Digital Body Mindset Intervention for unge kreftoverlevere (EMBody)
5. august 2026 oppdatert av: King's College London
EMBody ('Utforsking av tankesett om kroppen'): Utnyttelse av adaptive kroppstankesett for å forbedre resultater i barndom og AYA-kreftoverlevere
Målet med denne studien er å vurdere om en digital kroppstankegang-intervensjon - EMBody - kan skape adaptive tankesett og forbedre helse og velvære hos unge kreftoverlevere i alderen 16-25 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMBody (Exploring Mindsets about the Body) er en kort digital intervensjon som omfatter filmer i dokumentarstil og refleksjonsaktiviteter som har som mål å innpode adaptive tankesett hos unge mennesker som tidligere har fullført kreftbehandling. EMBody ble skapt sammen med unge kreftoverlevere, pediatriske onkologer med flere tiår med klinisk erfaring og dokumentarfilmskapere.
EMBody består av tre moduler som inkluderer syv kortfilmer og tilhørende refleksjonsaktiviteter. Filmene viser unge kreftoverlevere som deler sine utfordringer i livet etter kreft og hvordan tankesettene deres har støttet dem gjennom disse utfordringene. Filmene inneholder også onkologiske klinikere som deler sin erfaring om viktigheten av tankesett i livet etter kreft, og psykologiske forskere som deler informasjon om hva tankesett er og hvordan de kan utnyttes.
Hovedmålet med studien er å vurdere om en digital body mindset intervention (EMBody) kan skape adaptive tankesett og forbedre helse og velvære hos unge kreftoverlevere i alderen 16-25 år.
Forskere vil sammenligne den digitale EMBody-intervensjonen med en oppmerksomhetskontrollgruppe på venteliste for å se om EMBody kan skape adaptive tankesett og forbedre indikatorer på helse og velvære sammenlignet med å være registrert i en studie og fullføre studietiltak alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 16-25 år
- Har tidligere fått en kreftdiagnose inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, Hodgkins/non-Hodgkins lymfom, osteosarkom, Ewing sarkom eller CNS-svulst
- Fullført aktiv, primær kreftbehandling
- Har inntil sju års behandlingsfri
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt som ville forstyrre engasjementet med digitalt materiale
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk
- Aktiv selvmordshensikt
- Mottar for tiden aktiv behandling for primær eller sekundær kreft
- Fullførte kreftbehandling for mer enn syv år siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankesett intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil fullføre alle tre modulene i EMBody-intervensjonen over seks uker.
De vil også fullføre nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline (T0), uke to (T1), fire (T2), seks (T3), 10 (T4) og 18 (T5).
Data vil bli analysert etter T5 datainnsamlingspunktet.
Det vil være en ytterligere 12-måneders langtidsoppfølging (T6), med en go/no-go-beslutning avhengig av testfunn; disse dataene vil bli publisert separat.
|
EMBody-intervensjonen inneholder syv korte dokumentarfilmer og sammenkoblede refleksjonsaktiviteter over tre moduler. Modul 1: Introduksjon av tankesett (Film 1: En ny normal; Film 2: Hva er en tankegang?; Film 3: Kroppen din er kapabel; Film 4: Hvordan velge tankesett). Modul 2: Utfordringer og tilbakeslag (Film 5: Å leve med usikkerhet; Film 6: Den lange og kronglete veien). Modul 3: Se på fremtiden (Film 7: Muligheter dukker opp). |
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll på venteliste
Deltakere som er randomisert til oppmerksomhetskontrollarmen for venteliste vil fullføre nettundersøkelsene på samme tidspunkt som deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen.
Etter den 12-måneders langsiktige oppfølgingsundersøkelsen (T6), vil deltakere i kontrollarmen for venteliste få tilsendt EMBody-intervensjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) mål vurderer fire domener av HRQOL ved å bruke 23 elementer på tvers av separate underskalaer av fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjon.
For alle gjenstander svarer individer på en 5-punkts likert-skala med en endret 7-dagers tilbakekallingsperiode (0= aldri et problem, 4= nesten alltid et problem).
Høyere PedsQL 4.0-score indikerer bedre HRQOL.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens tankesett
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Body Mindset Inventory (BMI-2) inneholder elementer som vurderer ulike tankesett om kroppen, og fanger opp både adaptive og maladaptive tankesett.
For alle elementer svarer individer på en 6-punkts Likert-skala (6= helt enig, 1= helt uenig).
Høyere gjennomsnittsscore på hver tankesettunderskala indikerer større støtte for den tankegangen.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Tankesett for sykdom
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Illness Mindset Inventory (IMI) inneholder 9 elementer som vurderer ulike tankesett om kroppen og om kreft, og fanger både adaptive ('håndterbare', 'mulighet') og maladaptive ('katastrofe') tankesett.
For alle elementer svarer individer på en 6-punkts Likert-skala (6= helt enig, 1= helt uenig).
Høyere gjennomsnittsscore på hver tankesettunderskala indikerer større støtte for den tankegangen.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonalitetsvurderingsskalaen
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) inneholder 7-elementer som fanger opp den samlede verdsettelsen av kroppens evne til å fungere i den grad den kan.
Enkeltpersoner svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, til 5=helt enig).
En totalscore skapes ved å summere elementer der høyere poengsum reflekterer en høyere forståelse for funksjonaliteten til kroppen.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Elementer fra The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) og kroppskartet fra Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) vil bli brukt til å vurdere smerte, inkludert smerteinterferens.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inneholder 14 elementer som vurderer angst- og depresjonssymptomer med to separate underskalaer, hver bestående av syv elementer.
