Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Body Mindset Intervence pro mladé pacienty, kteří přežili rakovinu (EMBody)

15. prosince 2025 aktualizováno: King's College London

EMBody ('Exploring Mindsets About the Body'): Využití adaptivního tělesného myšlení ke zlepšení výsledků v dětství a u pacientů, kteří přežili rakovinu AYA

Cílem této studie je zhodnotit, zda intervence digitálního těla – EMBody – může vštípit adaptivní myšlení a zlepšit zdraví a pohodu u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 16–25 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) je krátká digitální intervence zahrnující filmy v dokumentárním stylu a reflexní aktivity, jejichž cílem je vštípit adaptivní myšlení u mladých lidí, kteří již dříve dokončili léčbu rakoviny. EMBody byla vytvořena společně s mladými pacienty, kteří přežili rakovinu, dětskými onkology s desetiletími klinických zkušeností a tvůrci dokumentárních filmů.

EMBody se skládá ze tří modulů, které zahrnují sedm krátkých filmů a doprovodné reflexní aktivity. Filmy představují mladé pacienty, kteří přežili rakovinu, sdílejí své problémy života po rakovině a jak je jejich myšlení podpořilo v těchto výzvách. Ve filmech také vystupují onkologičtí kliničtí lékaři, kteří se dělí o své zkušenosti s významem nastavení mysli v životě po rakovině, a psychologičtí vědci, kteří sdílejí informace o tom, co jsou nastavení mysli a jak je lze využít.

Hlavním cílem studie je posoudit, zda intervence digitálního tělesného myšlení (EMBody) může vštípit adaptivní myšlení a zlepšit zdraví a pohodu u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 16–25 let.

Výzkumníci budou porovnávat digitální intervenci EMBody s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda EMBody dokáže vštípit adaptivní myšlení a zlepšit ukazatele zdraví a pohody ve srovnání se samotným zařazením do studie a dokončením studijních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 16-25 let
  • Dříve byla diagnostikována rakovina včetně, ale bez omezení na leukémii, Hodgkinsův/non-Hodgkinův lymfom, osteosarkom, Ewingův sarkom nebo nádor CNS
  • Dokončena aktivní primární léčba rakoviny
  • Jsou až sedm let bez léčby

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní poškození, které by narušovalo zapojení do digitálních materiálů
  • Neumí číst nebo psát v angličtině
  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • V současné době podstupuje aktivní léčbu primární nebo sekundární rakoviny
  • Před více než sedmi lety dokončil léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do nastavení mysli
Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, dokončí všechny tři moduly intervence EMBody během šesti týdnů. Také dokončí online průzkumy na začátku (T0), v týdnu dva (T1), čtyři (T2), šest (T3), 10 (T4) a 18 (T5). Data budou analyzována po sběru dat T5. Bude následovat další 12měsíční dlouhodobé sledování (T6), s rozhodnutím o tom, zda jít/nebude v závislosti na zjištěních studie; tyto údaje budou zveřejněny samostatně.
Behaviorální: Intervence do nastavení mysli

Intervence EMBody obsahuje sedm krátkých dokumentárních filmů a párové reflexní aktivity ve třech modulech.

Modul 1: Představení nastavení myšlení (Film 1: Nový normál; Film 2: Co je to myšlení?; Film 3: Vaše tělo je schopné; Film 4: Jak si vybrat své myšlení).

Modul 2: Výzvy a neúspěchy (Film 5: Život s nejistotou; Film 6: Dlouhá a klikatá cesta).

Modul 3: Pohled do budoucnosti (Film 7: Objevují se příležitosti).
Žádný zásah: Kontrola pozornosti na čekací listině
Účastníci randomizovaní do větve kontroly pozornosti na pořadníku dokončí online průzkumy ve stejných časových bodech jako účastníci randomizovaní do větve s intervencí. Po 12měsíčním dlouhodobém následném průzkumu (T6) budou účastníkům kontrolní části čekací listiny zaslány intervenční materiály EMBody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Měření Generic Core Scale (PedsQL) pro mladé dospělé Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 hodnotí čtyři domény HRQOL pomocí 23 položek napříč samostatnými subškálami fyzického, sociálního, emocionálního a školního fungování. U všech položek jedinci reagují na 5bodové Likertově škále s upravenou 7denní periodou (0 = nikdy problém, 4 = téměř vždy problém). Vyšší skóre PedsQL 4.0 značí lepší HRQOL.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mindsets
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Body Mindset Inventory (BMI-2) obsahuje položky, které hodnotí různé způsoby myšlení o těle a zachycují jak adaptivní, tak maladaptivní způsoby myšlení. U všech položek jednotlivci odpovídají na 6bodové Likertově škále (6= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím). Vyšší průměrné skóre v každé subškále smýšlení značí větší podporu tohoto smýšlení.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Myšlení na nemoc
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
The Illness Mindset Inventory (IMI) obsahuje 9 položek, které hodnotí různé způsoby myšlení o těle ao rakovině, přičemž zachycují jak adaptivní („zvládnutelné“, „příležitosti“) a maladaptivní („katastrofy“). U všech položek jednotlivci odpovídají na 6bodové Likertově škále (6= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím). Vyšší průměrné skóre v každé subškále smýšlení značí větší podporu tohoto smýšlení.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Stupnice hodnocení funkčnosti
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Škála hodnocení funkčnosti (FAS) (Alleva et al, 2017) obsahuje 7 položek, které zachycují celkové ocenění schopnosti těla fungovat v rozsahu, v jakém může. Jednotlivci reagují na položky na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre je vytvořeno sečtením položek, kde vyšší skóre odráží vyšší ocenění funkčnosti těla.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Bolest
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Položky z The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) a tělesná mapa z Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) budou použity k posouzení bolesti, včetně interference bolesti.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje 14 položek hodnotících symptomy úzkosti a deprese se dvěma samostatnými podškálami, z nichž každá se skládá ze sedmi položek. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a skóre subškály se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF)
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
The Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) obsahuje 9 položek hodnotících přítomnost, frekvenci, intenzitu a trvání strachu z myšlenek na recidivu rakoviny a individuální vnímané riziko recidivy rakoviny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likert a jsou upraveny na 7denní lhůtu pro stažení (0= vůbec ne, 4= hodně). Položka pět je zpětně hodnocena a celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre odráží větší strach z recidivy rakoviny.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Posttraumatický růstový inventář (PTGI)
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Inventář posttraumatického růstu obsahuje 21 položek, které hodnotí pozitivní změny po prožití stresující události, jako je rakovina. Jednotlivci reagují na 6-bodové Likertově škále (0= nezažil jsem tuto změnu v důsledku mé zkušenosti s rakovinou - 6= tuto změnu jsem prožil do značné míry v důsledku mé zkušenosti s rakovinou). Celkové skóre se vytvoří sečtením všech položek. Škála také obsahuje pět faktorů, a proto lze pro každý z těchto faktorů vytvořit samostatné skóre (týkající se ostatních, nových možností, osobní síly, duchovní změny, ocenění života).
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Stupnice monitorování tělesného ohrožení (BTMS)
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Škála monitorování tělesných hrozeb (Heathcote et al, 2023) zachycuje tendence monitorovat a hodnotit tělesné vjemy jako symptomy toho, že něco není s tělem v pořádku. Původní škála obsahuje 19 položek, nicméně pro tuto studii byla použita krátká forma. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0= vůbec se mi nelíbí, 4= úplně jako já). Skóre z položek se sečtou a vyšší skóre představuje lepší monitorování tělesného ohrožení.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Fyzická aktivita bude zachycována pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), který hodnotí fyzickou aktivitu v průběhu týdne jednotlivce na základě čtyř úrovní intenzity aktivity: namáhavé, střední, mírné a sedavé. Vyšší skóre ukazuje na vyšší volnočasovou fyzickou aktivitu.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Multidimenzionální stupnice únavy PedsQL u mladých dospělých
Časové okno: Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Vícerozměrná únavová škála PedsQL zachycuje celkovou únavu, únavu ze spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Tato studie využívá subškálu General Fatigue. Respondenti hodnotí každou ze 6 položek na subškále Obecné pětibodovou Likertovou škálou v rozmezí od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém). Skóre se sečtou a vyšší skóre značí vyšší obecnou úroveň únavy.
Posouzeno ve všech časových bodech po dokončení studie (2, 4, 6, 10, 18 týdnů po randomizaci) a při dalším 12měsíčním sledování
Globální dojem změny
Časové okno: 6. týden (T3)
Globální dojem změny (GIC) obsahuje jednu položku, která bude použita k vyhodnocení pacientova celkového vnímání zlepšení nebo zhoršení v průběhu času od účasti ve studii EMBody.
6. týden (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 6. týden (T3).
Devět položek upravených ze škály Net Promoter Scale zachycuje přijatelnost zásahu EMBody. Dvě další otevřené otázky také umožní účastníkům poskytnout písemnou zpětnou vazbu k intervenci.
6. týden (T3).
Nežádoucí příhody
Časové okno: Otázky k nežádoucím příhodám - T3 (6. týden). Otevřený textový formulář - k dispozici zdarma pro účastníky. PHQ9 - T0-T4 (výchozí stav do týdne 10).
Wileman et al 2024 protokol o nežádoucích účincích a hodnocení rizik pro digitální studie byl upraven tak, aby zachycoval nežádoucí účinky. Otázky navržené k zachycení nežádoucích příhod (fyzických, psychologických nebo jiných) a sebevražedných úmyslů budou položeny na základě protokolu Wileman's 2024 pomocí PHQ9 a další otázka týkající se plánu pro ty, kteří mají úmysl hlásit. Účastníci budou mít také přístup k otevřené textové odpovědi, která je vyzve, aby sdíleli jakékoli podrobnosti o možných vedlejších účincích nebo událostech souvisejících s dobou jejich účasti ve studii. Ta bude účastníkům přístupná 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby mohli zachytit další informace o možných nežádoucích příhodách.
Otázky k nežádoucím příhodám - T3 (6. týden). Otevřený textový formulář - k dispozici zdarma pro účastníky. PHQ9 - T0-T4 (výchozí stav do týdne 10).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu (T0), v 6. týdnu (T3), v 10. týdnu (T4), v 18. týdnu (T5).
Aplikace HRV4Training (www.hrv4training.com) bude použita k zachycení 1minutového měření variability srdeční frekvence (HRV) pomocí kamery mobilního zařízení vsedě.
Hodnoceno ve výchozím stavu (T0), v 6. týdnu (T3), v 10. týdnu (T4), v 18. týdnu (T5).
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 6. týden (T3).
The UK Cancer Costs Questionnaire hodnotí finanční dopad rakoviny na pacienty a jejich rodiny. Náklady na používání napříč službami lze sečíst tak, aby indikovaly finanční zátěž a náklady spojené s používáním zdravotní péče. V T3 budou intervenční skupině poskytnuty tři další položky, které zachycují, zda účastníci od přijetí intervence hledali psychologickou podporu.
6. týden (T3).
Vyprávění příběhů
Časové okno: 6. týden (T3).
Byly vyvinuty čtyři položky, které zachycují dopad provedení intervence prostřednictvím vyslechnutí příběhů od příbuzných. Jednotlivci reagují na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím a sečtením skóre napříč položkami se vytvoří celkové skóre. Věci budou poskytnuty pouze pro zásahovou skupinu.
6. týden (T3).
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: 6. týden (T3)
Účastníci intervenční větve budou pozváni, aby se zúčastnili volitelného polostrukturovaného rozhovoru, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o intervenci EMBody.
6. týden (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumnými pracovníky, aby byly v souladu s postupy otevřené vědy.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen na online otevřené platformě úložiště vědeckých dat od doby, kdy byla studie zveřejněna, a bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované IPD bude k dispozici otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do nastavení mysli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit