Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja cyfrowego nastawienia do ciała dla młodych osób, które przeżyły raka (EMBody)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: King's College London

EMBody („Odkrywanie sposobu myślenia o ciele”): Wykorzystanie adaptacyjnego nastawienia ciała w celu poprawy wyników u dzieci i osób, które przeżyły raka AYA

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja w zakresie cyfrowego nastawienia do ciała – EMBody – może zaszczepić adaptacyjne nastawienie oraz poprawić zdrowie i samopoczucie młodych osób w wieku 16–25 lat, które wyzdrowiały z raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) to krótka interwencja cyfrowa obejmująca filmy w stylu dokumentalnym i działania refleksyjne, których celem jest zaszczepienie adaptacyjnego sposobu myślenia u młodych ludzi, którzy zakończyli wcześniej leczenie nowotworu. Projekt EMBody powstał wspólnie z młodymi osobami, które wyzdrowiały z raka, onkologami dziecięcymi z wieloletnim doświadczeniem klinicznym i twórcami filmów dokumentalnych.

EMBody składa się z trzech modułów obejmujących siedem filmów krótkometrażowych i towarzyszące im ćwiczenia refleksyjne. W filmach młode osoby, które wyzdrowiały z raka, dzielą się swoimi wyzwaniami, jakie niesie ze sobą życie po chorobie nowotworowej, oraz tym, jak ich sposób myślenia pomógł im stawić czoła tym wyzwaniom. W filmach występują także klinicyści onkolodzy dzielący się swoimi doświadczeniami na temat znaczenia nastawienia w życiu po chorobie nowotworowej oraz psychologowie, którzy dzielą się informacjami na temat tego, czym jest nastawienie i jak można je wykorzystać.

Głównym celem badania jest ocena, czy interwencja w zakresie cyfrowego nastawienia ciała (EMBody) może zaszczepić adaptacyjne nastawienie oraz poprawić zdrowie i samopoczucie młodych osób w wieku 16–25 lat, które wyzdrowiały z raka.

Naukowcy porównają cyfrową interwencję EMBody z grupą kontrolującą uwagę na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy EMBody może zaszczepić adaptacyjny sposób myślenia i poprawić wskaźniki zdrowia i dobrego samopoczucia w porównaniu z włączeniem się do badania i samodzielnym ukończeniem działań badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16-25 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano raka, w tym między innymi białaczkę, chłoniaka Hodgkinsa/nieziarniczego, kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga lub guza OUN
  • Zakończone aktywne, pierwotne leczenie nowotworu
  • Są do siedmiu lat bez leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby interakcję z materiałami cyfrowymi
  • Nie umiem czytać ani pisać po angielsku
  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Obecnie otrzymuje aktywne leczenie raka pierwotnego lub wtórnego
  • Zakończył leczenie raka ponad siedem lat temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja nastawienia
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego ukończą wszystkie trzy moduły interwencji EMBody w ciągu sześciu tygodni. Wypełnią także ankiety internetowe na początku badania (T0), w drugim tygodniu (T1), czwartym (T2), szóstym (T3), 10 (T4) i 18 (T5). Dane będą analizowane po punkcie gromadzenia danych T5. Przeprowadzona zostanie dodatkowa 12-miesięczna długoterminowa obserwacja (T6), podczas której zostanie podjęta decyzja typu „go/nie” w zależności od wyników badania; dane te zostaną opublikowane oddzielnie.

Interwencja EMBody składa się z siedmiu krótkich filmów dokumentalnych i połączonych w pary działań refleksyjnych w trzech modułach.

Moduł 1: Wprowadzenie do sposobu myślenia (Film 1: Nowa normalność; Film 2: Czym jest sposób myślenia?; Film 3: Twoje ciało jest zdolne; Film 4: Jak wybrać sposób myślenia).

Moduł 2: Wyzwania i niepowodzenia (Film 5: Życie w niepewności; Film 6: Długa i kręta droga).

Moduł 3: Patrzenie w przyszłość (Film 7: Pojawiają się możliwości).

Brak interwencji: Kontrola uwagi na liście oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego z listą oczekujących wypełnią ankiety internetowe w tym samym czasie, co uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego. Po 12-miesięcznym długoterminowym badaniu uzupełniającym (T6) uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają materiały interwencyjne EMBody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Jakości Życia Młodych Dorosłych Pediatrycznych 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) ocenia cztery domeny HRQOL przy użyciu 23 pozycji w oddzielnych podskalach funkcjonowania fizycznego, społecznego, emocjonalnego i szkolnego. W przypadku wszystkich pozycji osoby odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta ze zmienionym 7-dniowym okresem przypominania (0 = nigdy nie stanowi problemu, 4 = prawie zawsze stanowi problem). Wyższe wyniki PedsQL 4.0 wskazują na lepszą HRQOL.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastawienie ciała
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Nastawienia Ciała (BMI-2) zawiera pozycje oceniające różne nastawienia do ciała, uwzględniając zarówno nastawienia adaptacyjne, jak i nieprzystosowawcze. W przypadku wszystkich pozycji badani odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta (6 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe średnie wyniki w każdej podskali sposobu myślenia wskazują na większe poparcie dla tego sposobu myślenia.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Nastawienie do choroby
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Nastawienia Illness Mindset (IMI) zawiera 9 pozycji, które oceniają różne nastawienia na temat ciała i raka, uwzględniając zarówno nastawienia adaptacyjne („możliwe do opanowania”, „szansa”), jak i nieprzystosowawcze („katastrofa”). W przypadku wszystkich pozycji badani odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta (6 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe średnie wyniki w każdej podskali sposobu myślenia wskazują na większe poparcie dla tego sposobu myślenia.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skala Uznania Funkcjonalności
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skala Oceny Funkcjonalności (FAS) (Alleva i in., 2017) zawiera 7 pozycji, które odzwierciedlają ogólną ocenę zdolności organizmu do funkcjonowania w zakresie, w jakim jest to możliwe. Osoby odpowiadają na pytania na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik tworzony jest poprzez zsumowanie elementów, w przypadku których wyższe wyniki odzwierciedlają większe uznanie dla funkcjonalności ciała.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Elementy z poprawionej skali bólu przewlekłego (Von Korff i in., 2020) oraz mapa ciała z Inwentarza bólu krótkiego (Cleeland i in., 1994) zostaną wykorzystane do oceny bólu, w tym wpływu bólu.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zawiera 14 pozycji oceniających objawy lęku i depresji w dwóch oddzielnych podskalach, każda składająca się z siedmiu pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a wyniki podskali wahają się od 0 (brak niepokoju) do 21 (maksymalny niepokój).
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Krótki formularz inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF)
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skrócona forma inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF) zawiera 9 pozycji oceniających obecność, częstotliwość, intensywność i czas trwania lęku przed myślami związanymi z nawrotem raka oraz indywidualnie postrzegane ryzyko nawrotu raka. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i mają 7-dniowy okres wycofania (0 = wcale, 4 = bardzo dużo). Pozycja piąta ma odwrotną punktację, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 36; wyższe wyniki odzwierciedlają większą obawę przed nawrotem raka.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Potraumatycznego Wzrostu (PTGI)
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego zawiera 21 pozycji, które oceniają pozytywne zmiany po doświadczeniu stresującego wydarzenia, takiego jak rak. Poszczególne osoby odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta (0= nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku doświadczenia z rakiem - 6= doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego doświadczenia z rakiem). Całkowity wynik tworzony jest poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Skala zawiera również pięć czynników, dlatego też dla każdego z tych czynników można stworzyć osobną punktację (odnoszącą się do innych, nowych możliwości, siły osobistej, zmiany duchowej, docenienia życia).
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skala monitorowania zagrożeń cielesnych (BTMS)
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skala Monitorowania Zagrożenia Ciała (Heathcote i in., 2023) rejestruje tendencje do monitorowania i oceniania odczuć cielesnych jako symptomów tego, że coś jest nie tak z ciałem. Oryginalna skala składa się z 19 pozycji, jednak w tym badaniu zastosowano formularz skrócony. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (0 = zupełnie nie taki jak ja, 4 = całkowicie podobny do mnie). Wyniki z pozycji są sumowane, a wyższe wyniki oznaczają lepsze monitorowanie zagrożeń dla zdrowia.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ), który ocenia aktywność fizyczną w ciągu tygodnia na podstawie czterech poziomów intensywności aktywności: forsownej, umiarkowanej, łagodnej i siedzącej. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL u młodych dorosłych
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL rejestruje zmęczenie ogólne, zmęczenie podczas snu/odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze. W badaniu tym wykorzystano podskalę ogólnego zmęczenia. Respondenci oceniają każdą z 6 pozycji podskali Ogólnej w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (prawie zawsze stanowi problem). Wyniki są sumowane, a wyższe wyniki wskazują większy ogólny poziom zmęczenia.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych aż do zakończenia badania (2, 4, 6, 10, 18 tygodni po randomizacji) i podczas dodatkowego 12-miesięcznego okresu obserwacji
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Tydzień 6 (T3)
Globalne wrażenie zmiany (GIC) zawiera jedną pozycję, która zostanie wykorzystana do oceny ogólnego postrzegania przez pacjenta poprawy lub pogorszenia w czasie od wzięcia udziału w badaniu EMBody.
Tydzień 6 (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 6 (T3).
Dziewięć pozycji zaadaptowanych ze Skali Net Promoter pozwoli określić akceptowalność interwencji EMBody. Dwa dodatkowe pytania otwarte umożliwią także uczestnikom przedstawienie pisemnej opinii na temat interwencji.
Tydzień 6 (T3).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych – T3 (tydzień 6). Otwarty formularz tekstowy – dostępny bezpłatnie dla uczestników. PHQ9 – T0-T4 (wartość wyjściowa do 10. tygodnia).
Protokół dotyczący zdarzeń niepożądanych i oceny ryzyka opracowany przez Wilemana i wsp. z 2024 r. w przypadku badań cyfrowych został zmieniony w celu uwzględnienia zdarzeń niepożądanych. Pytania mające na celu wychwycenie zdarzeń niepożądanych (fizycznych, psychicznych lub innych) oraz myśli samobójczych będą zadawane w oparciu o protokół Wilemana 2024 przy użyciu PHQ9 oraz dodatkowe pytanie dotyczące planu dla osób zgłaszających zamiary. Uczestnicy będą mieli również dostęp do odpowiedzi tekstowej w otwartym polu, w której będą proszeni o podanie wszelkich szczegółów dotyczących możliwych skutków ubocznych lub zdarzeń związanych z czasem trwania udziału w badaniu. Będzie to dostępne dla uczestników 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych zdarzeniach niepożądanych.
Pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych – T3 (tydzień 6). Otwarty formularz tekstowy – dostępny bezpłatnie dla uczestników. PHQ9 – T0-T4 (wartość wyjściowa do 10. tygodnia).
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (T0), w 6. tygodniu (T3), w 10. tygodniu (T4), w 18. tygodniu (T5).
Aplikacja HRV4Training (www.hrv4training.com) będzie używana do rejestrowania 1-minutowych pomiarów zmienności tętna (HRV) za pomocą kamery urządzenia mobilnego w pozycji siedzącej.
Oceniano na początku badania (T0), w 6. tygodniu (T3), w 10. tygodniu (T4), w 18. tygodniu (T5).
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 6 (T3).
Brytyjski kwestionariusz kosztów raka ocenia wpływ finansowy raka na pacjentów i ich rodziny. Koszty korzystania z różnych usług można zsumować, aby wskazać obciążenie finansowe i koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej. Na T3 grupie interwencyjnej zostaną przekazane trzy dodatkowe pozycje, aby określić, czy uczestnicy szukali wsparcia psychologicznego od czasu otrzymania interwencji.
Tydzień 6 (T3).
Opowiadanie historii
Ramy czasowe: Tydzień 6 (T3).
Opracowano cztery elementy, aby uchwycić wpływ interwencji poprzez wysłuchanie historii innych osób, z którymi można się utożsamić. Osoby odpowiadają na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, a wyniki ze wszystkich elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Artykuły zostaną dostarczone wyłącznie grupie interwencyjnej.
Tydzień 6 (T3).
Informacje zwrotne jakościowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 (T3)
Uczestnicy części interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w opcjonalnym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu przekazania jakościowych informacji zwrotnych na temat interwencji EMBody.
Tydzień 6 (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane IPD zostaną udostępnione innym badaczom w celu zapewnienia zgodności z praktykami otwartej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane IChP będą udostępniane na internetowej, otwartej platformie repozytorium danych naukowych od chwili opublikowania badania i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowany IPD będzie dostępny w otwartym dostępie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja nastawienia

Subskrybuj