Elementer er vurdert fra 0 til 3 og subskala-score varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Fear of Cancer Recidiv Inventory Short Form (FCRI-SF)
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
The Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) inneholder 9 elementer som vurderer tilstedeværelse, frekvens, intensitet og varighet av tanker om frykt for tilbakefall av kreft og individuell oppfattet risiko for tilbakefall av kreft.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala og endres til en 7-dagers tilbakekallingsperiode (0= ikke i det hele tatt, 4= mye).
Punkt fem er omvendt poengsum og total poengsum varierer fra 0 til 36; høyere score reflekterer større frykt for tilbakefall av kreft.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Post-traumatisk vekstbeholdning (PTGI)
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Inventaret for posttraumatisk vekst inneholder 21 elementer som evaluerer positive endringer etter å ha opplevd en stressende hendelse som kreft.
Enkeltpersoner svarer på en 6-punkts Likert-skala (0= Jeg har ikke opplevd denne endringen som et resultat av min kreftopplevelse - 6= Jeg har opplevd denne endringen i svært stor grad som et resultat av min kreftopplevelse).
En total poengsum lages ved å summere alle elementene.
Skalaen inneholder også fem faktorer, og derfor kan det lages separate skårer for hver av disse faktorene (relatert til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig endring, verdsetting av livet).
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Bodyly Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
The Body Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) fanger opp tendenser til å overvåke og vurdere kroppslige opplevelser som symptomatisk for at noe er galt med kroppen.
Den originale skalaen inkluderer 19-elementer, men et kort skjema ble brukt for denne studien.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt som meg, 4= helt som meg).
Poeng fra elementer summeres og høyere poengsum representerer større kroppslig trusselovervåking.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som vurderer fysisk aktivitet gjennom en persons uke basert på fire nivåer av aktivitetsintensitet: anstrengende, moderat, mild og stillesittende.
Høyere skår indikerer høyere fysisk aktivitet i fritiden.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale hos unge voksne
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
PedsQL flerdimensjonale tretthetsskala fanger generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet og kognitiv tretthet.
Denne studien bruker underskalaen General Fatigue.
Respondentene vurderer hvert av de 6 elementene på den generelle underskalaen en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).
Poengsummene summeres og høyere poengsum indikerer høyere generelle nivåer av tretthet.
|
Vurdert på alle tidspunkter gjennom studiegjennomføring (2, 4, 6, 10, 18 uker etter randomisering) og ved ytterligere 12 måneders oppfølging
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 6 (T3)
|
Global Impression of Change (GIC) inneholder ett element som vil bli brukt til å evaluere en pasients generelle oppfatning av bedring eller forverring over tid fra å delta i EMBody-studien.
|
Uke 6 (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 6 (T3).
|
Ni elementer tilpasset fra Net Promoter Scale vil fange opp om EMBody-intervensjonen er akseptabel.
To ekstra åpne spørsmål vil også gjøre det mulig for deltakerne å gi skriftlig tilbakemelding på intervensjonen.
|
Uke 6 (T3).
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Spørsmål om uønskede hendelser - T3 (uke 6). Åpent tekstskjema - tilgjengelig fritt for deltakere. PHQ9 - T0-T4 (grunnlinje til uke 10).
|
Wileman et al 2024s uønskede hendelser og risikovurderingsprotokoll for digitale studier har blitt endret for å fange opp uønskede hendelser.
Spørsmål designet for å fange opp uønskede hendelser (fysiske, psykologiske eller andre) og selvmordstanker vil bli stilt basert på Wilemans 2024-protokoll ved bruk av PHQ9 og et tilleggsspørsmål som spør om planen for de som rapporterer intensjoner.
Deltakerne vil også ha tilgang til et åpent felttekstsvar som ber dem om å dele alle detaljer om mulige bivirkninger eller hendelser knyttet til varigheten av å delta i studien.
Dette vil være tilgjengelig for deltakere 24/7 for å fange opp ytterligere informasjon om mulige uønskede hendelser.
|
Spørsmål om uønskede hendelser - T3 (uke 6). Åpent tekstskjema - tilgjengelig fritt for deltakere. PHQ9 - T0-T4 (grunnlinje til uke 10).
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), uke 6 (T3), uke 10 (T4), uke 18 (T5).
|
HRV4Training-appen (www.hrv4training.com) vil bli brukt til å fange 1 minutts målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved å bruke et mobilkamera mens du sitter.
|
Vurdert ved baseline (T0), uke 6 (T3), uke 10 (T4), uke 18 (T5).
|
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Uke 6 (T3).
|
UK Cancer Costs Questionnaire vurderer den økonomiske effekten av kreft på pasienter og deres familier.
Kostnader fra bruk på tvers av tjenester kan summeres for å indikere økonomisk belastning og kostnader forbundet med bruk av helsetjenester.
Tre ekstra elementer vil bli gitt på T3 til intervensjonsgruppen for å fange opp om deltakerne har søkt psykologisk støtte siden de mottok intervensjonen.
|
Uke 6 (T3).
|
|
Historiefortelling
Tidsramme: Uke 6 (T3).
|
Fire elementer er utviklet for å fange innvirkningen av intervensjonslevering gjennom å høre historier fra andre som kan relateres.
Individer svarer på en 5-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig, og poengsum på tvers av elementer summeres for å skape en total poengsum.
Gjenstander vil kun bli gitt for intervensjonsgruppen.
|
Uke 6 (T3).
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Uke 6 (T3)
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli invitert til å delta i et valgfritt semistrukturert intervju for å gi kvalitativ tilbakemelding på EMBody-intervensjonen.
|
Uke 6 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 324319
- MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere for å overholde åpen vitenskapspraksis.
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert IPD vil bli delt på en online, åpen vitenskapelig datalagringsplattform fra det tidspunktet studien har blitt publisert og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig med åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .