeket és elmélkedési tevékenységeket foglal magában, amelyek célja, hogy alkalmazkodó gondolkodásmódot keltsenek olyan fiatalokban, akik korábban elvégezték a rákkezelést. Az EMBody-t fiatal ráktúlélőkkel, több évtizedes klinikai tapasztalattal rendelkező gyermekonkológusokkal és dokumentumfilmesekkel közösen hozták létre.

Az EMBody három modulból áll, amelyek hét rövidfilmet és az azt kísérő reflexiós tevékenységeket foglalják magukban. A filmek fiatal rákot túlélőket mutatnak be, akik megosztják a rák utáni élet kihívásait, és azt, hogy gondolkodásmódjuk hogyan támogatta őket ezeken a kihívásokon. A filmekben onkológiai klinikusok is megosztják tapasztalataikat a gondolkodásmód fontosságáról a rák utáni életben, valamint pszichológiai tudósok, akik megosztják egymással a gondolkodásmódot, és hogyan hasznosíthatók.

A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a digitális testbeszéd-beavatkozás (EMBody) képes-e adaptív gondolkodásmódot kialakítani, és javítja-e az egészséget és a jólétet a 16-25 éves rákot túlélőkben.

A kutatók összehasonlítják az EMBody digitális beavatkozást egy várólistás figyelem-ellenőrző csoporttal, hogy kiderüljön, az EMBody képes-e adaptív gondolkodásmódot kialakítani, és javítja-e az egészség és a jólét mutatóit, összehasonlítva azzal, hogy egy tanulmányban részt vesznek, és csak a vizsgálati intézkedéseket hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-25 éves korig
  • Korábban rákos diagnózist kapott, beleértve, de nem kizárólagosan leukémiát, Hodgkins/non-Hodgkin limfómát, oszteoszarkómát, Ewing-szarkómát vagy központi idegrendszeri daganatot.
  • Befejezett aktív, elsődleges rákkezelés
  • Legfeljebb hét évig kihagyják a kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás, amely megzavarná a digitális anyagokkal való foglalkozást
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Aktív öngyilkossági szándék
  • Jelenleg aktív kezelésben részesül elsődleges vagy másodlagos rák miatt
  • Több mint hét éve fejezték be a rákkezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondolkodásmód-beavatkozás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós karba, az EMBody beavatkozás mindhárom modulját teljesítik hat héten keresztül. Emellett online felméréseket is kitöltenek a kiindulási (T0), a második (T1), a negyedik (T2), a hatodik (T3), a 10 (T4) és a 18 (T5) héten. Az adatok elemzése a T5 adatgyűjtési pont után történik. Lesz egy további 12 hónapos hosszú távú nyomon követés (T6), melyben a vizsgálat eredményeitől függően döntenek a „go/no-go” döntéssel; ezeket az adatokat külön tesszük közzé.
Viselkedési: Gondolkodásmód-beavatkozás

Az EMBody beavatkozás hét rövid dokumentumfilm stílusú filmet és páros reflexiós tevékenységeket tartalmaz három modulon keresztül.

1. modul: A gondolkodásmód bemutatása (1. film: Új normális; 2. film: Mi az a gondolkodásmód?; 3. film: A tested képes; 4. film: Hogyan válassz gondolkodásmódot).

2. modul: Kihívások és kudarcok (5. film: Élni a bizonytalansággal; 6. film: A hosszú és kanyargós út).

3. modul: A jövőbe tekintés (7. film: Lehetőségek bukkannak fel).
Nincs beavatkozás: Várólista Figyelem ellenőrzése
A várólistára véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ugyanazon időpontban töltik ki az online kérdőíveket, mint a beavatkozási karba randomizált résztvevők. A 12 hónapos hosszú távú nyomon követési felmérés (T6) után a várólistás kontroll kar résztvevői megkapják az EMBody beavatkozási anyagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Young Adult Pediatric Life Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) mérőszám a HRQOL négy tartományát méri fel 23 elem felhasználásával, a fizikai, szociális, érzelmi és iskolai működés különálló alskáláiban. Minden elemre az egyének egy 5-pontos likert skálán válaszolnak, módosított 7 napos visszahívási periódussal (0 = soha nem probléma, 4 = szinte mindig probléma). A magasabb PedsQL 4.0 pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testi gondolkodásmódok
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Body Mindset Inventory (BMI-2) olyan elemeket tartalmaz, amelyek felmérik a testtel kapcsolatos különböző gondolkodásmódokat, és rögzítik az adaptív és a maladaptív gondolkodásmódot egyaránt. Minden tételre az egyének egy 6 fokú Likert-skálán válaszolnak (6 = teljes mértékben egyetértek, 1 = határozottan nem értek egyet). Az egyes gondolkodásmód-alskálákon elért magasabb átlagpontszámok az adott gondolkodásmód nagyobb mértékű támogatását jelzik.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Betegségi gondolkodásmód
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Az Illness Mindset Inventory (IMI) 9 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a testről és a rákról alkotott különböző gondolkodásmódokat, és megragadják az adaptív („kezelhető”, „lehetőség”) és a maladaptív („katasztrófa”) gondolkodásmódot. Minden tételre az egyének egy 6 fokú Likert-skálán válaszolnak (6 = teljes mértékben egyetértek, 1 = határozottan nem értek egyet). Az egyes gondolkodásmód-alskálákon elért magasabb átlagpontszámok az adott gondolkodásmód nagyobb mértékű támogatását jelzik.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A funkcionalitás értékelési skála
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Funkcionalitás Értékelés Skála (FAS) (Alleva és mtsai, 2017) 7 elemet tartalmaz, amelyek a szervezet azon képességének általános értékelését rögzítik, amennyire képes. Az egyének egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak a tételekre (1=egyáltalán nem értek egyet, 5-ig=teljesen egyetértek). Az összpontszám az olyan tételek összegzésével jön létre, ahol a magasabb pontszámok a test funkcionalitásának magasabb értékelését tükrözik.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Fájdalom
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) elemeit és a Brief Pain Inventory testtérképét (Cleeland és mtsai, 1994) fogják használni a fájdalom értékelésére, beleértve a fájdalom interferenciáját is.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 elemből áll, amelyek a szorongásos és depressziós tüneteket értékelik, két külön alskálával, amelyek mindegyike hét tételből áll. A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjed, az alskálák pedig 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjednek.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A rák kiújulásától való félelem leltárának rövid űrlapja (FCRI-SF)
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) 9 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a rák kiújulásától való félelem jelenlétét, gyakoriságát, intenzitását és időtartamát, valamint a rák kiújulásának egyéni észlelt kockázatát. A tételeket egy 5 pontos likert skálán értékelik, és 7 napos visszahívási periódusra módosítják (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Az ötödik pont fordított pontozású, és az összpontszám 0 és 36 között van; a magasabb pontszámok a rák kiújulásától való nagyobb félelmet tükrözik.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Poszttraumás növekedési leltár (PTGI)
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A poszttraumás növekedési jegyzék 21 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a pozitív változásokat egy stresszes esemény, például a rák átélése után. Az egyének egy 6 fokozatú Likert-skálán válaszolnak (0 = nem tapasztaltam ezt a változást a rákos megtapasztalásaim eredményeként - 6 = ezt a változást nagyon nagy mértékben tapasztaltam a rákos megtapasztalásaim eredményeként). Az összes tétel összegzésével összpontszám jön létre. A skála öt faktort is tartalmaz, ezért ezekre a tényezőkre (másokhoz való viszony, új lehetőségek, személyes erő, lelki változás, életértékelés) külön pontszámok készíthetők.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Testi fenyegetés-figyelő skála (BTMS)
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A Bodily Threat Monitoring Scale (Heathcote és mtsai, 2023) a testi érzetek megfigyelésére és értékelésére irányuló tendenciákat rögzíti, mint arra utaló jeleket, hogy valami nincs rendben a testben. Az eredeti skála 19 elemet tartalmaz, azonban a tanulmányhoz rövid űrlapot használtunk. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem olyan, mint én, 4 = teljesen olyan, mint én). A tételek pontszámait összegzik, és a magasabb pontszámok nagyobb testi fenyegetés figyelést jelentenek.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
Fizikai aktivitás
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A fizikai aktivitást a Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével rögzítjük, amely az egyén heti fizikai aktivitását értékeli a tevékenység négy intenzitási szintje alapján: megerőltető, közepes, enyhe és ülő. A magasabb pontszámok magasabb szabadidős fizikai aktivitást jeleznek.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A PedsQL többdimenziós fáradtság skála fiatal felnőtteknél
Időkeret: Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A PedsQL többdimenziós fáradtság skála rögzíti az általános fáradtságot, az alvási/pihenési fáradtságot és a kognitív fáradtságot. Ez a tanulmány az általános fáradtság alskálát használja. A válaszadók az Általános alskála mind a 6 elemét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha nem probléma) 4-ig (majdnem mindig probléma) terjed. A pontszámok összegződnek, és a magasabb pontszámok nagyobb általános fáradtságra utalnak.
Minden időpontban értékelve a vizsgálat befejezése (2, 4, 6, 10, 18 héttel a randomizálás után) és a további 12 hónapos nyomon követés során
A változás globális benyomása
Időkeret: 6. hét (T3)
A változás globális benyomása (GIC) egy elemet tartalmaz annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az EMBody vizsgálatban való részvételt követően az idő múlásával kapcsolatos javulást vagy romlást.
6. hét (T3)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 6. hét (T3).
Kilenc, a Net Promoter Scale-ból adaptált elem rögzíti az EMBody beavatkozás elfogadhatóságát. Két további nyitott kérdés is lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy írásos visszajelzést adjanak a beavatkozásról.
6. hét (T3).
Káros események
Időkeret: Nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdések – T3 (6. hét). Nyílt szöveges űrlap – ingyenesen elérhető a résztvevők számára. PHQ9 - T0-T4 (alaphelyzet a 10. hétig).
Wileman és munkatársai 2024 nemkívánatos események és kockázatértékelési protokollja a digitális vizsgálatokhoz módosult a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A (fizikai, pszichológiai vagy egyéb) nemkívánatos események és az öngyilkossági szándék rögzítésére szolgáló kérdéseket Wileman 2024-es protokollja alapján tesznek fel a PHQ9 használatával, valamint egy további kérdéssel, amely a szándékot jelentő személyek tervére vonatkozik. A résztvevők hozzáférhetnek egy nyitott szöveges válaszhoz is, amely arra kéri őket, hogy osszák meg a vizsgálatban való részvételük időtartamával kapcsolatos lehetséges mellékhatások vagy események részleteit. Ez a résztvevők számára a hét minden napján, 24 órában elérhető lesz, hogy további információkat kapjanak a lehetséges nemkívánatos eseményekről.
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdések – T3 (6. hét). Nyílt szöveges űrlap – ingyenesen elérhető a résztvevők számára. PHQ9 - T0-T4 (alaphelyzet a 10. hétig).
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 6. héten (T3), 10. héten (T4) és 18. héten (T5) értékelték.
A HRV4Training alkalmazás (www.hrv4training.com) 1 perces pulzus-variabilitás (HRV) mérések rögzítésére szolgál mobileszköz kamerájával ülve.
Kiinduláskor (T0), 6. héten (T3), 10. héten (T4) és 18. héten (T5) értékelték.
Egészségügyi használat
Időkeret: 6. hét (T3).
A brit rákköltségek kérdőíve a rák betegekre és családtagjaikra gyakorolt ​​pénzügyi hatását méri fel. A szolgáltatások igénybevételéből származó költségek összegezhetők, jelezve az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos pénzügyi terheket és költségeket. A T3-ban három további elemet biztosítanak az intervenciós csoportnak annak megállapítására, hogy a résztvevők kértek-e pszichológiai támogatást a beavatkozás óta.
6. hét (T3).
Mesemondás
Időkeret: 6. hét (T3).
Négy elemet fejlesztettek ki, hogy megragadják a beavatkozás hatását azáltal, hogy meghallgatják a hozzátartozóktól származó történeteket. Az egyének egy 5-pontos likert skálán válaszolnak a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, és az egyes tételek pontszámait összeadva jön létre az összpontszám. A tárgyakat csak az intervenciós csoport számára biztosítjuk.
6. hét (T3).
Minőségi visszajelzés
Időkeret: 6. hét (T3)
Az intervenciós kar résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy opcionális félig strukturált interjúban, hogy minőségi visszajelzést adjanak az EMBody beavatkozásról.
6. hét (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD-t megosztják más kutatókkal, hogy megfeleljenek a nyílt tudományos gyakorlatoknak.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan IPD egy online, nyílt tudományos adattár platformon lesz megosztva a tanulmány közzétételétől kezdve, és határozatlan ideig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD nyílt hozzáférésű lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel