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Intervento sulla mentalità corporea digitale per i giovani sopravvissuti al cancro (EMBody)

15 dicembre 2025 aggiornato da: King's College London

EMBody ("Esplorare la mentalità del corpo"): sfruttare la mentalità adattiva del corpo per migliorare i risultati nell'infanzia e nei sopravvissuti al cancro AYA

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento sulla mentalità del corpo digitale – EMBody – può instillare mentalità adattive e migliorare la salute e il benessere nei giovani sopravvissuti al cancro di età compresa tra 16 e 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) è un breve intervento digitale che comprende film in stile documentario e attività di riflessione che mirano a instillare una mentalità adattiva nei giovani che hanno precedentemente completato il trattamento del cancro. EMBody è stato creato in collaborazione con giovani sopravvissuti al cancro, oncologi pediatrici con decenni di esperienza clinica e registi di documentari.

EMBody comprende tre moduli che includono sette cortometraggi e attività di riflessione di accompagnamento. I film presentano giovani sopravvissuti al cancro che condividono le sfide della vita dopo il cancro e come la loro mentalità li ha supportati in queste sfide. I film presentano anche medici oncologici che condividono la loro esperienza sull'importanza delle mentalità nella vita dopo il cancro e scienziati psicologici che condividono informazioni su cosa sono le mentalità e come possono essere sfruttate.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se un intervento sulla mentalità del corpo digitale (EMBody) può instillare mentalità adattive e migliorare la salute e il benessere nei giovani sopravvissuti al cancro di età compresa tra 16 e 25 anni.

I ricercatori confronteranno l’intervento digitale EMBody con un gruppo di controllo dell’attenzione in lista d’attesa per vedere se EMBody può instillare una mentalità adattiva e migliorare gli indicatori di salute e benessere rispetto all’iscrizione a uno studio e al completamento delle misure dello studio da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 16-25 anni
  • Precedentemente ricevuto una diagnosi di cancro incluso ma non limitato a leucemia, linfoma Hodgkins/non Hodgkins, osteosarcoma, sarcoma di Ewing o tumore del sistema nervoso centrale
  • Trattamento attivo primario del cancro completato
  • Sono fino a sette anni di sospensione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa che interferirebbe con il coinvolgimento con i materiali digitali
  • Non sono in grado di leggere o scrivere in inglese
  • Intento suicidario attivo
  • Attualmente riceve un trattamento attivo per il cancro primario o secondario
  • Ha completato il trattamento del cancro più di sette anni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla mentalità
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento completeranno tutti e tre i moduli dell'intervento EMBody nell'arco di sei settimane. Completeranno inoltre i sondaggi online al basale (T0), alle settimane due (T1), quattro (T2), sei (T3), 10 (T4) e 18 (T5). I dati verranno analizzati dopo il punto di raccolta dati T5. Ci sarà un ulteriore follow-up a lungo termine di 12 mesi (T6), con una decisione go/no-go in base ai risultati dello studio; tali dati verranno pubblicati separatamente.
Comportamentale: Intervento sulla mentalità

L'intervento EMBody contiene sette brevi film in stile documentario e attività di riflessione abbinate in tre moduli.

Modulo 1: Introduzione alla mentalità (Film 1: Una nuova normalità; Film 2: Che cos'è una mentalità?; Film 3: Il tuo corpo è capace; Film 4: Come scegliere la tua mentalità).

Modulo 2: Sfide e battute d'arresto (Film 5: Convivere con l'incertezza; Film 6: La strada lunga e tortuosa).

Modulo 3: Guardare al futuro (Film 7: Le opportunità emergono).
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione della lista d'attesa completeranno i sondaggi online negli stessi tempi dei partecipanti randomizzati al braccio di intervento. Dopo il sondaggio di follow-up a lungo termine di 12 mesi (T6), ai partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa verranno inviati i materiali di intervento EMBody.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La misura PedsQL (Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale) valuta quattro domini di HRQOL utilizzando 23 elementi in sottoscale separate del funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Per tutti gli item, gli individui rispondono su una scala Likert a 5 punti con un periodo di richiamo modificato di 7 giorni (0= mai un problema, 4= quasi sempre un problema). Punteggi PedsQL 4.0 più alti indicano un HRQOL migliore.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mentalità del corpo
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Il Body Mindset Inventory (BMI-2) contiene elementi che valutano diverse mentalità riguardo al corpo, catturando sia la mentalità adattiva che quella disadattiva. Per tutti gli item, gli individui rispondono su una scala Likert a 6 punti (6= fortemente d’accordo, 1= fortemente in disaccordo). Punteggi medi più alti in ciascuna sottoscala della mentalità indicano una maggiore approvazione di quella mentalità.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Mentalità della malattia
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
L'Illness Mindset Inventory (IMI) contiene 9 elementi che valutano diverse mentalità sul corpo e sul cancro, catturando sia la mentalità adattiva ("gestibile", "opportunità") che quella disadattiva ("catastrofe"). Per tutti gli item, gli individui rispondono su una scala Likert a 6 punti (6= fortemente d’accordo, 1= fortemente in disaccordo). Punteggi medi più alti in ciascuna sottoscala della mentalità indicano una maggiore approvazione di quella mentalità.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La scala di apprezzamento della funzionalità
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) contiene 7 elementi che catturano l'apprezzamento generale della capacità del corpo di funzionare nella misura in cui può. Gli individui rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, a 5=fortemente d'accordo). Un punteggio totale viene creato sommando gli elementi in cui i punteggi più alti riflettono un maggiore apprezzamento per la funzionalità del corpo.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Gli elementi della Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) e la mappa corporea del Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) verranno utilizzati per valutare il dolore, inclusa l'interferenza del dolore.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) contiene 14 item che valutano i sintomi di ansia e depressione con due sottoscale separate, ciascuna composta da sette item. Gli item sono valutati da 0 a 3 e i punteggi delle sottoscale vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio).
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Modulo breve per l'inventario della paura delle recidive del cancro (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) contiene 9 elementi che valutano la presenza, la frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri di paura della recidiva del cancro e il rischio individuale percepito di recidiva del cancro. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e vengono modificati in un periodo di richiamo di 7 giorni (0= per niente, 4= moltissimo). L'elemento cinque ha un punteggio inverso e i punteggi totali vanno da 0 a 36; punteggi più alti riflettono una maggiore paura di recidiva del cancro.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Inventario della crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Il Post-Traumatic Growth Inventory contiene 21 elementi che valutano i cambiamenti positivi dopo aver vissuto un evento stressante come il cancro. Gli individui rispondono su una scala Likert a 6 punti (0= non ho sperimentato questo cambiamento come risultato della mia esperienza con il cancro - 6= ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata come risultato della mia esperienza con il cancro). Un punteggio totale viene creato sommando tutti gli elementi. La scala contiene anche cinque fattori e quindi è possibile creare punteggi separati per ciascuno di questi fattori (relazione agli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale, apprezzamento della vita).
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Scala di monitoraggio delle minacce fisiche (BTMS)
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La Bodily Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) cattura le tendenze a monitorare e valutare le sensazioni corporee come sintomatiche di qualcosa che non va nel proprio corpo. La scala originale comprende 19 item, tuttavia per questo studio è stata utilizzata una forma breve. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0= per niente come me, 4= del tutto come me). I punteggi degli item vengono sommati e i punteggi più alti rappresentano un maggiore monitoraggio delle minacce fisiche.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
L’attività fisica verrà rilevata utilizzando il Godin Leisure-Time Esercizio Questionario (GLTEQ), che valuta l’attività fisica durante la settimana di un individuo sulla base di quattro livelli di intensità di attività: faticoso, moderato, lieve e sedentario. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica nel tempo libero.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La scala multidimensionale della fatica PedsQL nei giovani adulti
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
La scala multidimensionale della fatica PedsQL rileva l’affaticamento generale, l’affaticamento del sonno/riposo e l’affaticamento cognitivo. Questo studio utilizza la sottoscala della Fatica Generale. Gli intervistati valutano ciascuno dei 6 elementi della sottoscala Generale su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). I punteggi vengono sommati e i punteggi più alti indicano maggiori livelli generali di affaticamento.
Valutato in tutti i momenti fino al completamento dello studio (2, 4, 6, 10, 18 settimane dopo la randomizzazione) e al follow-up aggiuntivo di 12 mesi
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (T3)
L'impressione globale del cambiamento (GIC) contiene un elemento che verrà utilizzato per valutare la percezione complessiva del miglioramento o del peggioramento del paziente nel tempo derivante dalla partecipazione allo studio EMBody.
Settimana 6 (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 6 (T3).
Nove elementi adattati dalla Net Promoter Scale cattureranno l'accettabilità dell'intervento EMBody. Due ulteriori domande aperte consentiranno inoltre ai partecipanti di fornire un feedback scritto sull'intervento.
Settimana 6 (T3).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Domande sugli eventi avversi - T3 (settimana 6). Modulo di testo aperto: disponibile gratuitamente per i partecipanti. PHQ9 - T0-T4 (riferimento alla settimana 10).
Il protocollo sugli eventi avversi e sulla valutazione del rischio di Wileman et al. 2024 per le sperimentazioni digitali è stato modificato per acquisire gli eventi avversi. Verranno poste domande progettate per catturare eventi avversi (fisici, psicologici o altro) e intenti di ideazione suicidaria in base al protocollo Wileman 2024 utilizzando PHQ9 e una domanda aggiuntiva che chiede informazioni sul piano per coloro che segnalano intenti. I partecipanti avranno inoltre accesso a una risposta testuale a campo aperto che li invita a condividere tutti i dettagli sui possibili effetti collaterali o eventi relativi alla durata della partecipazione allo studio. Questo sarà accessibile ai partecipanti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per acquisire ulteriori informazioni sui possibili eventi avversi.
Domande sugli eventi avversi - T3 (settimana 6). Modulo di testo aperto: disponibile gratuitamente per i partecipanti. PHQ9 - T0-T4 (riferimento alla settimana 10).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), settimana 6 (T3), settimana 10 (T4), settimana 18 (T5).
L'app HRV4Training (www.hrv4training.com) verrà utilizzata per acquisire misurazioni di 1 minuto della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando la fotocamera di un dispositivo mobile mentre si è seduti.
Valutato al basale (T0), settimana 6 (T3), settimana 10 (T4), settimana 18 (T5).
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Settimana 6 (T3).
Il questionario sui costi del cancro nel Regno Unito valuta l’impatto finanziario del cancro sui pazienti e sulle loro famiglie. I costi derivanti dall'utilizzo dei servizi possono essere sommati per indicare l'onere finanziario e i costi associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tre elementi aggiuntivi verranno forniti al T3 al gruppo di intervento per verificare se i partecipanti hanno cercato supporto psicologico da quando hanno ricevuto l'intervento.
Settimana 6 (T3).
Narrazione
Lasso di tempo: Settimana 6 (T3).
Sono stati sviluppati quattro elementi per catturare l'impatto dell'erogazione dell'intervento attraverso l'ascolto di storie di altre persone con cui ci si può identificare. Gli individui rispondono su una scala Likert a 5 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, e i punteggi degli item vengono sommati per creare un punteggio totale. Gli elementi saranno forniti solo per il gruppo di intervento.
Settimana 6 (T3).
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 6 (T3)
I partecipanti al braccio di intervento saranno invitati a prendere parte a un'intervista semistrutturata facoltativa per fornire un feedback qualitativo sull'intervento EMBody.
Settimana 6 (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD deidentificati saranno condivisi con altri ricercatori per conformarsi alle pratiche di scienza aperta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD deidentificati saranno condivisi su una piattaforma di archivio di dati scientifici online aperta dal momento in cui lo studio sarà pubblicato e sarà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno disponibili ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Intervento sulla mentalità

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